Invloed van op maat gemaakte orthese na carpometacarpale (CMC)-artroplastiek
27 september 2024 bijgewerkt door: University of Toledo
Invloed van op maat gemaakte orthese Post-carpometacarpale CMC) Artroplastiek
Deze studie heeft tot doel de postoperatieve resultaten te vergelijken van personen die een op maat gemaakte orthese of een geprefabriceerde spalk krijgen na een carpometacarpale artroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie zal proefpersonen na CMC-artroplastiek willekeurig toewijzen aan Interventie A (geprefabriceerde spalk) of Interventie B (orthese op maat).
De orthese en spalk die in dit onderzoek worden gebruikt, worden beide als standaardbehandeling beschouwd.
Proefpersonen krijgen de spalk of orthese bij de eerste postoperatieve afspraak.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan Interventie A krijgen een geprefabriceerde spalk van een lid van het chirurgisch team.
Proefpersonen die zijn ingedeeld bij Uitvinding B worden beoordeeld door een ergotherapeut en er wordt een orthese op maat gemaakt.
Uitkomstmaten zijn onder meer: QuickDASH, Pain Visual Analogue Scale, actieve bewegingsbereikmetingen, het toegepaste behendigheidsgedeelte van de handfunctietest bij artritis, met uitzondering van de stopverf-snijtaak, oedeem, Sandy Grading Score en de orthesen en prothesen Gebruikersenquête (OPUS) Tevredenheid met apparaat en services.
Gegevens worden verzameld bij de eerste, tweede en derde postoperatieve afspraak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- status na CMC-artroplastiek
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- in staat om zelfstandig in te stemmen met procedures voor gezondheidszorg.
Uitsluitingscriteria:
- als de chirurg risicofactoren identificeert die willekeurige toewijzing aan de controle- of experimentele groep zouden verhinderen
- als de patiënt een geprefabriceerde of aangepaste orthese aanvraagt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie A - geprefabriceerde spalk
Er wordt een geprefabriceerde spalk aan de klant verstrekt
|
De proefpersonen krijgen ofwel een geprefabriceerde spalk
|
|
Experimenteel: Interventie B - orthese op maat
een orthese op maat (polsspalk met duimspica) wordt gemaakt door een ergotherapeut
|
Onderwerpen worden beoordeeld door een ergotherapeut die een orthese op maat maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn postoperatief met behulp van de visueel analoge schaal (Pain VAS)
Tijdsspanne: 11-12 weken na de operatie
|
De Pijn Visueel Analoge Schaal is een zelfrapportagemaatstaf voor pijn met een bereik van 0 = geen pijn - 10 = ergste pijn.
Proefpersonen melden pijn tijdens het gebruik van de hand.
|
11-12 weken na de operatie
|
|
Verandering in wonddehiscentie postoperatief zoals gemeten met het Sandy Grading System
Tijdsspanne: 11-12 weken na de operatie
|
Sandy Grading System is een schaal die wordt gebruikt om de dehiscentie van wonden te meten.
Schaal bevat 6 graden (I, Ia, II, Ia, III, IIIa).
Een graad I duidt op geen klinische tekenen van microbiologische bevestiging van infectie en IIIa duidt op de aanwezigheid van klinische symptomen en bevestigde microbiologische bevestiging van infectie.
Het hogere getal duidt op een verhoogde aanwezigheid van infecties.
|
11-12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hoeveelheid duim CMC actief bewegingsbereik postoperatief
Tijdsspanne: 11-12 weken na de operatie
|
Goniometrische metingen voor actieve radiale en palmaire abductie bepalen de hoeveelheid actieve beweging.
Een groter bereik duidt op een betere beweging (0-50 = normen voor radiale abductie) (0-70 = normen voor palmaire abductie)
|
11-12 weken na de operatie
|
|
Verandering in het zelfrapportage van de cliënt over de handfunctie na de operatie, zoals gemeten aan de hand van de QuickDash-handicaps van arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: 11-12 weken na de operatie
|
De QuickDash is een vragenlijst over symptomen en het vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren.
Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstige handicap).
|
11-12 weken na de operatie
|
|
Verandering in de mate van behendigheid postoperatief zoals gemeten door het toegepaste behendigheidsgedeelte van de handfunctietest bij artritis
Tijdsspanne: 11-12 weken na de operatie
|
Vier van de vijf items (knopen vastmaken en losmaken, een schoen veteren en een strik strikken, twee veiligheidsspelden in een doek vastmaken en losmaken, vier munten oppakken en in een gleuf manipuleren) zullen worden voltooid.
Elke taak wordt getimed.
Een kortere tijd duidt op een betere behendigheid.
|
11-12 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met het apparaat en de diensten zoals gemeten door de gebruikersenquête voor orthesen en prothesen (OPUS) Tevredenheid met het apparaat en de diensten
Tijdsspanne: 11-12 weken na de operatie
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 21 items om de tevredenheid over het apparaat en de services te meten.
Artikelen 1-15 adresdiensten, artikelen 16-21 adresapparaat.
De items krijgen een score van 0-4, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
De totale score kan variëren tussen 0-84.
|
11-12 weken na de operatie
|
|
Verandering in de aanwezigheid van oedeem postoperatief zoals gemeten door middel van een omtrekmeting
Tijdsspanne: uitgangssituatie (~10 dagen na de operatie), 5-6 weken na de operatie, 11-12 weken na de operatie
|
Een omtreksmeting aan de basis (metacarpale falangeale gewricht) van de chirurgische duim.
|
uitgangssituatie (~10 dagen na de operatie), 5-6 weken na de operatie, 11-12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UToledo301275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .