- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05307094
Optimalizace možností intervence pro batolata s časným zpožděním v sociální komunikaci (SibWatch)
24. listopadu 2025 aktualizováno: University of Texas at Austin
Zlepšení výsledků sociální komunikace u sourozenců batolat dětí s autismem, kteří jsou vystaveni vysokému riziku mnohačetných jazykových a komunikačních deficitů nad rámec autismu, má důležité důsledky pro veřejné zdraví.
Navrhovaná studie je pilotní sekvenční vícenásobná randomizovaná studie 44 vysoce rizikových sourozenců, která zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky adaptivní intervence pro sociální komunikaci.
Vyhodnocení efektivních strategií podpory komunikace zprostředkované rodiči pro batolata ve vysokém riziku podporuje poslání NIDCD v oblasti behaviorálního výzkumu zaměřeného na narušený vývoj jazyka a prevenci zdravotních poruch, jako jsou poruchy komunikace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoce rizikoví sourozenci, sourozenci kojenců a batolat dětí s autismem, jsou vystaveni zvýšenému riziku mnoha jazykových, komunikačních a akademických zpoždění (Ozonoff, Young, Landa, 2015).
Ačkoli se u 20 % vysoce rizikových sourozenců rozvine autismus, ti, kteří nevykazují zvýšené skóre v diagnostickém hodnocení autismu, opožděnou sociální komunikaci, opožděný jazyk a poruchy sociálních dovedností i v raném věku (Stone, McMahon, Yoder a Walden , 2007).
U vysoce rizikových sourozenců se málo ví o tom, kdy zasáhnout, jak se přizpůsobit, když se vyvinou obavy, a pro koho je intervence nejvýhodnější.
Cílem této pilotní studie je tedy prověřit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost adaptivní intervence zprostředkované rodiči zaměřené na sociální komunikaci u vysoce rizikových batolat.
Navrhujeme adaptivní intervenční model, který poskytuje možnosti intervence reagovat na neustále se měnící obavy o vývoj vysoce rizikových batolat.
Cílem navrhované studie je prověřit přijatelnost a proveditelnost průběžného monitorování a rozhodování o adaptivní intervenci pro tuto vysoce rizikovou populaci sourozenců.
Mezi konkrétní cíle patří (1) prozkoumat účinky adaptivní intervence na výsledky rodičů a rodiny (2) vyhodnotit a zpřesnit složky intervence a studijní postupy a (3) prozkoumat účinky adaptivní intervence na výsledky dítěte.
Dohromady tyto cíle poskytují základ pro lepší pochopení nejlepšího modelu adaptivní léčby pro vysoce riziková batolata v reakci na vyvíjející se obavy.
Navrhovaná pilotní studie bude zahrnovat 44 vysoce rizikových sourozeneckých batolat, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou počátečních podmínek: měsíční monitorování nebo intervence sociální komunikace zprostředkovaná rodiči.
Po počáteční fázi intervence budou batolata hodnocena z hlediska rozvoje sociální komunikace.
Ti, kteří jsou hodnoceni v oblasti zájmu o rozvoj sociální komunikace, budou znovu randomizováni a obdrží jednu ze dvou dodatečných podmínek: intervence v sociální komunikaci zprostředkovaná rodiči nebo rodič plus lékař.
Ti, kteří získají skóre jako málo znepokojení, budou po zbytek intervenčního období více monitorováni.
Hodnocení bude probíhat před intervencí, po intervenci a 4 měsíce po ukončení intervence.
Navrhovaný výzkum je významný, protože půjde o první zkoumání dopadu adaptivní intervence na výsledky rodičů a dětí u vysoce rizikových sourozenců.
Porozumění účinkům rozhodnutí o adaptivní intervenci na implementaci strategií sociální komunikace rodiči a výsledky sociální komunikace dětí je klíčovým krokem při optimalizaci intervencí pro tuto vysoce rizikovou skupinu sourozenců.
Tato počáteční pilotní studie prokáže proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinky nezbytné pro podporu úplného klinického hodnocení v budoucí aplikaci R01.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má biologického sourozence s diagnózou autistického spektra
- Pečovatel je ochoten se účastnit studijních postupů
- Žádná známá ztráta sluchu nebo zraku
- Pečovatel mluví dostatečně anglicky, aby se mohl účastnit intervence/hodnocení, které jsou poskytovány v angličtině.
- Pečovatelka používá angličtinu alespoň polovinu dne s batoletem.
Kritéria vyloučení:
- V současné době využívá služby včasné intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve zásah
Účastníci budou nejprve náhodně přiděleni do intervence sociální komunikace zprostředkované rodiči.
Ve 3. měsíci bude vyhodnocena sociální komunikace účastníků.
Účastníci, kteří vykazují opožděné sociální komunikační dovednosti, budou náhodně přiřazeni ke 2 dalším možnostem léčby: pokračovat nebo přidat zpětnou vazbu pomocí videa.
Účastníci, kteří nemají zpoždění v sociální komunikaci, omezí zásah na týdenní telefonát.
|
Rodičem zprostředkovaná naturalistická vývojová behaviorální intervence prováděná 2krát týdně s primárním pečovatelem a dítětem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve sledování vývoje
Účastníkům bude nejprve přiděleno měsíční sledování vývoje sociální komunikace.
Ve 3. měsíci bude vyhodnocena sociální komunikace účastníků.
Účastníci, kteří vykazují opožděné sociální komunikační dovednosti, budou náhodně přiřazeni ke 2 dalším možnostem léčby: pokračovat nebo přidat zpětnou vazbu pomocí videa.
Účastníci, kteří nemají zpoždění v sociální komunikaci, budou nadále sledováni vývojem.
|
Rodičem zprostředkovaná naturalistická vývojová behaviorální intervence prováděná 2krát týdně s primárním pečovatelem a dítětem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadřazená implementace
Časové okno: bezprostředně po období intervence
|
Rodiče používají naturalistické strategie se svým dítětem pomocí kontrolního seznamu věrnosti implementace.
|
bezprostředně po období intervence
|
|
Sociální komunikace dítěte
Časové okno: bezprostředně po období intervence
|
Míra sociální komunikace dítěte, kódovaná a zprůměrovaná v rámci polostrukturovaných sociálních interakcí mezi rodiči a dětmi (včetně her a svačin).
Z celkového pozorování bude odvozeno jedno skóre
|
bezprostředně po období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R21DC018908-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .