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为早期社交交流延迟的幼儿优化干预方案 (SibWatch)

2024年1月10日 更新者:University of Texas at Austin
改善自闭症儿童的蹒跚学步的兄弟姐妹的社会沟通结果,他们在自闭症之外存在多种语言和沟通缺陷的高风险,具有重要的公共卫生意义。 拟议的研究是对 44 名高危兄弟姐妹进行的序贯多重随机分配试验,旨在检验社会交流适应性干预的可行性、可接受性和初步效果。 评估针对高风险幼儿的有效父母介导的沟通支持策略支持 NIDCD 的行为研究使命,重点是语言发展障碍和预防沟通障碍等健康障碍。

研究概览

详细说明

高危兄弟姐妹,即自闭症儿童的婴儿/幼儿兄弟姐妹,在语言、交流和学业延迟方面的风险增加(Ozonoff、Young、Landa,2015 年)。 尽管 20% 的高危兄弟姐妹会患上自闭症,但那些即使在很小的时候也没有表现出自闭症诊断评估分数升高、社交交流迟缓、语言迟缓和社交技能受损的人 (Stone, McMahon, Yoder, & Walden , 2007). 对于高危兄弟姐妹,鲜为人知的是何时进行干预、如何随着担忧的发展进行调整以及干预对谁最有益。 因此,这项试点研究的目的是检验以父母为中介的适应性干预的可行性、可接受性和初步有效性,该干预侧重于高风险幼儿的社会交流。 我们提出了一种适应性干预模型,该模型提供干预选项,以应对对高危幼儿发展不断变化的关注。 拟议研究的目的是检查对这一高风险兄弟姐妹群体进行持续监测和适应性干预决策的可接受性和可行性。 具体目标包括 (1) 检查适应性干预对父母和家庭结果的影响 (2) 评估和改进干预的组成部分和研究程序,以及 (3) 探索适应性干预对儿童结果的影响。 总而言之,这些目标为更好地了解针对不断变化的关注的高危幼儿的最佳适应性治疗模型奠定了基础。 拟议的试点研究将招募 44 名高危幼儿,他们将被随机分配到两个初始条件之一:每月监测或父母介导的社会沟通干预。 在干预的初始阶段之后,将对幼儿进行社交沟通发展评估。 那些被评为关注社会沟通发展领域的人将被重新随机分配接受两个附加条件之一:父母介导或父母加临床医生的社会沟通干预。 那些得分低的人将在干预期的剩余时间内接受更多的监测。 评估将在干预前、干预后和干预结束后 4 个月进行。 拟议的研究意义重大,因为它将首次检查适应性干预对高危兄弟姐妹的父母和子女结果的影响。 了解适应性干预决策对父母实施社会沟通策略和儿童社会沟通结果的影响是优化这一高风险兄弟姐妹群体干预的关键步骤。 这项初步试点研究将证明在未来的 R01 申请中支持全面临床试验所需的可行性、可接受性和初步效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 有被诊断为自闭症谱系的亲生兄弟姐妹
  • 照顾者愿意参与研究程序
  • 没有已知的听力或视力丧失
  • 看护人的英语水平足以参与以英语提供的干预/评估。
  • 看护人至少有半天的时间与蹒跚学步的孩子一起使用英语。

排除标准:

  • 目前正在接受早期干预服务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预优先
参与者首先将被随机分配接受家长介导的社交沟通干预。 在第 3 个月,将对参与者的社交沟通进行评估。 社交沟通能力迟缓的参与者将被随机分配到 2 个额外的治疗选项:继续或添加视频反馈。 没有出现社交沟通延迟的参与者将减少干预,每周打一次电话。
父母介导的自然发展行为干预每周 2 次,主要照顾者和孩子一起进行。
其他名称:
  • 影响
有源比较器:发育监测第一
参与者将首先被分配接受每月的社交沟通发展监测。 在第 3 个月,将对参与者的社交沟通进行评估。 社交沟通能力迟缓的参与者将被随机分配到 2 个额外的治疗选项:继续或添加视频反馈。 没有出现社交沟通延迟的参与者将继续接受发育监测。
父母介导的自然发展行为干预每周 2 次,主要照顾者和孩子一起进行。
其他名称:
  • 影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父实现
大体时间:干预期后立即
父母使用自然主义策略与他们的孩子一起使用执行清单的保真度。
干预期后立即
儿童社会交往
大体时间:干预期后立即
儿童社交交流率,在半结构化亲子社交互动(包括游戏和零食活动)中编码和平均。 一个分数将从总观察中得出
干预期后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R21DC018908-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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