Полнослойная и ректальная аспирационная биопсия в диагностике болезни Гиршпрунга (BIOPSY)

Диагностические процедуры, связанные с необходимостью хирургического получения тканевого материала, несут в себе риск осложнений и риск быть безрезультатными по разным причинам. Снижение риска неубедительных диагностических тестов с высочайшей чувствительностью и специфичностью имеет большое значение для всех диагностических процедур.

Полнослойная ректальная биопсия (FTB) включает как подслизистое, так и миэнтеральное нервное сплетение для гистологической оценки наличия ганглиозных клеток и гипертрофированных нервных волокон. ФТБ проводят в условиях общей анестезии (ОА), биоптат вырезают ножницами под прямой визуализацией кишечника и с ушиванием дефекта биоптата. Другой метод представляет собой аспирационную биопсию (RSB), при которой биопсия является более поверхностной, захватывая только подслизистые слои. RSB выполняется с помощью специально разработанного ректоскопа, а биопсия берется под отрицательным давлением внутри эндоскопа без визуального контроля. Эта процедура может быть выполнена без анестезии у детей до 1 года и не требует ушивания кишки.

Проблема особенно с RSB может заключаться в том, что биопсия слишком поверхностна или слишком мала по размеру для надлежащей патологической оценки. Как следствие, ребенок должен пройти новую процедуру. Существует также риск ложноположительных или ложноотрицательных результатов, что является серьезной клинической проблемой, связанной с риском проведения обширной операции у здорового в остальном ребенка.

Неубедительные биопсии сильно различаются от серии к серии. Но два самых крупных исследования показывают, что частота неубедительных биопсий составляет 10% для RSB и 5% для FTB (Freidmacher и Bjorn). Профиль биопсии аналогичен: менее 1% тяжелых осложнений (выше Clavien DindoIII) при обеих процедурах, с преобладанием кровотечения при RSB и лихорадкой при FTB.

Таким образом, у двух методов биопсии у детей с подозрением на БГ есть разные преимущества и недостатки, и разные центры отстаивают их. Проспективное сравнение обоих методов с ребенком в качестве собственного контроля является более точным способом сравнения двух методов и никогда не проводилось. Таким образом, ожидается, что это исследование даст ответ на важный исследовательский вопрос, который может иметь потенциальное значение во всем мире.

Гипотеза:

Наша гипотеза состоит в том, что FTB имеет более низкий уровень неубедительных биопсий по сравнению с RSB при диагностике HD.

Дизайн:

Проспективное рандомизированное исследование биоптата.

Метод:

Пациенты, направленные на ректальную биопсию в университетскую больницу Оденсе с подозрением на БХ, будут подвергнуты как FTB, так и RSB, выполненным под GA в рамках одной и той же процедуры.

Пациенты будут рандомизированы, у которых биопсия будет исследована в первую очередь в отделении патологии. Если диагноз может быть надежно поставлен на первых образцах ткани, другие материалы биопсии будут сохранены для исследования другим патологоанатомом через 30 дней. Если присутствует какая-либо нервная клетка, образец отрицателен на Mb. Хиршпрунг. Если нервных клеток нет, биопсия положительна на mb. Хиршпрунг. Если ткань оценивается как непригодная для диагностики, образец не является окончательным. Если образец сомнительный, ткань из другого метода биопсии оценивается немедленно, чтобы обеспечить быстрый диагноз.

Всем детям в возрасте от 0 до 15 лет, проходящим биопсию для диагностики БХ в Западной Дании с 1 сентября 2020 года, будет предложено принять участие, и будет получено согласие родителей.

Экономическая эффективность будет оцениваться на основе данных о стоимости патологии и стоимости хирургического инструментария.

Они будут сравниваться между двумя группами.

Расчет мощности:

При допущении 5 % неубедительных результатов для FTB и 10 % для RSB (2,5) критерий Макнемара для согласованного сравнения дихотомических исходов (неубедительный / окончательный) указывает на необходимость для 282 пациентов получить 70 % силы и уровня значимости. 5%. (P-значение 0,05).

Эти расчеты основаны на самом большом количестве оценок биопсии в литературе.

В этих публикациях встречается 5% безрезультатных биопсий при FTB и 10% при RSB.

Промежуточный анализ будет выполнен после 25%, 50% и 75%. Более 8% осложнений при последующем наблюдении в течение 30 дней приведут к тому, что исследование будет приостановлено и будет проведено обследование осложнений.