- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05307094
Optimierung der Interventionsmöglichkeiten für Kleinkinder mit frühen Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation (SibWatch)
10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Die Verbesserung der Ergebnisse der sozialen Kommunikation für Geschwisterkinder im Kleinkindalter von Kindern mit Autismus, bei denen ein hohes Risiko für mehrere Sprach- und Kommunikationsdefizite über Autismus hinaus besteht, hat wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Die vorgeschlagene Studie ist eine sequentielle Pilotstudie mit mehrfacher zufälliger Zuweisung von 44 Geschwistern mit hohem Risiko, die die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer adaptiven Intervention für die soziale Kommunikation untersucht.
Die Bewertung effektiver elternvermittelter Kommunikationsunterstützungsstrategien für Kleinkinder mit hohem Risiko unterstützt NIDCDs Mission der Verhaltensforschung, die sich auf gestörte Sprachentwicklung und die Prävention von Gesundheitsbeeinträchtigungen wie Kommunikationsstörungen konzentriert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschwister mit hohem Risiko, die Säuglings-/Kleinkindgeschwister von Kindern mit Autismus, sind einem erhöhten Risiko für eine Vielzahl von Sprach-, Kommunikations- und schulischen Verzögerungen ausgesetzt (Ozonoff, Young, Landa, 2015).
Obwohl 20 % der Hochrisiko-Geschwister Autismus entwickeln, zeigen diejenigen, die selbst in einem frühen Alter keine erhöhten Werte bei der Autismus-Diagnostik, verzögerter sozialer Kommunikation, verzögerter Sprache und Beeinträchtigungen der sozialen Fähigkeiten aufweisen (Stone, McMahon, Yoder & Walden , 2007).
Bei Geschwistern mit hohem Risiko ist wenig darüber bekannt, wann eingegriffen werden muss, wie man sich an neue Bedenken anpasst und für wen ein Eingreifen am vorteilhaftesten ist.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit einer adaptiven, elternvermittelten Intervention zu untersuchen, die sich auf die soziale Kommunikation für Kleinkinder mit hohem Risiko konzentriert.
Wir schlagen ein adaptives Interventionsmodell vor, das Interventionsoptionen bietet, um auf die sich ständig ändernde Besorgnis über die Entwicklung von Kleinkindern mit hohem Risiko zu reagieren.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer laufenden Überwachung und adaptiver Interventionsentscheidungen für diese Hochrisiko-Geschwisterpopulation zu untersuchen.
Die spezifischen Ziele umfassen (1) die Untersuchung der Auswirkungen der adaptiven Intervention auf die Ergebnisse von Eltern und Familie, (2) die Bewertung und Verfeinerung der Interventionskomponenten und Studienverfahren und (3) die Untersuchung der Auswirkungen der adaptiven Intervention auf die Ergebnisse der Kinder.
Zusammengenommen bilden diese Ziele eine Grundlage für ein besseres Verständnis des besten adaptiven Behandlungsmodells für Kleinkinder mit hohem Risiko als Reaktion auf sich entwickelnde Bedenken.
Die vorgeschlagene Pilotstudie wird 44 Hochrisiko-Geschwister-Kleinkinder einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Anfangsbedingungen zugewiesen werden: monatliche Überwachung oder elternvermittelte soziale Kommunikationsintervention.
Nach der Anfangsphase der Intervention werden Kleinkinder auf ihre Entwicklung der sozialen Kommunikation hin untersucht.
Diejenigen, die im Bereich der Sorge um die Entwicklung der sozialen Kommunikation bewertet werden, werden erneut randomisiert, um eine von zwei zusätzlichen Bedingungen zu erhalten: Eltern-vermittelte oder Eltern-plus-Kliniker-Intervention in der sozialen Kommunikation.
Diejenigen, die als wenig besorgniserregend eingestuft werden, werden für den Rest des Interventionszeitraums verstärkt überwacht.
Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Ende des Eingriffs durchgeführt.
Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, weil sie die erste Untersuchung der Auswirkungen einer adaptiven Intervention auf die Eltern-Kind-Ergebnisse für Hochrisiko-Geschwister sein wird.
Das Verständnis der Auswirkungen adaptiver Interventionsentscheidungen auf die Umsetzung sozialer Kommunikationsstrategien durch Eltern und die Ergebnisse der sozialen Kommunikation von Kindern ist ein wichtiger Schritt bei der Optimierung von Interventionen für diese Hochrisiko-Geschwistergruppe.
Diese erste Pilotstudie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Wirkungen demonstrieren, die erforderlich sind, um eine umfassende klinische Studie in einer zukünftigen R01-Anwendung zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lauren Hampton, PhD
- Telefonnummer: 512-475-8572
- E-Mail: lauren.hampton@austin.utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Lauren Hampton
- Telefonnummer: 512-475-2471
- E-Mail: lauren.hampton@austin.utexas.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ein biologisches Geschwister, bei dem Autismus diagnostiziert wurde
- Betreuer ist bereit, an Studienverfahren teilzunehmen
- Kein bekannter Hör- oder Sehverlust
- Die Pflegekraft spricht genug Englisch, um an den Interventionen/Beurteilungen teilzunehmen, die auf Englisch durchgeführt werden.
- Die Betreuungsperson spricht mit dem Kleinkind mindestens die Hälfte des Tages Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Erhält derzeit Frühinterventionsdienste
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst Intervention
Die Teilnehmer werden zunächst nach dem Zufallsprinzip einer von den Eltern vermittelten sozialen Kommunikationsintervention zugewiesen.
Im dritten Monat wird die soziale Kommunikation der Teilnehmer bewertet.
Teilnehmer, die über verzögerte soziale Kommunikationsfähigkeiten verfügen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei zusätzlichen Behandlungsoptionen zugewiesen: Fortfahren oder Video-Feedback hinzufügen.
Teilnehmer, die keine Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation haben, reduzieren die Intervention auf einen wöchentlichen Telefonanruf.
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Eine elternvermittelte naturalistische Verhaltensentwicklungsintervention, die 2-mal pro Woche mit einer primären Bezugsperson und dem Kind durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zuerst die Entwicklungsüberwachung
Den Teilnehmern wird zunächst eine monatliche Überwachung der Entwicklung der sozialen Kommunikation zugewiesen.
Im dritten Monat wird die soziale Kommunikation der Teilnehmer bewertet.
Teilnehmer, die über verzögerte soziale Kommunikationsfähigkeiten verfügen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei zusätzlichen Behandlungsoptionen zugewiesen: Fortfahren oder Video-Feedback hinzufügen.
Teilnehmer, die keine Verzögerungen in der sozialen Kommunikation aufweisen, erhalten weiterhin eine Entwicklungsüberwachung.
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Eine elternvermittelte naturalistische Verhaltensentwicklungsintervention, die 2-mal pro Woche mit einer primären Bezugsperson und dem Kind durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parent-Implementierung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Interventionszeitraum
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Eltern wenden naturalistische Strategien mit ihrem Kind an, indem sie eine Checkliste für die Umsetzungstreue verwenden.
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unmittelbar nach dem Interventionszeitraum
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Soziale Kommunikation des Kindes
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Interventionszeitraum
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Soziale Kommunikationsrate des Kindes, codiert und gemittelt über halbstrukturierte soziale Interaktionen zwischen Eltern und Kindern (einschließlich Spiel- und Snackaktivitäten).
Eine Punktzahl wird aus der Gesamtbeobachtung abgeleitet
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unmittelbar nach dem Interventionszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21DC018908-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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