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Optimierung der Interventionsmöglichkeiten für Kleinkinder mit frühen Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation (SibWatch)

10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Die Verbesserung der Ergebnisse der sozialen Kommunikation für Geschwisterkinder im Kleinkindalter von Kindern mit Autismus, bei denen ein hohes Risiko für mehrere Sprach- und Kommunikationsdefizite über Autismus hinaus besteht, hat wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Die vorgeschlagene Studie ist eine sequentielle Pilotstudie mit mehrfacher zufälliger Zuweisung von 44 Geschwistern mit hohem Risiko, die die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer adaptiven Intervention für die soziale Kommunikation untersucht. Die Bewertung effektiver elternvermittelter Kommunikationsunterstützungsstrategien für Kleinkinder mit hohem Risiko unterstützt NIDCDs Mission der Verhaltensforschung, die sich auf gestörte Sprachentwicklung und die Prävention von Gesundheitsbeeinträchtigungen wie Kommunikationsstörungen konzentriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geschwister mit hohem Risiko, die Säuglings-/Kleinkindgeschwister von Kindern mit Autismus, sind einem erhöhten Risiko für eine Vielzahl von Sprach-, Kommunikations- und schulischen Verzögerungen ausgesetzt (Ozonoff, Young, Landa, 2015). Obwohl 20 % der Hochrisiko-Geschwister Autismus entwickeln, zeigen diejenigen, die selbst in einem frühen Alter keine erhöhten Werte bei der Autismus-Diagnostik, verzögerter sozialer Kommunikation, verzögerter Sprache und Beeinträchtigungen der sozialen Fähigkeiten aufweisen (Stone, McMahon, Yoder & Walden , 2007). Bei Geschwistern mit hohem Risiko ist wenig darüber bekannt, wann eingegriffen werden muss, wie man sich an neue Bedenken anpasst und für wen ein Eingreifen am vorteilhaftesten ist. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit einer adaptiven, elternvermittelten Intervention zu untersuchen, die sich auf die soziale Kommunikation für Kleinkinder mit hohem Risiko konzentriert. Wir schlagen ein adaptives Interventionsmodell vor, das Interventionsoptionen bietet, um auf die sich ständig ändernde Besorgnis über die Entwicklung von Kleinkindern mit hohem Risiko zu reagieren. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer laufenden Überwachung und adaptiver Interventionsentscheidungen für diese Hochrisiko-Geschwisterpopulation zu untersuchen. Die spezifischen Ziele umfassen (1) die Untersuchung der Auswirkungen der adaptiven Intervention auf die Ergebnisse von Eltern und Familie, (2) die Bewertung und Verfeinerung der Interventionskomponenten und Studienverfahren und (3) die Untersuchung der Auswirkungen der adaptiven Intervention auf die Ergebnisse der Kinder. Zusammengenommen bilden diese Ziele eine Grundlage für ein besseres Verständnis des besten adaptiven Behandlungsmodells für Kleinkinder mit hohem Risiko als Reaktion auf sich entwickelnde Bedenken. Die vorgeschlagene Pilotstudie wird 44 Hochrisiko-Geschwister-Kleinkinder einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Anfangsbedingungen zugewiesen werden: monatliche Überwachung oder elternvermittelte soziale Kommunikationsintervention. Nach der Anfangsphase der Intervention werden Kleinkinder auf ihre Entwicklung der sozialen Kommunikation hin untersucht. Diejenigen, die im Bereich der Sorge um die Entwicklung der sozialen Kommunikation bewertet werden, werden erneut randomisiert, um eine von zwei zusätzlichen Bedingungen zu erhalten: Eltern-vermittelte oder Eltern-plus-Kliniker-Intervention in der sozialen Kommunikation. Diejenigen, die als wenig besorgniserregend eingestuft werden, werden für den Rest des Interventionszeitraums verstärkt überwacht. Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Ende des Eingriffs durchgeführt. Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, weil sie die erste Untersuchung der Auswirkungen einer adaptiven Intervention auf die Eltern-Kind-Ergebnisse für Hochrisiko-Geschwister sein wird. Das Verständnis der Auswirkungen adaptiver Interventionsentscheidungen auf die Umsetzung sozialer Kommunikationsstrategien durch Eltern und die Ergebnisse der sozialen Kommunikation von Kindern ist ein wichtiger Schritt bei der Optimierung von Interventionen für diese Hochrisiko-Geschwistergruppe. Diese erste Pilotstudie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Wirkungen demonstrieren, die erforderlich sind, um eine umfassende klinische Studie in einer zukünftigen R01-Anwendung zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein biologisches Geschwister, bei dem Autismus diagnostiziert wurde
  • Betreuer ist bereit, an Studienverfahren teilzunehmen
  • Kein bekannter Hör- oder Sehverlust
  • Die Pflegekraft spricht genug Englisch, um an den Interventionen/Beurteilungen teilzunehmen, die auf Englisch durchgeführt werden.
  • Die Betreuungsperson spricht mit dem Kleinkind mindestens die Hälfte des Tages Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit Frühinterventionsdienste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Intervention
Die Teilnehmer werden zunächst nach dem Zufallsprinzip einer von den Eltern vermittelten sozialen Kommunikationsintervention zugewiesen. Im dritten Monat wird die soziale Kommunikation der Teilnehmer bewertet. Teilnehmer, die über verzögerte soziale Kommunikationsfähigkeiten verfügen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei zusätzlichen Behandlungsoptionen zugewiesen: Fortfahren oder Video-Feedback hinzufügen. Teilnehmer, die keine Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation haben, reduzieren die Intervention auf einen wöchentlichen Telefonanruf.
Eine elternvermittelte naturalistische Verhaltensentwicklungsintervention, die 2-mal pro Woche mit einer primären Bezugsperson und dem Kind durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Auswirkung
Aktiver Komparator: Zuerst die Entwicklungsüberwachung
Den Teilnehmern wird zunächst eine monatliche Überwachung der Entwicklung der sozialen Kommunikation zugewiesen. Im dritten Monat wird die soziale Kommunikation der Teilnehmer bewertet. Teilnehmer, die über verzögerte soziale Kommunikationsfähigkeiten verfügen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei zusätzlichen Behandlungsoptionen zugewiesen: Fortfahren oder Video-Feedback hinzufügen. Teilnehmer, die keine Verzögerungen in der sozialen Kommunikation aufweisen, erhalten weiterhin eine Entwicklungsüberwachung.
Eine elternvermittelte naturalistische Verhaltensentwicklungsintervention, die 2-mal pro Woche mit einer primären Bezugsperson und dem Kind durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Auswirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent-Implementierung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Interventionszeitraum
Eltern wenden naturalistische Strategien mit ihrem Kind an, indem sie eine Checkliste für die Umsetzungstreue verwenden.
unmittelbar nach dem Interventionszeitraum
Soziale Kommunikation des Kindes
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Interventionszeitraum
Soziale Kommunikationsrate des Kindes, codiert und gemittelt über halbstrukturierte soziale Interaktionen zwischen Eltern und Kindern (einschließlich Spiel- und Snackaktivitäten). Eine Punktzahl wird aus der Gesamtbeobachtung abgeleitet
unmittelbar nach dem Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21DC018908-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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