Biopsia de espesor total versus biopsia rectal por succión en el diagnóstico de la enfermedad de Hirschsprung (BIOPSY)

Los procedimientos de diagnóstico que implican la necesidad de obtener material tisular quirúrgicamente conllevan el riesgo de complicaciones y el riesgo de no ser concluyentes por diversas razones. Reducir el riesgo de pruebas de diagnóstico no concluyentes con la más alta sensibilidad y especificidad es de gran importancia en todos los procedimientos de diagnóstico.

Una biopsia rectal de espesor total (FTB) incluye tanto el plexo nervioso submucoso como el mientérico para la evaluación histológica de la presencia de células ganglionares y fibras nerviosas hipertróficas. La FTB se realiza en anestesia general (AG), la biopsia se corta con tijera bajo visualización directa del intestino y con sutura del defecto de la biopsia. El otro método es una biopsia por succión (RSB) en la que la biopsia es más superficial adquiriendo solo las capas submucosas. Las RSB se realizan con un rectoscopio especialmente diseñado y la biopsia se obtiene bajo presión negativa dentro del endoscopio, sin guía visual. Este procedimiento se puede realizar sin anestesia en niños de 1 año y no requiere sutura del intestino.

El problema especialmente con RSB podría ser que la biopsia sea demasiado superficial o de tamaño demasiado pequeño para una evaluación patológica adecuada. Como consecuencia, el niño tiene que someterse a un nuevo procedimiento. También existe el riesgo de resultados falsos positivos o falsos negativos, que es un problema clínico grave que conlleva el riesgo de realizar una cirugía extensa en un niño por lo demás sano.

Las biopsias no concluyentes difieren mucho de una serie a otra. Pero los dos estudios más grandes muestran una tasa de biopsias no concluyentes del 10 % para RSB y del 5 % para FTB (Freidmacher y Bjorn). El perfil de la biopsia es similar con menos del 1 % de complicaciones graves (por encima de Clavien DindoIII) en ambos procedimientos, con sangrado predominante en RSB y fiebre en FTB.

Por lo tanto, existen diferentes ventajas y desventajas entre los dos métodos de biopsia en niños con sospecha de EH, y diferentes centros recomiendan uno u otro. Una comparación prospectiva de ambos métodos con el niño como su propio control es una forma más precisa de comparar los dos métodos y nunca se ha realizado. Por lo tanto, se espera que este estudio dé respuesta a una importante pregunta de investigación que tendrá implicaciones potenciales en todo el mundo.

Hipótesis:

Nuestra hipótesis es que FTB tiene una tasa más baja de biopsias no concluyentes en comparación con RSB en el diagnóstico de HD.

Diseño:

Estudio prospectivo aleatorizado de muestra de biopsia.

Método:

Los pacientes referidos para biopsia rectal en el Hospital Universitario de Odense bajo sospecha de HD se someterán a FTB y RSB realizados bajo GA en el mismo procedimiento.

Los pacientes serán asignados al azar a qué biopsia se examinará primero en el departamento de patología. Si se puede establecer un diagnóstico con seguridad en las primeras muestras de tejido, los demás materiales de la biopsia se almacenarán para que otro patólogo los examine 30 días después. Si alguna célula nerviosa está presente, la muestra es negativa para Mb. Hirschsprung. Si no hay células nerviosas presentes, la biopsia del paciente es positiva para mb. Hirschsprung. Si el tejido se evalúa como no adecuado para el diagnóstico, la muestra no es concluyente. Si la muestra no es concluyente, el tejido del otro método de biopsia se evalúa inmediatamente para asegurar un diagnóstico rápido.

Todos los niños entre 0 y 15 años de edad que se sometan a biopsias para el diagnóstico de HD en el oeste de Dinamarca a partir del 1/9 de 2020 se ofrecerán para participar y se obtendrá la aceptación de los padres.

La rentabilidad se medirá con datos de coste de patología y coste de utensilios quirúrgicos.

Estos se compararán entre los dos grupos.

Cálculo de potencia:

Con el supuesto de una tasa no concluyente del 5 % para FTB y del 10 % para RSB (2,5), una prueba de McNemar para la comparación pareada de resultados dicotómicos (no concluyente/concluyente) indica la necesidad de 282 pacientes para obtener una fuerza del 70 % y un nivel de significación del 5%. (valor P 0,05).

Estos cálculos se basan en el mayor número de evaluaciones de biopsia en la literatura.

En estas publicaciones se encuentra una tasa del 5% de biopsias no concluyentes en FTB y del 10% en RSB.

El análisis intermedio se realizará después del 25%, 50% y 75%. Por encima del 8 % de complicaciones en el seguimiento de 30 días, el estudio se detendrá y se realizarán exámenes de las complicaciones.