Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация вариантов вмешательства для детей ясельного возраста с ранней задержкой социальной коммуникации (SibWatch)

24 ноября 2025 г. обновлено: University of Texas at Austin
Улучшение результатов социального общения для братьев и сестер детей младшего возраста с аутизмом, которые подвержены высокому риску множественных языковых и коммуникативных дефицитов помимо аутизма, имеет важные последствия для общественного здравоохранения. Предлагаемое исследование представляет собой экспериментальное последовательное множественное рандомизированное исследование 44 братьев и сестер с высоким риском, в котором изучается осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты адаптивного вмешательства для социальной коммуникации. Оценка эффективных стратегий коммуникативной поддержки при посредничестве родителей для детей ясельного возраста из групп высокого риска поддерживает миссию NIDCD по поведенческим исследованиям, сосредоточенным на нарушении развития речи и предотвращении нарушений здоровья, таких как коммуникативные расстройства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Братья и сестры из группы высокого риска, братья и сестры младенцев/малышей детей с аутизмом, подвержены повышенному риску множества языковых, коммуникативных и академических задержек (Ozonoff, Young, Landa, 2015). Хотя у 20 % братьев и сестер из группы высокого риска разовьется аутизм, те, у кого нет повышенных баллов по диагностической оценке аутизма, задержка социального общения, задержка речи и нарушения социальных навыков даже в раннем возрасте (Stone, McMahon, Yoder, & Walden , 2007). Что касается братьев и сестер из группы высокого риска, мало что известно о том, когда следует вмешиваться, как адаптироваться по мере развития проблем и для кого вмешательство наиболее полезно. Таким образом, цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и первоначальную эффективность адаптивного вмешательства, опосредованного родителями, направленного на социальную коммуникацию для детей ясельного возраста из группы высокого риска. Мы предлагаем адаптивную модель вмешательства, которая предоставляет варианты вмешательства, чтобы реагировать на постоянно меняющуюся озабоченность по поводу развития детей раннего возраста с высоким риском. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить приемлемость и осуществимость постоянного мониторинга и принятия решений по адаптивному вмешательству для этой популяции братьев и сестер с высоким риском. Конкретные цели включают (1) изучение влияния адаптивного вмешательства на исходы для родителей и семьи (2) оценку и уточнение компонентов вмешательства и процедур исследования и (3) изучение влияния адаптивного вмешательства на исходы для детей. В совокупности эти цели обеспечивают основу для лучшего понимания наилучшей модели адаптивного лечения детей ясельного возраста из группы высокого риска в ответ на растущее беспокойство. В предложенном пилотном исследовании примут участие 44 ребенка младшего возраста из группы высокого риска, которым будет случайным образом назначено одно из двух начальных условий: ежемесячное наблюдение или вмешательство в социальную коммуникацию при посредничестве родителей. После начальной фазы вмешательства детей ясельного возраста будут оценивать на предмет развития социальных коммуникаций. Те, кто оценивается в области развития социальной коммуникации, будут повторно рандомизированы для получения одного из двух дополнительных условий: вмешательство в социальную коммуникацию при посредничестве родителей или родителей и врача. Те, кто набрал низкий уровень беспокойства, будут подвергаться усиленному мониторингу до конца периода вмешательства. Оценки будут проводиться до вмешательства, после вмешательства и через 4 месяца после окончания вмешательства. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно будет первым исследованием влияния адаптивного вмешательства на результаты родителей и детей для братьев и сестер из группы высокого риска. Понимание влияния решений адаптивного вмешательства на реализацию родителями стратегий социальной коммуникации и результаты социальной коммуникации ребенка является ключевым шагом в оптимизации вмешательств для этой группы братьев и сестер высокого риска. Это первоначальное пилотное исследование продемонстрирует осуществимость, приемлемость и начальные эффекты, необходимые для поддержки полномасштабного клинического испытания в будущем приложении R01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У биологического брата или сестры диагностирован спектр аутизма
  • Опекун готов участвовать в процедурах исследования
  • Отсутствие известной потери слуха или зрения
  • Опекун достаточно хорошо говорит по-английски, чтобы участвовать во вмешательстве/оценке, которые проводятся на английском языке.
  • Опекун использует английский как минимум половину дня с малышом.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает услуги раннего вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первое вмешательство
Сначала участники будут случайным образом распределены на социальное коммуникационное вмешательство при посредничестве родителей. На третьем месяце будет оцениваться социальное общение участников. Участникам с задержкой развития навыков социального общения будут случайным образом назначены два дополнительных варианта лечения: продолжить или добавить видеоотзывы. Участники, у которых нет задержек в социальном общении, сведут вмешательство к еженедельному телефонному звонку.
Опосредованное родителем натуралистическое поведенческое вмешательство, проводимое 2 раза в неделю с основным опекуном и ребенком.
Другие имена:
  • Влияние
Активный компаратор: Мониторинг развития в первую очередь
Участникам сначала будет поручено получать ежемесячный мониторинг развития социальных коммуникаций. На третьем месяце будет оцениваться социальное общение участников. Участникам с задержкой развития навыков социального общения будут случайным образом назначены два дополнительных варианта лечения: продолжить или добавить видеоотзывы. Участники, у которых нет задержек в социальном общении, будут продолжать получать мониторинг развития.
Опосредованное родителем натуралистическое поведенческое вмешательство, проводимое 2 раза в неделю с основным опекуном и ребенком.
Другие имена:
  • Влияние

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская реализация
Временное ограничение: сразу после периода вмешательства
Родители используют натуралистические стратегии со своим ребенком, используя контрольный список точности реализации.
сразу после периода вмешательства
Социальное общение ребенка
Временное ограничение: сразу после периода вмешательства
Уровень социального общения ребенка, закодированный и усредненный по полуструктурированным социальным взаимодействиям родителей и детей (включая игры и перекусы). Один балл будет получен из общего наблюдения
сразу после периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21DC018908-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться