- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05307094
Optimering af interventionsmuligheder for småbørn med tidlige sociale kommunikationsforsinkelser (SibWatch)
24. november 2025 opdateret af: University of Texas at Austin
Forbedring af sociale kommunikationsresultater for småbørnssøskende til børn med autisme, som har høj risiko for flere sprog- og kommunikationsmangler ud over autisme, har vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Det foreslåede studie er et sekventielt forsøg med flere tilfældige tildelinger af 44 højrisikosøskende, der undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en adaptiv intervention til social kommunikation.
Evaluering af effektive forældremedierede kommunikationsstøttestrategier for småbørn med høj risiko understøtter NIDCD's mission om adfærdsforskning med fokus på forstyrret sprogudvikling og forebyggelse af helbredsproblemer såsom kommunikationsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højrisikosøskende, spædbørn/småbørnssøskende til børn med autisme, har øget risiko for en lang række sprog-, kommunikations- og akademiske forsinkelser (Ozonoff, Young, Landa, 2015).
Selvom 20 % af højrisikosøskende vil udvikle autisme, vil de, der ikke udviser forhøjede scores på autismediagnostisk vurdering, forsinket social kommunikation, forsinket sprog og svækkelse af sociale færdigheder selv i en tidlig alder (Stone, McMahon, Yoder, & Walden) , 2007).
For søskende med høj risiko ved man lidt om, hvornår man skal gribe ind, hvordan man tilpasser sig, når bekymringer udvikler sig, og for hvem intervention er mest gavnlig.
Målet med denne pilotundersøgelse er således at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den initiale effektivitet af en adaptiv forældremedieret intervention med fokus på social kommunikation for højrisiko-småbørn.
Vi foreslår en adaptiv interventionsmodel, der giver interventionsmuligheder for at reagere på den stadigt skiftende bekymring om højrisiko-småbørns udvikling.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af løbende overvågning og adaptive interventionsbeslutninger for denne højrisikosøskendepopulation.
De specifikke mål omfatter (1) at undersøge virkningerne af den adaptive intervention på forældre- og familieresultater (2) at evaluere og forfine interventionskomponenterne og undersøgelsesprocedurerne og (3) at udforske virkningerne af den adaptive intervention på børns resultater.
Tilsammen udgør disse mål et grundlag for bedre at forstå den bedste adaptive behandlingsmodel for højrisiko-småbørn som reaktion på stigende bekymring.
Den foreslåede pilotundersøgelse vil inkludere 44 højrisikosøskende-småbørn, som vil blive tilfældigt tildelt en af to indledende betingelser: månedlig overvågning eller forældremedieret social kommunikationsintervention.
Efter den indledende fase af interventionen vil småbørn blive vurderet for udvikling af social kommunikation.
De, der er vurderet i området for bekymring for udvikling af social kommunikation, vil blive re-randomiseret til at modtage en af to yderligere betingelser: forældremedieret eller forældre-plus-kliniker social kommunikationsintervention.
De, der scorer som lavt bekymrede, vil få øget overvågning i resten af interventionsperioden.
Vurderinger vil finde sted før intervention, efter intervention og 4 måneder efter afslutning af intervention.
Den foreslåede forskning er vigtig, fordi det vil være den første undersøgelse af virkningen af en adaptiv intervention på forældre og børns resultater for højrisikosøskende.
Forståelse af virkningerne af adaptive interventionsbeslutninger på forældreimplementering af sociale kommunikationsstrategier og børns sociale kommunikationsresultater er et nøgletrin i optimering af interventioner for denne højrisikosøskendegruppe.
Denne indledende pilotundersøgelse vil demonstrere gennemførligheden, acceptabiliteten og de indledende virkninger, der er nødvendige for at understøtte et fuldskala klinisk forsøg i en fremtidig R01-ansøgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en biologisk søskende diagnosticeret på autismespektret
- Pårørende er villig til at deltage i undersøgelsesprocedurer
- Intet kendt høre- eller synstab
- Pårørende taler nok engelsk til at deltage i interventionen/vurderingerne, som leveres på engelsk.
- Caregiver bruger engelsk i mindst halvdelen af dagen med det lille barn.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket tidlig indsats
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb først
Deltagerne vil først blive tilfældigt tildelt en forældremedieret social kommunikationsintervention.
Ved 3. måned vil deltagernes sociale kommunikation blive evalueret.
Deltagere, der præsenterer sig med forsinkede sociale kommunikationsfærdigheder, vil blive tilfældigt tildelt 2 yderligere behandlingsmuligheder: fortsæt eller tilføj videofeedback.
Deltagere, der ikke præsenterer sig med forsinkelser i social kommunikation, vil reducere interventionen til et ugentligt telefonopkald.
|
En forældremedieret naturalistisk udviklingsadfærdsintervention leveret 2 gange om ugen med en primær omsorgsperson og barnet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udviklingsovervågning først
Deltagerne vil først blive tildelt til at modtage månedlig overvågning af udviklingen af social kommunikation.
Ved 3. måned vil deltagernes sociale kommunikation blive evalueret.
Deltagere, der præsenterer sig med forsinkede sociale kommunikationsfærdigheder, vil blive tilfældigt tildelt 2 yderligere behandlingsmuligheder: fortsæt eller tilføj videofeedback.
Deltagere, der ikke præsenterer sig med forsinkelser i social kommunikation, vil fortsat modtage udviklingsovervågning.
|
En forældremedieret naturalistisk udviklingsadfærdsintervention leveret 2 gange om ugen med en primær omsorgsperson og barnet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreimplementering
Tidsramme: umiddelbart efter interventionsperioden
|
Forældres brug af naturalistiske strategier med deres barn ved hjælp af en tjekliste for troskab ved implementering.
|
umiddelbart efter interventionsperioden
|
|
Børns social kommunikation
Tidsramme: umiddelbart efter interventionsperioden
|
Social kommunikationshastighed for børn, kodet og gennemsnittet på tværs af semistrukturerede forældre-barn sociale interaktioner (inklusive leg og snackaktiviteter).
En score vil blive udledt af den samlede observation
|
umiddelbart efter interventionsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DC018908-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .