- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05307094
Optimalisering av intervensjonsalternativer for småbarn med tidlige forsinkelser i sosial kommunikasjon (SibWatch)
24. november 2025 oppdatert av: University of Texas at Austin
Å forbedre sosiale kommunikasjonsresultater for småbarnssøsken til barn med autisme, som har høy risiko for flere språk- og kommunikasjonsmangel utover autisme, har viktige folkehelseimplikasjoner.
Den foreslåtte studien er en pilot sekvensiell multiple random assignment studie av 44 høyrisikosøsken som undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av en adaptiv intervensjon for sosial kommunikasjon.
Evaluering av effektive foreldremedierte kommunikasjonsstøttestrategier for småbarn med høy risiko støtter NIDCDs oppdrag med atferdsforskning fokusert på forstyrret språkutvikling og forebygging av helsesvikt som kommunikasjonsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyrisikosøsken, spedbarn/småbarnssøsken til barn med autisme, har økt risiko for en rekke språk-, kommunikasjons- og akademiske forsinkelser (Ozonoff, Young, Landa, 2015).
Selv om 20 % av høyrisikosøsken vil utvikle autisme, vil de som ikke viser forhøyede skårer på autismediagnostisk vurdering, forsinket sosial kommunikasjon, forsinket språk og svekkelser i sosiale ferdigheter selv i en tidlig alder (Stone, McMahon, Yoder og Walden) , 2007).
For søsken med høy risiko er lite kjent om når man skal gripe inn, hvordan man tilpasser seg når bekymringer utvikler seg, og for hvem intervensjon er mest fordelaktig.
Derfor er målet med denne pilotstudien å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effektiviteten av en adaptiv foreldremediert intervensjon fokusert på sosial kommunikasjon for småbarn med høy risiko.
Vi foreslår en adaptiv intervensjonsmodell som gir intervensjonsalternativer for å svare på den stadig skiftende bekymringen om høyrisiko småbarns utvikling.
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av pågående overvåking og adaptive intervensjonsbeslutninger for denne høyrisikosøskenpopulasjonen.
De spesifikke målene inkluderer (1) å undersøke effekten av den adaptive intervensjonen på foreldre- og familieresultater (2) for å evaluere og avgrense intervensjonskomponentene og studieprosedyrene, og (3) å utforske effekten av den adaptive intervensjonen på barns utfall.
Til sammen gir disse målene et grunnlag for bedre å forstå den beste adaptive behandlingsmodellen for høyrisiko-småbarn som svar på økende bekymring.
Den foreslåtte pilotstudien vil inkludere 44 høyrisikosøsken-småbarn som vil bli tilfeldig tildelt en av to startbetingelser: månedlig overvåking eller foreldremediert sosial kommunikasjonsintervensjon.
Etter den innledende fasen av intervensjonen vil småbarn bli vurdert for utvikling av sosial kommunikasjon.
De som er vurdert i området av bekymring for utvikling av sosial kommunikasjon vil bli randomisert på nytt for å motta en av to tilleggsbetingelser: foreldremediert eller foreldre-pluss-kliniker sosial kommunikasjonsintervensjon.
De som skårer som lite bekymringsfulle vil få økt overvåking resten av intervensjonsperioden.
Vurderinger vil skje før intervensjon, etter intervensjon og 4 måneder etter avsluttet intervensjon.
Den foreslåtte forskningen er viktig fordi det vil være den første undersøkelsen av virkningen av en adaptiv intervensjon på foreldre og barns utfall for høyrisikosøsken.
Å forstå effekten av adaptive intervensjonsbeslutninger på foreldreimplementering av sosiale kommunikasjonsstrategier og sosiale kommunikasjonsresultater for barn er et nøkkeltrinn for å optimalisere intervensjoner for denne høyrisikosøskengruppen.
Denne første pilotstudien vil demonstrere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de første effektene som er nødvendige for å støtte en fullskala klinisk studie i en fremtidig R01-applikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et biologisk søsken diagnostisert på autismespekteret
- Omsorgsperson er villig til å delta i studieprosedyrer
- Ingen kjent hørsels- eller synstap
- Omsorgsperson snakker nok engelsk til å delta i intervensjonen/vurderingene som leveres på engelsk.
- Omsorgsperson bruker engelsk i minst halvparten av dagen med pjokk.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden tidlig innsats
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inngrep først
Deltakerne vil først bli tilfeldig tildelt en foreldremediert sosial kommunikasjonsintervensjon.
Ved måned 3 vil deltakernes sosiale kommunikasjon bli evaluert.
Deltakere som presenterer med forsinkede sosiale kommunikasjonsferdigheter vil bli tilfeldig tildelt 2 ekstra behandlingsalternativer: fortsett, eller legg til videotilbakemelding.
Deltakere som ikke opptrer med forsinkelser i sosial kommunikasjon, vil redusere intervensjonen til en ukentlig telefonsamtale.
|
En foreldremediert naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon levert 2 ganger per uke med en primær omsorgsperson og barnet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utviklingsovervåking først
Deltakerne vil først få i oppdrag å motta månedlig overvåking av utviklingen av sosial kommunikasjon.
Ved måned 3 vil deltakernes sosiale kommunikasjon bli evaluert.
Deltakere som presenterer med forsinkede sosiale kommunikasjonsferdigheter vil bli tilfeldig tildelt 2 ekstra behandlingsalternativer: fortsett, eller legg til videotilbakemelding.
Deltakere som ikke opptrer med forsinkelser i sosial kommunikasjon vil fortsatt motta utviklingsovervåking.
|
En foreldremediert naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon levert 2 ganger per uke med en primær omsorgsperson og barnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreimplementering
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonsperioden
|
Foreldres bruk av naturalistiske strategier med barnet sitt ved å bruke en sjekkliste for troskap for implementering.
|
umiddelbart etter intervensjonsperioden
|
|
Barns sosial kommunikasjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonsperioden
|
Sosial kommunikasjonsrate for barn, kodet og gjennomsnittlig over en semistrukturert sosial interaksjon mellom foreldre og barn (inkludert leke- og snacksaktiviteter).
En poengsum vil bli utledet fra den totale observasjonen
|
umiddelbart etter intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R21DC018908-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .