- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05307094
Optymalizacja opcji interwencji dla małych dzieci z wczesnymi opóźnieniami w komunikacji społecznej (SibWatch)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin
Poprawa wyników w zakresie komunikacji społecznej u rodzeństwa małych dzieci z autyzmem, które są w grupie wysokiego ryzyka wielu deficytów językowych i komunikacyjnych poza autyzmem, ma ważne implikacje dla zdrowia publicznego.
Proponowane badanie jest pilotażową sekwencyjną próbą wielokrotnego losowego przydziału 44 rodzeństwa wysokiego ryzyka, która bada wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty adaptacyjnej interwencji w komunikację społeczną.
Ocena skutecznych strategii wsparcia komunikacji za pośrednictwem rodziców dla małych dzieci z grup wysokiego ryzyka wspiera misję badań behawioralnych NIDCD skoncentrowaną na zaburzonym rozwoju językowym i zapobieganiu upośledzeniom zdrowotnym, takim jak zaburzenia komunikacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzeństwo wysokiego ryzyka, rodzeństwo niemowląt / małych dzieci z autyzmem, jest bardziej narażone na wiele opóźnień językowych, komunikacyjnych i akademickich (Ozonoff, Young, Landa, 2015).
Chociaż u 20% rodzeństwa wysokiego ryzyka rozwinie się autyzm, ci, którzy nie wykazują podwyższonych wyników w diagnostyce autyzmu, opóźnionej komunikacji społecznej, opóźnionego języka i upośledzenia umiejętności społecznych nawet we wczesnym wieku (Stone, McMahon, Yoder i Walden) , 2007).
W przypadku rodzeństwa wysokiego ryzyka niewiele wiadomo o tym, kiedy interweniować, jak dostosować się do rozwoju obaw i dla kogo interwencja jest najbardziej korzystna.
Dlatego celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności adaptacyjnej interwencji z udziałem rodziców, skoncentrowanej na komunikacji społecznej dla małych dzieci wysokiego ryzyka.
Proponujemy adaptacyjny model interwencji, który zapewnia opcje interwencji w odpowiedzi na stale zmieniające się obawy dotyczące rozwoju małych dzieci wysokiego ryzyka.
Celem proponowanego badania jest zbadanie akceptowalności i wykonalności ciągłego monitorowania i decyzji o adaptacyjnej interwencji dla tej populacji rodzeństwa wysokiego ryzyka.
Konkretne cele obejmują (1) zbadanie wpływu interwencji adaptacyjnej na wyniki rodziców i rodziny (2) ocenę i udoskonalenie elementów interwencji i procedur badawczych oraz (3) zbadanie wpływu interwencji adaptacyjnej na wyniki dziecka.
Podsumowując, cele te stanowią podstawę do lepszego zrozumienia najlepszego adaptacyjnego modelu leczenia małych dzieci wysokiego ryzyka w odpowiedzi na zmieniające się obawy.
Proponowane badanie pilotażowe obejmie 44 rodzeństwo wysokiego ryzyka, które zostanie losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków początkowych: comiesięcznego monitorowania lub interwencji w zakresie komunikacji społecznej za pośrednictwem rodziców.
Po początkowej fazie interwencji małe dzieci zostaną ocenione pod kątem rozwoju komunikacji społecznej.
Ci, którzy są oceniani w obszarze troski o rozwój komunikacji społecznej, zostaną ponownie losowo przydzieleni do otrzymania jednego z dwóch dodatkowych warunków: interwencji w zakresie komunikacji społecznej za pośrednictwem rodziców lub rodzica i lekarza.
Ci, którzy ocenią jako mało niepokojący, otrzymają zwiększone monitorowanie przez pozostałą część okresu interwencji.
Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją, po interwencji i 4 miesiące po zakończeniu interwencji.
Proponowane badania są istotne, ponieważ będą pierwszym badaniem wpływu interwencji adaptacyjnej na wyniki rodziców i dzieci w przypadku rodzeństwa wysokiego ryzyka.
Zrozumienie wpływu adaptacyjnych decyzji interwencyjnych na wdrażanie przez rodziców strategii komunikacji społecznej i wyniki komunikacji społecznej dzieci jest kluczowym krokiem w optymalizacji interwencji dla tej grupy rodzeństwa wysokiego ryzyka.
To wstępne badanie pilotażowe wykaże wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty niezbędne do wsparcia badania klinicznego na pełną skalę w przyszłej aplikacji R01.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma biologiczne rodzeństwo ze zdiagnozowanym spektrum autyzmu
- Opiekun jest chętny do udziału w procedurach badawczych
- Brak znanej utraty słuchu lub wzroku
- Opiekun mówi po angielsku na tyle, aby uczestniczyć w interwencjach/ocenach przeprowadzanych w języku angielskim.
- Opiekun używa języka angielskiego przez co najmniej połowę dnia z maluchem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie korzysta z usług wczesnej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw interwencja
Uczestnicy zostaną najpierw losowo przydzieleni do interwencji w zakresie komunikacji społecznej za pośrednictwem rodziców.
W trzecim miesiącu zostanie oceniona komunikacja społeczna uczestników.
Uczestnicy zgłaszający się z opóźnionymi umiejętnościami komunikacji społecznej zostaną losowo przydzieleni do 2 dodatkowych opcji leczenia: kontynuuj lub dodaj informację zwrotną wideo.
Uczestnicy, którzy nie zgłaszają się z opóźnieniami w komunikacji społecznej, ograniczą interwencję do cotygodniowej rozmowy telefonicznej.
|
Zapośredniczona przez rodziców naturalistyczna behawioralna interwencja rozwojowa realizowana 2 razy w tygodniu z głównym opiekunem i dzieckiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najpierw monitorowanie rozwoju
W pierwszej kolejności uczestnicy zostaną przydzieleni do miesięcznego monitoringu rozwoju komunikacji społecznej.
W trzecim miesiącu zostanie oceniona komunikacja społeczna uczestników.
Uczestnicy zgłaszający się z opóźnionymi umiejętnościami komunikacji społecznej zostaną losowo przydzieleni do 2 dodatkowych opcji leczenia: kontynuuj lub dodaj informację zwrotną wideo.
Uczestnicy, którzy nie wykazują opóźnień w komunikacji społecznej, będą nadal objęci monitorowaniem rozwoju.
|
Zapośredniczona przez rodziców naturalistyczna behawioralna interwencja rozwojowa realizowana 2 razy w tygodniu z głównym opiekunem i dzieckiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implementacja nadrzędna
Ramy czasowe: bezpośrednio po okresie interwencji
|
Stosowanie strategii naturalistycznych przez rodziców z dzieckiem przy użyciu listy kontrolnej wierności wdrożenia.
|
bezpośrednio po okresie interwencji
|
|
Komunikacja społeczna dziecka
Ramy czasowe: bezpośrednio po okresie interwencji
|
Wskaźnik komunikacji społecznej dziecka, zakodowany i uśredniony w ramach częściowo ustrukturyzowanych interakcji społecznych rodzic-dziecko (w tym zabaw i przekąsek).
Z całej obserwacji zostanie wyliczony jeden wynik
|
bezpośrednio po okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21DC018908-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .