Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventiemogelijkheden optimaliseren voor peuters met vroege sociale communicatievertragingen (SibWatch)

10 januari 2024 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
Het verbeteren van de sociale communicatie-uitkomsten voor peuterbroers en -zussen van kinderen met autisme, die een hoog risico lopen op meerdere taal- en communicatiestoornissen buiten autisme, heeft belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid. De voorgestelde studie is een pilot-sequentiële proef met meervoudige willekeurige toewijzing van 44 broers en zussen met een hoog risico die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van een adaptieve interventie voor sociale communicatie onderzoekt. Het evalueren van effectieve door ouders gemedieerde communicatieondersteuningsstrategieën voor peuters met een hoog risico ondersteunt NIDCD's missie van gedragsonderzoek gericht op verstoorde taalontwikkeling en het voorkomen van gezondheidsstoornissen zoals communicatiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Broers en zussen met een hoog risico, de baby's/peuterbroers en -zussen van kinderen met autisme, lopen een verhoogd risico op tal van taal-, communicatie- en academische achterstanden (Ozonoff, Young, Landa, 2015). Hoewel 20% van de broers en zussen met een hoog risico autisme zal ontwikkelen, vertonen degenen die geen verhoogde scores vertonen op diagnostische beoordeling van autisme, vertraagde sociale communicatie, vertraagde taal en stoornissen in sociale vaardigheden, zelfs niet op jonge leeftijd (Stone, McMahon, Yoder, & Walden , 2007). Voor broers en zussen met een hoog risico is er weinig bekend over wanneer ze moeten ingrijpen, hoe ze zich moeten aanpassen als zich zorgen voordoen en voor wie ingrijpen het meest voordelig is. Het doel van deze pilotstudie is dus om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effectiviteit te onderzoeken van een adaptieve door ouders gemedieerde interventie gericht op sociale communicatie voor peuters met een hoog risico. We stellen een adaptief interventiemodel voor dat interventiemogelijkheden biedt om in te spelen op de steeds veranderende bezorgdheid over de ontwikkeling van risicovolle peuters. Het doel van de voorgestelde studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van voortdurende monitoring en adaptieve interventiebeslissingen voor deze populatie van broers en zussen met een hoog risico. De specifieke doelstellingen omvatten (1) het onderzoeken van de effecten van de adaptieve interventie op ouder- en gezinsuitkomsten (2) het evalueren en verfijnen van de interventiecomponenten en onderzoeksprocedures, en (3) het onderzoeken van de effecten van de adaptieve interventie op de kinduitkomsten. Samen bieden deze doelen een basis om het beste adaptieve behandelingsmodel voor peuters met een hoog risico beter te begrijpen als reactie op veranderende bezorgdheid. De voorgestelde pilootstudie zal 44 hoogrisico-broers-zus-peuters inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee beginvoorwaarden: maandelijkse monitoring of door ouders gemedieerde sociale communicatie-interventie. Na de eerste fase van de interventie worden peuters beoordeeld op de ontwikkeling van sociale communicatie. Degenen die zijn beoordeeld op het gebied van zorg voor de ontwikkeling van sociale communicatie zullen opnieuw worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende twee aanvullende voorwaarden te krijgen: door ouders gemedieerde of ouder-plus-arts sociale communicatie-interventie. Degenen die als weinig zorgwekkend scoren, zullen gedurende de rest van de interventieperiode meer worden gecontroleerd. De beoordelingen vinden plaats voorafgaand aan de interventie, na de interventie en 4 maanden na het einde van de interventie. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het het eerste onderzoek zal zijn naar de impact van een adaptieve interventie op ouder- en kinduitkomsten voor broers en zussen met een hoog risico. Het begrijpen van de effecten van adaptieve interventiebeslissingen op de implementatie van sociale communicatiestrategieën door ouders en de resultaten van sociale communicatie bij kinderen is een belangrijke stap in het optimaliseren van interventies voor deze risicovolle groep broers en zussen. Deze eerste pilootstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en eerste effecten aantonen die nodig zijn om een ​​volledige klinische proef in een toekomstige R01-toepassing te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een biologische broer of zus gediagnosticeerd in het autismespectrum
  • Verzorger is bereid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
  • Geen gehoor- of gezichtsverlies bekend
  • Verzorger spreekt voldoende Engels om deel te nemen aan de interventie/beoordelingen die in het Engels worden gegeven.
  • Verzorger gebruikt minimaal de helft van de dag Engels met de peuter.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel vroege interventiediensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst ingrijpen
Deelnemers worden eerst willekeurig toegewezen aan een door ouders gemedieerde sociale-communicatie-interventie. In maand 3 wordt de sociale communicatie van de deelnemers geëvalueerd. Deelnemers die zich presenteren met vertraagde sociale communicatievaardigheden worden willekeurig toegewezen aan 2 extra behandelingsopties: doorgaan of videofeedback toevoegen. Deelnemers die geen vertragingen in de sociale communicatie vertonen, zullen de interventie beperken tot een wekelijks telefoontje.
Een ouder-gemedieerde naturalistische gedragsontwikkelingsinterventie die 2 keer per week wordt gegeven met een primaire verzorger en het kind.
Andere namen:
  • Invloed
Actieve vergelijker: Ontwikkelingsmonitoring eerst
Deelnemers krijgen eerst de opdracht om maandelijks de ontwikkeling van sociale communicatie te volgen. In maand 3 wordt de sociale communicatie van de deelnemers geëvalueerd. Deelnemers die zich presenteren met vertraagde sociale communicatievaardigheden worden willekeurig toegewezen aan 2 extra behandelingsopties: doorgaan of videofeedback toevoegen. Deelnemers die geen vertragingen in de sociale communicatie vertonen, blijven ontwikkelingsmonitoring ontvangen.
Een ouder-gemedieerde naturalistische gedragsontwikkelingsinterventie die 2 keer per week wordt gegeven met een primaire verzorger en het kind.
Andere namen:
  • Invloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder implementatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventieperiode
Gebruik door ouders van naturalistische strategieën met hun kind met behulp van een checklist voor getrouwheid van implementatie.
onmiddellijk na de interventieperiode
Sociale communicatie van kinderen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventieperiode
Mate van sociale communicatie van kinderen, gecodeerd en gemiddeld over semi-gestructureerde sociale interacties tussen ouder en kind (inclusief spel- en snackactiviteiten). Van de totale waarneming wordt één score afgeleid
onmiddellijk na de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21DC018908-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouders verbeteren als communicatieleraren

3
Abonneren