ヒルシュスプルングス病の診断における全層生検 vs. 直腸吸引生検 (BIOPSY)

組織材料を外科的に取得する必要がある診断手順には、合併症のリスクと、さまざまな理由により決定的ではないリスクが伴います。 最高の感度と特異度で決定的な診断テストのリスクを下げることは、すべての診断手順において非常に重要です。

全層直腸生検 (FTB) には、神経節細胞および肥大神経線維の存在に関する組織学的評価のための粘膜下および筋間神経叢の両方が含まれます。 FTB は全身麻酔 (GA) で実行され、生検は腸の直接可視化の下でハサミで切断され、生検の欠陥が縫合されます。 もう 1 つの方法は吸引生検 (RSB) で、生検はより表面的なもので、粘膜下層のみを取得します。 RSB は、特別に設計された直腸鏡を使用して実施され、生検は視覚的なガイダンスなしで、スコープ内の陰圧下で行われます。 この手順は、子供のブロー 1 年に麻酔なしで行うことができ、腸の縫合を必要としません。

特にRSBの問題は、生検が表面的すぎるか、サイズが小さすぎて適切な病理学的評価ができないことです。 結果として、子供は新しい処置を受けなければなりません。 また、偽陽性または偽陰性の結果が出るリスクもあります。これは、そうでなければ健康な子供に大規模な手術を行うリスクを伴う重大な臨床的問題です。

決定的でない生検は、シリーズごとに大きく異なります。 しかし、2 つの最大の研究では、RSB の 10% と FTB の 5% で生検の決定的な割合が示されています (Freidmacher と Bjorn)。 生検プロファイルは類似しており、両方の手順で 1% 未満の重度の合併症 (Clavien DindoIII 以上) があり、RSB では出血が優勢であり、FTB では発熱が優勢です。

このように、HD が疑われる小児における生検の 2 つの方法には、それぞれ異なる長所と短所があり、異なるセンターがいずれかを提唱しています。 独自のコントロールとして子を使用して両方のメソッドを前向きに比較することは、2 つのメソッドを比較するためのより正確な方法であり、実行されたことはありません。 したがって、この研究は、世界的に潜在的な意味を持つ重要な研究課題に対する答えを与えることが期待されています.

仮説：

私たちの仮説は、HDの診断において、FTBはRSBと比較して決定的な生検の割合が低いというものです。

デザイン：

前向き、生検サンプルのランダム化研究。

方法：

HDの疑いでオーデンセ大学病院で直腸生検を依頼された患者は、同じ手順でGAの下で行われるFTBとRSBの両方を受けます。

患者は、病理部門で最初に検査される生検に無作為に割り付けられます。 最初の組織サンプルで確実に診断を下すことができれば、他の生検材料は 30 日後に別の病理学者による検査のために保管されます。 神経細胞が存在する場合、サンプルは Mb 陰性です。 Hirschsprung。 生検で神経細胞が存在しない場合、患者はmb陽性です。 Hirschsprung。 組織が診断に適さないと評価された場合、サンプルは決定的ではありません。 サンプルが決定的でない場合は、他の生検方法からの組織がすぐに評価され、迅速な診断が保証されます。

2020 年 1 月 9 日から西デンマークで HD の診断のために生検を受ける 0 ～ 15 歳のすべての子供に参加を提案し、保護者の同意を得ます。

費用対効果は、病理学の費用と手術器具の費用からのデータで測定されます。

これらは、2 つのグループ間で比較されます。

電力計算:

FTB で不確定率が 5%、RSB で 10% であると仮定すると (2,5)、二分結果 (不確定 / 確定的) の対応比較のための McNemar 検定は、70% の強度と有意水準を得るために 282 人の患者が必要であることを示しています。 5％の。 (P 値 0.05)。

これらの計算は、文献における最大数の生検評価に基づいています。

これらの出版物では、FTB で 5%、RSB で 10% の決定的でない生検が見られます。

中間分析は、25%、50%、および 75% の後に実行されます。 30日間のフォローアップで合併症が8％を超えると、研究が一時停止され、合併症の検査が行われます。