Indflydelse af Custom Orthosis Post Carpometacarpal (CMC) artroplastik
27. september 2024 opdateret af: University of Toledo
Indflydelse af Custom Orthosis Post Carpometacarpal CMC) Artroplastik
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne post-kirurgiske resultater af personer, der modtager enten en tilpasset ortose eller præfabrikeret skinne efter carpometacarpal artroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse vil tilfældigt tildele forsøgspersoner efter CMC artroplastik til Intervention A (præfabrikeret skinne) eller Intervention B (brugerdefineret ortose).
Ortosen og skinnen, der anvendes i denne undersøgelse, betragtes begge som standardpraksis.
Forsøgspersonerne vil få udleveret skinnen eller ortosen ved den første postoperative aftale.
Forsøgspersoner, der er tildelt intervention A, vil få udleveret en præfabrikeret skinne af et medlem af det kirurgiske team.
Emner, der er tildelt opfindelse B, vil blive evalueret af en ergoterapeut, og en tilpasset ortose vil blive fremstillet.
Resultatmål inkluderer: QuickDASH, Pain Visual Analogue Scale, målinger af aktivt bevægelsesområde, den anvendte fingerfærdighedsdel af Arthritis Hand Function Test undtagen for spartelskæringsopgaven, ødem, Sandy Grading Score og Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) Tilfredshed med enhed og tjenester.
Data vil blive indsamlet ved den første, anden og tredje postoperative aftale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- status efter CMC artroplastik
- 18 eller ældre
- kan læse og forstå engelsk
- i stand til selvstændigt at give samtykke til sundhedsplejeprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- hvis kirurgen identificerer risikofaktorer, der ville udelukke tilfældig tildeling til kontrol- eller forsøgsgruppen
- hvis forsøgspersonen anmoder om en præfabrikeret eller tilpasset ortose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention A - præfabrikeret skinne
En præfabrikeret skinne leveres til kunden
|
Forsøgspersonerne får enten en præfabrikeret skinne
|
|
Eksperimentel: Intervention B - tilpasset ortose
en tilpasset ortose (håndledsskinne med tommelfingerspica) er fremstillet af en ergoterapeut
|
Emner vil blive evalueret af en ergoterapeut, som vil fremstille en tilpasset ortose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte postoperativt ved brug af den visuelle analoge skala (Smerte VAS)
Tidsramme: 11-12 uger efter operationen
|
Pain Visual Analog Scale er et selvrapporterende mål for smerte med et interval på 0 = ingen smerte - 10 = værste smerte.
Forsøgspersoner rapporterer smerte, mens de bruger hånden.
|
11-12 uger efter operationen
|
|
Ændring i sårnedbrud postoperativt målt med Sandy Grading System
Tidsramme: 11-12 uger efter operationen
|
Sandy Grading System er en skala, der bruges til at måle sårbrud.
Skalaen indeholder 6 karakterer (I, Ia, II, Ia, III, IIIa).
En karakter på I indikerer ingen kliniske tegn på mikrobiologisk bekræftelse af infektion og IIIa indikerer tilstedeværelse af kliniske tegn og bekræftet mikrobiologisk bekræftelse af infektion.
Det højere tal indikerer øget tilstedeværelse af infektion.
|
11-12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mængden af tommelfinger CMC Active Range of Motion Post-operativt
Tidsramme: 11-12 uger efter operationen
|
Goniometriske målinger for aktiv radial og palmar abduktion vil bestemme mængden af aktiv bevægelse.
Større rækkevidde indikerer bedre bevægelse (0-50 = radiale abduktionsnormer) (0-70 = palmar abduktionsnormer)
|
11-12 uger efter operationen
|
|
Ændring i klientens selvrapportering af håndfunktion postoperativt målt ved QuickDash-handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 11-12 uger efter operationen
|
QuickDash er et spørgeskema om symptomer og evne til at udføre bestemte aktiviteter.
Score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (alvorligt handicap).
|
11-12 uger efter operationen
|
|
Ændring i behændighedsgraden postoperativt som målt ved den anvendte behændighedsdel af arthritis-håndfunktionstesten
Tidsramme: 11-12 uger efter operationen
|
Fire af fem genstande (fastgør og frigør knapper, snør en sko og bind en sløjfe, pin og frigør to sikkerhedsnåle i et klæde, saml og manipuler fire mønter ind i en spalte) vil blive gennemført.
Hver opgave vil blive tidsbestemt.
En kortere tid indikerer bedre fingerfærdighed.
|
11-12 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med anordning og tjenester målt ved Ortotics og Prosthetics User's Survey (OPUS) Tilfredshed med anordning og tjenester
Tidsramme: 11-12 uger efter operationen
|
Et 21 punkters selvrapporteringsspørgeskema til måling af tilfredshed med enhed og tjenester.
Punkt 1-15 adressetjenester, punkt 16-21 adresse enhed.
Elementer scores 0-4, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed.
Samlet score kan variere mellem 0-84.
|
11-12 uger efter operationen
|
|
Ændring i tilstedeværelsen af ødem postoperativt målt ved en cirkumferentiel måling
Tidsramme: baseline (~10 dage efter operationen), 5-6 uger efter operationen, 11-12 uger efter operationen
|
En periferien måling ved bunden (metacarpal phalangeal-led) af den kirurgiske tommelfinger.
|
baseline (~10 dage efter operationen), 5-6 uger efter operationen, 11-12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UToledo301275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .