Täysi paksuus vs. peräsuolen imubiopsia Hirschsprungin taudin diagnosoinnissa (BIOPSY)

Diagnostiset toimenpiteet, joihin liittyy tarve saada kirurgisesti kudosmateriaalia, sisältävät komplikaatioiden riskin ja riskin jäädä epäselväksi eri syistä johtuen. Kaikissa diagnostisissa toimenpiteissä on erittäin tärkeää vähentää riskiä saada epäselviä diagnostisia testejä, joilla on korkein herkkyys ja spesifisyys.

Täysipaksuinen peräsuolen biopsia (FTB) sisältää sekä submukosaalisen että myenteerisen hermopunoksen histologista arviointia varten gangliosolujen ja hypertrofisten hermosäikeiden esiintymisen varalta. FTB tehdään yleisanestesiassa (GA), biopsia leikataan saksilla suolen suoran visualisoinnin alaisena ja biopsiavirheen ompeleella. Toinen menetelmä on imubiopsia (RSB), jossa biopsia on pinnallisempi ja ottaa vain limakalvon alaisia ​​kerroksia. RSB:t suoritetaan erityisesti suunnitellulla rektoskoopilla, ja biopsia otetaan negatiivisessa paineessa skoopin sisällä ilman visuaalista ohjausta. Tämä toimenpide voidaan suorittaa ilman anestesiaa 1-vuotiaille lapsille, eikä se vaadi suolen ompelemista.

Varsinkin RSB:n ongelmana voi olla se, että biopsia on liian pinnallinen tai liian pieni oikeaa patologista arviointia varten. Tämän seurauksena lapselle on tehtävä uusi menettely. On myös olemassa väärien positiivisten tai väärien negatiivisten tulosten riski, mikä on vakava kliininen ongelma, johon liittyy riski tehdä laaja leikkaus muuten terveelle lapselle.

Epäselvät biopsiat vaihtelevat suuresti sarjoittain. Mutta kaksi suurinta tutkimusta osoittavat epäselvien biopsioiden osuuden RSB:n osalta 10 % ja FTB:n osalta 5 % (Freidmacher ja Bjorn). Biopsiaprofiili on samanlainen: alle 1 % vakavia komplikaatioita (yli Clavien DindoIII) molemmissa toimenpiteissä, verenvuoto hallitsee RSB:ssä ja kuume FTB:ssä.

Siten kahden biopsiamenetelmän välillä on erilaisia ​​etuja ja haittoja lapsilla, jotka epäilevät HD:tä, ja eri keskukset puoltavat kumpaakin. Molempien menetelmien tuleva vertailu lapsen kanssa omana kontrollinaan on tarkempi tapa vertailla näitä kahta menetelmää, eikä sitä ole koskaan tehty. Siten tämän tutkimuksen odotetaan antavan vastauksen tärkeään tutkimuskysymykseen, jolla on potentiaalisia vaikutuksia maailmanlaajuisesti.

Hypoteesi:

Hypoteesimme on, että FTB:llä on vähemmän epäselviä biopsioita kuin RSB: llä HD-diagnoosissa.

Design:

Prospektiivinen, biopsianäytteen satunnaistettu tutkimus.

Menetelmä:

Potilaille, jotka on lähetetty peräsuolen biopsiaan Odensen yliopistolliseen sairaalaan HD:n epäilyn vuoksi, suoritetaan sekä FTB- että RSB-tutkimus GA:n mukaisesti samassa menettelyssä.

Potilaat satunnaistetaan, jolle biopsia tutkitaan ensin patologian osastolla. Jos diagnoosi voidaan tehdä turvallisesti ensimmäisten kudosnäytteiden perusteella, muut biopsiamateriaalit varastoidaan toisen patologin tutkittavaksi 30 päivää myöhemmin. Jos jokin hermosolu on läsnä, näyte on negatiivinen Mb:lle. Hirschsprung. Jos hermosoluja ei ole, biopsiasta potilas on positiivinen mb. Hirschsprung. Jos kudos arvioidaan diagnoosiin sopimattomaksi, näyte on epäselvä. Jos näyte on epäselvä, toisen biopsiamenetelmän kudos arvioidaan välittömästi nopean diagnoosin varmistamiseksi.

Kaikille 0–15-vuotiaille lapsille, joille tehdään biopsiat HD-diagnoosin diagnosoimiseksi Länsi-Tanskassa 1.9.2020 alkaen, tarjotaan osallistumista ja vanhempien hyväksyntä hankitaan.

Kustannustehokkuutta mitataan patologian kustannuksista ja leikkausvälineiden hinnasta saatujen tietojen perusteella.

Näitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Teholaskenta:

Olettaen, että FTB:n osalta 5 % epäselvä osuus ja 10 % RSB:n osalta (2,5), McNemarin testi dikotomisen tuloksen (epävarma / ratkaiseva) vertailuun osoittaa, että 282 potilaalla on tarve saada 70 % vahvuus ja merkitsevyystaso. 5 %:sta. (P-arvo 0,05).

Nämä laskelmat perustuvat kirjallisuuden suurimpaan määrään biopsiaarviointeja.

Näissä julkaisuissa havaitaan 5 % epäselviä biopsioita FTB:ssä ja 10 % RSB:ssä.

Välianalyysi suoritetaan 25 %, 50 % ja 75 % jälkeen. Yli 8 %:n komplikaatioiden esiintyminen 30 päivän seurannassa johtaa siihen, että tutkimus keskeytetään ja komplikaatioiden tutkimukset suoritetaan.