Vliv zakázkové ortézy Postkarpometakarpální (CMC) artroplastika
27. září 2024 aktualizováno: University of Toledo
Vliv zakázkové ortézy Postkarpometakarpální CMC) Artroplastika
Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační výsledky jedinců, kteří po karpometakarpální artroplastice dostanou buď zakázkovou ortézu nebo prefabrikovanou dlahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie náhodně přiřadí subjekty po CMC artroplastice k intervenci A (prefabrikovaná dlaha) nebo k intervenci B (vlastní ortéza).
Ortéza a dlaha používané v této studii jsou považovány za standardní praxi.
Subjektům bude poskytnuta dlaha nebo ortéza při první pooperační schůzce.
Subjektům přiděleným k intervenci A bude poskytnuta předem vyrobená dlaha členem chirurgického týmu.
Subjekty, které jsou přiřazeny k vynálezu B, budou hodnoceny ergoterapeutem a bude vyrobena ortéza na míru.
Mezi výsledná opatření patří: QuickDASH, vizuální analogová stupnice bolesti, aktivní měření rozsahu pohybu, část aplikované obratnosti testu funkce artritidy ruky s výjimkou řezání tmelem, edém, skóre Sandy a průzkum spokojenosti uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS) se zařízením a službami.
Data budou sbírána při první, druhé a třetí pooperační schůzce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav po CMC artroplastice
- 18 nebo starší
- schopni číst a rozumět anglicky
- schopný samostatně souhlasit s procedurami zdravotní péče.
Kritéria vyloučení:
- pokud chirurg identifikuje rizikové faktory, které by vylučovaly náhodné zařazení do kontrolní nebo experimentální skupiny
- pokud subjekt požaduje prefabrikovanou nebo zakázkovou ortézu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah A - prefabrikovaná dlaha
Klientovi je poskytnuta prefabrikovaná dlaha
|
Subjektům bude poskytnuta buď prefabrikovaná dlaha
|
|
Experimentální: Zákrok B - ortéza na míru
zakázková ortéza (zápěstní dlaha se špicí palce) je vyrobena ergoterapeutem
|
Předměty budou hodnoceny ergoterapeutem, který zhotoví ortézu na míru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti po operaci pomocí vizuální analogové škály (Pain VAS)
Časové okno: 11-12 týdnů po operaci
|
Vizuální analogová škála bolesti je míra bolesti, která se sama hlásí s rozsahem 0 = žádná bolest - 10 = nejhorší bolest.
Subjekty hlásí bolest při používání ruky.
|
11-12 týdnů po operaci
|
|
Změna dehiscence rány po operaci měřená systémem Sandy Grading System
Časové okno: 11-12 týdnů po operaci
|
Sandy Grading System je stupnice používaná k měření dehiscence rány.
Stupnice obsahuje 6 stupňů (I, Ia, II, Ia, III, IIIa).
Stupeň I znamená žádné klinické příznaky mikrobiologického potvrzení infekce a stupeň IIIa znamená přítomnost klinických příznaků a potvrzené mikrobiologické potvrzení infekce.
Vyšší číslo znamená zvýšenou přítomnost infekce.
|
11-12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti aktivního rozsahu pohybu palce CMC po operaci
Časové okno: 11-12 týdnů po operaci
|
Goniometrická měření pro aktivní radiální a palmární abdukci určí množství aktivního pohybu.
Větší rozsah znamená lepší pohyb (0-50 = normy radiální abdukce) (0-70 = normy palmární abdukce)
|
11-12 týdnů po operaci
|
|
Změna v klientově vlastním hlášení funkce ruky po operaci měřená pomocí QuickDash postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 11-12 týdnů po operaci
|
QuickDash je dotazník o symptomech a schopnosti vykonávat určité činnosti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (těžké postižení).
|
11-12 týdnů po operaci
|
|
Změna stupně obratnosti po operaci měřená aplikovanou obratnostní částí funkčního testu ruky s artritidou
Časové okno: 11-12 týdnů po operaci
|
Budou dokončeny čtyři z pěti položek (zapnout a rozepnout knoflíky, zašněrovat botu a zavázat mašli, připnout a uvolnit dva zavírací špendlíky v hadříku, sebrat a manipulovat se čtyřmi mincemi do slotu).
Každý úkol bude časově omezen.
Kratší doba ukazuje na lepší obratnost.
|
11-12 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů se zařízením a službami měřená průzkumem uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS) Spokojenost se zařízením a službami
Časové okno: 11-12 týdnů po operaci
|
21-položkový self-reportový dotazník k měření spokojenosti se zařízením a službami.
Položky 1-15 adresují služby, položky 16-21 adresují zařízení.
Položky jsou hodnoceny 0–4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0-84.
|
11-12 týdnů po operaci
|
|
Změna přítomnosti otoku po operaci měřená obvodovým měřením
Časové okno: výchozí stav (~10 dní po operaci), 5-6 týdnů po operaci, 11-12 týdnů po operaci
|
Obvodové měření na bázi (metakarpální falangeální kloub) chirurgického palce.
|
výchozí stav (~10 dní po operaci), 5-6 týdnů po operaci, 11-12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UToledo301275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .