カスタム装具ポスト手根中手骨 (CMC) 関節形成術の影響
2024年9月27日 更新者：University of Toledo
カスタム装具の影響 手根中手骨後 CMC) 関節形成術
この研究は、カスタム装具または手根中手骨関節形成術の後に既製の副子のいずれかを受け取る個人の術後結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、CMC 関節形成術後の被験者を介入 A (既製スプリント) または介入 B (カスタム装具) に無作為に割り当てます。
この研究で使用されている装具とスプリントは、どちらも標準的な方法と考えられています。
被験者には、術後の最初の予約時に副子または装具が提供されます。
介入Aに割り当てられた被験者には、外科チームのメンバーによって既製のスプリントが提供されます。
発明Bに割り当てられた被験者は、作業療法士によって評価され、特注装具が製作されます。
結果の測定値には、QuickDASH、Pain Visual Analogue Scale、アクティブな可動域測定、パテ切断作業を除く関節炎手機能テストの応用器用さ部分、浮腫、Sandy Grading Score、装具および義肢ユーザー調査 (OPUS) の満足度が含まれます。デバイスとサービスで。
データは、1 回目、2 回目、3 回目の術後の予定で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- University of Toledo Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ステータス ポスト CMC 関節形成術
- 18歳以上
- 英語を読んで理解できる
- ヘルスケア手順に独立して同意することができます。
除外基準:
- 外科医が対照群または実験群へのランダムな割り当てを妨げる危険因子を特定した場合
- 被験者が既製または特注の装具を要求した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入 A - プレハブ副子
プレハブ副子がクライアントに提供されます
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被験者には、既製のスプリントが提供されます
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実験的：介入 B - カスタム装具
カスタム装具（親指スピカ付き手首副木）は作業療法士によって製作されます
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被験者は、カスタム装具を製作する作業療法士によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (Pain VAS) を使用した術後の痛みの変化
時間枠：手術後11～12週間
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痛み視覚アナログスケールは、0=痛みなし - 10=最悪の痛みの範囲での痛みの自己報告尺度です。
被験者は手を使うときに痛みを訴えます。
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手術後11～12週間
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Sandy グレーディング システムで測定した術後の創傷裂開の変化
時間枠：手術後11～12週間
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Sandy Grading System は、創傷裂開を測定するために使用されるスケールです。
スケールには 6 つのグレード (I、Ia、II、Ia、III、IIIa) が含まれています。
グレード I は、感染の微生物学的確認の臨床徴候がないことを示し、IIIa は、臨床徴候の存在と感染の微生物学的確認が確認されたことを示します。
数値が大きいほど、感染の存在が増加していることを示します。
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手術後11～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の親指CMCの可動域の量の変化
時間枠：手術後11～12週間
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活動的な橈骨外転と手掌外転のゴニオメトリック測定により、活動的な動きの量が決定されます。
範囲が広いほど動作が良好であることを示します (0 ～ 50 = 橈骨外転基準) (0 ～ 70 = 手掌外転基準)
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手術後11～12週間
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QuickDash の腕、肩、手の障害 (QuickDASH) によって測定される、術後の手の機能に関するクライアントの自己報告の変化
時間枠：手術後11～12週間
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クイックダッシュは、症状と特定の活動を実行する能力に関するアンケートです。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (重度の障害) までです。
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手術後11～12週間
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関節炎の手機能検査の応用器用さ部分によって測定される術後の器用さの程度の変化
時間枠：手術後11～12週間
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5 つの項目のうち 4 つ (ボタンを締めたり外したり、靴ひもを結んで蝶結びをしたり、布に 2 本の安全ピンを付けたり外したり、4 枚のコインを拾ってスロットに入れたりする) が完了します。
各タスクには時間が設定されます。
時間が短いほど、器用さが優れていることを示します。
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手術後11～12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装具および補綴物ユーザー調査 (OPUS) によって測定されたデバイスおよびサービスに対する患者の満足度 デバイスおよびサービスに関する満足度
時間枠：手術後11～12週間
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デバイスとサービスの満足度を測定するための 21 項目の自己申告アンケート。
項目 1 ～ 15 はサービスに対応し、項目 16 ～ 21 はデバイスに対応します。
項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
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手術後11～12週間
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周囲測定による術後の浮腫の有無の変化
時間枠：ベースライン (手術後約 10 日)、手術後 5 ～ 6 週間、手術後 11 ～ 12 週間
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手術用親指の付け根（中手指骨関節）の周囲測定値。
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ベースライン (手術後約 10 日)、手術後 5 ～ 6 週間、手術後 11 ～ 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Schmelzer, PhD、The University of Toledo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。