- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05307094
Otimizando opções de intervenção para bebês com atrasos precoces na comunicação social (SibWatch)
24 de novembro de 2025 atualizado por: University of Texas at Austin
Melhorar os resultados da comunicação social para irmãos pequenos de crianças com autismo, que correm alto risco de déficits múltiplos de linguagem e comunicação além do autismo, tem importantes implicações para a saúde pública.
O estudo proposto é um ensaio piloto de atribuição aleatória múltipla sequencial de 44 irmãos de alto risco que examina a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção adaptativa para comunicação social.
Avaliar estratégias eficazes de apoio à comunicação mediada pelos pais para crianças de alto risco apóia a missão do NIDCD de pesquisa comportamental focada no desenvolvimento desordenado da linguagem e na prevenção de problemas de saúde, como distúrbios da comunicação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Irmãos de alto risco, os irmãos bebês/bebês de crianças com autismo, correm um risco maior de uma variedade de atrasos de linguagem, comunicação e acadêmicos (Ozonoff, Young, Landa, 2015).
Embora 20% dos irmãos de alto risco desenvolvam autismo, aqueles que não exibem pontuações elevadas na avaliação diagnóstica do autismo, atraso na comunicação social, atraso na linguagem e deficiências nas habilidades sociais mesmo em tenra idade (Stone, McMahon, Yoder e Walden , 2007).
Para irmãos de alto risco, pouco se sabe sobre quando intervir, como se adaptar à medida que as preocupações se desenvolvem e para quem a intervenção é mais benéfica.
Assim, o objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de uma intervenção adaptativa mediada pelos pais focada na comunicação social para crianças de alto risco.
Propomos um modelo de intervenção adaptável que fornece opções de intervenção para responder à preocupação em constante mudança sobre o desenvolvimento de crianças de alto risco.
O objetivo do estudo proposto é examinar a aceitabilidade e a viabilidade do monitoramento contínuo e das decisões de intervenção adaptativa para essa população de irmãos de alto risco.
Os objetivos específicos incluem (1) examinar os efeitos da intervenção adaptativa nos resultados dos pais e da família (2) avaliar e refinar os componentes da intervenção e os procedimentos do estudo e (3) explorar os efeitos da intervenção adaptativa nos resultados da criança.
Juntos, esses objetivos fornecem uma base para entender melhor o melhor modelo de tratamento adaptativo para crianças de alto risco em resposta à evolução das preocupações.
O estudo piloto proposto incluirá 44 crianças com irmãos de alto risco que serão aleatoriamente designadas para uma das duas condições iniciais: monitoramento mensal ou intervenção de comunicação social mediada pelos pais.
Após a fase inicial de intervenção, as crianças serão avaliadas quanto ao desenvolvimento da comunicação social.
Aqueles que são classificados na área de preocupação para o desenvolvimento da comunicação social serão randomizados novamente para receber uma das duas condições adicionais: intervenção de comunicação social mediada pelos pais ou pais mais clínico.
Aqueles que pontuarem como de baixa preocupação receberão maior monitoramento pelo restante do período de intervenção.
As avaliações ocorrerão antes da intervenção, após a intervenção e 4 meses após o final da intervenção.
A pesquisa proposta é significativa porque será o primeiro exame do impacto de uma intervenção adaptativa nos resultados de pais e filhos para irmãos de alto risco.
Compreender os efeitos das decisões de intervenção adaptativa na implementação de estratégias de comunicação social pelos pais e nos resultados da comunicação social infantil é uma etapa fundamental para otimizar as intervenções para esse grupo de irmãos de alto risco.
Este estudo piloto inicial demonstrará a viabilidade, aceitabilidade e efeitos iniciais necessários para apoiar um ensaio clínico em grande escala em uma futura aplicação R01.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um irmão biológico diagnosticado no espectro do autismo
- O cuidador está disposto a participar dos procedimentos do estudo
- Sem perda conhecida de audição ou visão
- O cuidador fala inglês o suficiente para participar das intervenções/avaliações que são realizadas em inglês.
- O cuidador usa o inglês por pelo menos metade do dia com a criança.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo serviços de intervenção precoce
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção primeiro
Os participantes serão primeiro designados aleatoriamente para uma intervenção de comunicação social mediada pelos pais.
No mês 3 a comunicação social dos participantes será avaliada.
Os participantes que apresentarem habilidades de comunicação social atrasadas serão atribuídos aleatoriamente a 2 opções de tratamento adicionais: continuar ou adicionar feedback em vídeo.
Os participantes que não apresentarem atrasos na comunicação social reduzirão a intervenção a um telefonema semanal.
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Uma intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista mediada pelos pais entregue 2 vezes por semana com um cuidador principal e a criança.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Monitoramento do desenvolvimento primeiro
Os participantes serão primeiro designados para receber monitoramento mensal do desenvolvimento da comunicação social.
No mês 3 a comunicação social dos participantes será avaliada.
Os participantes que apresentarem habilidades de comunicação social atrasadas serão atribuídos aleatoriamente a 2 opções de tratamento adicionais: continuar ou adicionar feedback em vídeo.
Os participantes que não apresentarem atrasos na comunicação social continuarão a receber monitoramento de desenvolvimento.
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Uma intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista mediada pelos pais entregue 2 vezes por semana com um cuidador principal e a criança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação principal
Prazo: imediatamente após o período de intervenção
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Uso de estratégias naturalísticas pelos pais com seus filhos usando uma lista de verificação de fidelidade de implementação.
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imediatamente após o período de intervenção
|
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Comunicação social infantil
Prazo: imediatamente após o período de intervenção
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Taxa de comunicação social da criança, codificada e calculada a média em interações sociais semiestruturadas entre pais e filhos (incluindo brincadeiras e atividades de lanche).
Uma pontuação será derivada da observação total
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imediatamente após o período de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R21DC018908-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .