- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05307094
Ottimizzazione delle opzioni di intervento per i bambini con ritardi nella comunicazione sociale precoce (SibWatch)
24 novembre 2025 aggiornato da: University of Texas at Austin
Migliorare i risultati della comunicazione sociale per i fratellini di bambini con autismo, che sono ad alto rischio di deficit linguistici e comunicativi multipli oltre l'autismo, ha importanti implicazioni per la salute pubblica.
Lo studio proposto è uno studio pilota di assegnazione casuale multipla sequenziale di 44 fratelli ad alto rischio che esamina la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento adattivo per la comunicazione sociale.
La valutazione di efficaci strategie di supporto alla comunicazione mediata dai genitori per i bambini ad alto rischio supporta la missione di ricerca comportamentale del NIDCD incentrata sullo sviluppo del linguaggio disordinato e sulla prevenzione di problemi di salute come i disturbi della comunicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fratelli ad alto rischio, i fratellini dei bambini con autismo, sono maggiormente a rischio di una moltitudine di ritardi linguistici, comunicativi e scolastici (Ozonoff, Young, Landa, 2015).
Sebbene il 20% dei fratelli ad alto rischio svilupperà l'autismo, coloro che non mostrano punteggi elevati nella valutazione diagnostica dell'autismo, comunicazione sociale ritardata, linguaggio ritardato e menomazioni nelle abilità sociali anche in tenera età (Stone, McMahon, Yoder e Walden , 2007).
Per i fratelli ad alto rischio, si sa poco su quando intervenire, come adattarsi allo sviluppo delle preoccupazioni e per chi l'intervento è più vantaggioso.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un intervento adattivo mediato dai genitori incentrato sulla comunicazione sociale per i bambini ad alto rischio.
Proponiamo un modello di intervento adattivo che fornisce opzioni di intervento per rispondere alla preoccupazione in continua evoluzione per lo sviluppo dei bambini ad alto rischio.
L'obiettivo dello studio proposto è esaminare l'accettabilità e la fattibilità del monitoraggio in corso e delle decisioni di intervento adattivo per questa popolazione di fratelli ad alto rischio.
Gli obiettivi specifici includono (1) esaminare gli effetti dell'intervento adattivo sui risultati dei genitori e della famiglia (2) valutare e perfezionare le componenti dell'intervento e le procedure di studio e (3) esplorare gli effetti dell'intervento adattivo sui risultati del bambino.
Presi insieme, questi obiettivi forniscono una base per comprendere meglio il miglior modello di trattamento adattivo per i bambini ad alto rischio in risposta all'evoluzione della preoccupazione.
Lo studio pilota proposto arruolerà 44 fratellini ad alto rischio che saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni iniziali: monitoraggio mensile o intervento di comunicazione sociale mediato dai genitori.
Dopo la fase iniziale dell'intervento, i bambini piccoli saranno valutati per lo sviluppo della comunicazione sociale.
Coloro che sono classificati nell'area di interesse per lo sviluppo della comunicazione sociale saranno nuovamente randomizzati per ricevere una delle due condizioni aggiuntive: intervento di comunicazione sociale mediato dai genitori o genitore-più-clinico.
Coloro che ottengono un punteggio basso riceveranno un monitoraggio maggiore per il resto del periodo di intervento.
Le valutazioni avverranno prima dell'intervento, dopo l'intervento e 4 mesi dopo la fine dell'intervento.
La ricerca proposta è significativa perché sarà il primo esame dell'impatto di un intervento adattivo sui risultati di genitori e figli per fratelli ad alto rischio.
Comprendere gli effetti delle decisioni di intervento adattivo sull'implementazione da parte dei genitori delle strategie di comunicazione sociale e sui risultati della comunicazione sociale del bambino è un passo fondamentale per ottimizzare gli interventi per questo gruppo di fratelli ad alto rischio.
Questo studio pilota iniziale dimostrerà la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti iniziali necessari per supportare una sperimentazione clinica su vasta scala in una futura applicazione R01.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The University of Texas at Austin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un fratello biologico diagnosticato nello spettro autistico
- Il caregiver è disposto a partecipare alle procedure dello studio
- Nessuna perdita nota dell'udito o della vista
- Il caregiver parla abbastanza inglese per partecipare all'intervento/valutazioni che vengono fornite in inglese.
- Il caregiver usa l'inglese per almeno metà della giornata con il bambino.
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve servizi di intervento precoce
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima l'intervento
I partecipanti verranno prima assegnati in modo casuale a un intervento di comunicazione sociale mediato dai genitori.
Al mese 3 verrà valutata la comunicazione sociale dei partecipanti.
I partecipanti che si presentano con capacità di comunicazione sociale ritardate verranno assegnati in modo casuale a 2 opzioni di trattamento aggiuntive: continuare o aggiungere feedback video.
I partecipanti che non si presentano con ritardi nella comunicazione sociale ridurranno l'intervento ad una telefonata settimanale.
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Un intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico mediato dai genitori consegnato 2 volte a settimana con un caregiver primario e il bambino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Innanzitutto il monitoraggio dello sviluppo
I partecipanti verranno innanzitutto assegnati a ricevere un monitoraggio mensile dello sviluppo della comunicazione sociale.
Al mese 3 verrà valutata la comunicazione sociale dei partecipanti.
I partecipanti che si presentano con capacità di comunicazione sociale ritardate verranno assegnati in modo casuale a 2 opzioni di trattamento aggiuntive: continuare o aggiungere feedback video.
I partecipanti che non si presentano con ritardi nella comunicazione sociale continueranno a ricevere il monitoraggio dello sviluppo.
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Un intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico mediato dai genitori consegnato 2 volte a settimana con un caregiver primario e il bambino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implementazione padre
Lasso di tempo: immediatamente successivo al periodo di intervento
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Uso da parte dei genitori di strategie naturalistiche con il loro bambino utilizzando una lista di controllo della fedeltà dell'implementazione.
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immediatamente successivo al periodo di intervento
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Comunicazione sociale del bambino
Lasso di tempo: immediatamente successivo al periodo di intervento
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Tasso di comunicazione sociale del bambino, codificato e mediato attraverso interazioni sociali genitore-figlio semi-strutturate (comprese le attività di gioco e merenda).
Un punteggio sarà derivato dall'osservazione totale
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immediatamente successivo al periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DC018908-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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