- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05307094
Interventiemogelijkheden optimaliseren voor peuters met vroege sociale communicatievertragingen (SibWatch)
10 januari 2024 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
Het verbeteren van de sociale communicatie-uitkomsten voor peuterbroers en -zussen van kinderen met autisme, die een hoog risico lopen op meerdere taal- en communicatiestoornissen buiten autisme, heeft belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid.
De voorgestelde studie is een pilot-sequentiële proef met meervoudige willekeurige toewijzing van 44 broers en zussen met een hoog risico die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van een adaptieve interventie voor sociale communicatie onderzoekt.
Het evalueren van effectieve door ouders gemedieerde communicatieondersteuningsstrategieën voor peuters met een hoog risico ondersteunt NIDCD's missie van gedragsonderzoek gericht op verstoorde taalontwikkeling en het voorkomen van gezondheidsstoornissen zoals communicatiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Broers en zussen met een hoog risico, de baby's/peuterbroers en -zussen van kinderen met autisme, lopen een verhoogd risico op tal van taal-, communicatie- en academische achterstanden (Ozonoff, Young, Landa, 2015).
Hoewel 20% van de broers en zussen met een hoog risico autisme zal ontwikkelen, vertonen degenen die geen verhoogde scores vertonen op diagnostische beoordeling van autisme, vertraagde sociale communicatie, vertraagde taal en stoornissen in sociale vaardigheden, zelfs niet op jonge leeftijd (Stone, McMahon, Yoder, & Walden , 2007).
Voor broers en zussen met een hoog risico is er weinig bekend over wanneer ze moeten ingrijpen, hoe ze zich moeten aanpassen als zich zorgen voordoen en voor wie ingrijpen het meest voordelig is.
Het doel van deze pilotstudie is dus om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effectiviteit te onderzoeken van een adaptieve door ouders gemedieerde interventie gericht op sociale communicatie voor peuters met een hoog risico.
We stellen een adaptief interventiemodel voor dat interventiemogelijkheden biedt om in te spelen op de steeds veranderende bezorgdheid over de ontwikkeling van risicovolle peuters.
Het doel van de voorgestelde studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van voortdurende monitoring en adaptieve interventiebeslissingen voor deze populatie van broers en zussen met een hoog risico.
De specifieke doelstellingen omvatten (1) het onderzoeken van de effecten van de adaptieve interventie op ouder- en gezinsuitkomsten (2) het evalueren en verfijnen van de interventiecomponenten en onderzoeksprocedures, en (3) het onderzoeken van de effecten van de adaptieve interventie op de kinduitkomsten.
Samen bieden deze doelen een basis om het beste adaptieve behandelingsmodel voor peuters met een hoog risico beter te begrijpen als reactie op veranderende bezorgdheid.
De voorgestelde pilootstudie zal 44 hoogrisico-broers-zus-peuters inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee beginvoorwaarden: maandelijkse monitoring of door ouders gemedieerde sociale communicatie-interventie.
Na de eerste fase van de interventie worden peuters beoordeeld op de ontwikkeling van sociale communicatie.
Degenen die zijn beoordeeld op het gebied van zorg voor de ontwikkeling van sociale communicatie zullen opnieuw worden gerandomiseerd om een van de volgende twee aanvullende voorwaarden te krijgen: door ouders gemedieerde of ouder-plus-arts sociale communicatie-interventie.
Degenen die als weinig zorgwekkend scoren, zullen gedurende de rest van de interventieperiode meer worden gecontroleerd.
De beoordelingen vinden plaats voorafgaand aan de interventie, na de interventie en 4 maanden na het einde van de interventie.
Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het het eerste onderzoek zal zijn naar de impact van een adaptieve interventie op ouder- en kinduitkomsten voor broers en zussen met een hoog risico.
Het begrijpen van de effecten van adaptieve interventiebeslissingen op de implementatie van sociale communicatiestrategieën door ouders en de resultaten van sociale communicatie bij kinderen is een belangrijke stap in het optimaliseren van interventies voor deze risicovolle groep broers en zussen.
Deze eerste pilootstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en eerste effecten aantonen die nodig zijn om een volledige klinische proef in een toekomstige R01-toepassing te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren Hampton, PhD
- Telefoonnummer: 512-475-8572
- E-mail: lauren.hampton@austin.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- The University of Texas at Austin
-
Contact:
- Lauren Hampton
- Telefoonnummer: 512-475-2471
- E-mail: lauren.hampton@austin.utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een biologische broer of zus gediagnosticeerd in het autismespectrum
- Verzorger is bereid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
- Geen gehoor- of gezichtsverlies bekend
- Verzorger spreekt voldoende Engels om deel te nemen aan de interventie/beoordelingen die in het Engels worden gegeven.
- Verzorger gebruikt minimaal de helft van de dag Engels met de peuter.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel vroege interventiediensten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eerst ingrijpen
Deelnemers worden eerst willekeurig toegewezen aan een door ouders gemedieerde sociale-communicatie-interventie.
In maand 3 wordt de sociale communicatie van de deelnemers geëvalueerd.
Deelnemers die zich presenteren met vertraagde sociale communicatievaardigheden worden willekeurig toegewezen aan 2 extra behandelingsopties: doorgaan of videofeedback toevoegen.
Deelnemers die geen vertragingen in de sociale communicatie vertonen, zullen de interventie beperken tot een wekelijks telefoontje.
|
Een ouder-gemedieerde naturalistische gedragsontwikkelingsinterventie die 2 keer per week wordt gegeven met een primaire verzorger en het kind.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ontwikkelingsmonitoring eerst
Deelnemers krijgen eerst de opdracht om maandelijks de ontwikkeling van sociale communicatie te volgen.
In maand 3 wordt de sociale communicatie van de deelnemers geëvalueerd.
Deelnemers die zich presenteren met vertraagde sociale communicatievaardigheden worden willekeurig toegewezen aan 2 extra behandelingsopties: doorgaan of videofeedback toevoegen.
Deelnemers die geen vertragingen in de sociale communicatie vertonen, blijven ontwikkelingsmonitoring ontvangen.
|
Een ouder-gemedieerde naturalistische gedragsontwikkelingsinterventie die 2 keer per week wordt gegeven met een primaire verzorger en het kind.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouder implementatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventieperiode
|
Gebruik door ouders van naturalistische strategieën met hun kind met behulp van een checklist voor getrouwheid van implementatie.
|
onmiddellijk na de interventieperiode
|
Sociale communicatie van kinderen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventieperiode
|
Mate van sociale communicatie van kinderen, gecodeerd en gemiddeld over semi-gestructureerde sociale interacties tussen ouder en kind (inclusief spel- en snackactiviteiten).
Van de totale waarneming wordt één score afgeleid
|
onmiddellijk na de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R21DC018908-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouders verbeteren als communicatieleraren
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | AIDSMexico