Influence de l'arthroplastie post-carpo-métacarpienne (CMC) sur orthèse personnalisée
27 septembre 2024 mis à jour par: University of Toledo
Influence de l'orthèse sur mesure (CMC post-carpo-métacarpienne) Arthroplastie
Cette étude vise à comparer les résultats post-chirurgicaux des personnes qui reçoivent soit une orthèse sur mesure, soit une attelle préfabriquée après une arthroplastie carpo-métacarpienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche attribuera au hasard des sujets après une arthroplastie CMC à l'intervention A (attelle préfabriquée) ou à l'intervention B (orthèse personnalisée).
L'orthèse et l'attelle utilisées dans cette étude sont toutes deux considérées comme une pratique courante.
Les sujets recevront l'attelle ou l'orthèse lors du premier rendez-vous postopératoire.
Les sujets affectés à l'intervention A recevront une attelle préfabriquée par un membre de l'équipe chirurgicale.
Les sujets assignés à l'Invention B seront évalués par un ergothérapeute et une orthèse sur mesure sera fabriquée.
Les mesures des résultats comprennent : QuickDASH, l'échelle visuelle analogique de la douleur, les mesures de l'amplitude de mouvement active, la partie de dextérité appliquée du test de la fonction de la main pour l'arthrite, à l'exception de la tâche de coupe du mastic, l'œdème, le score de classement Sandy et la satisfaction de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) avec l'appareil et les services.
Les données seront recueillies au premier, deuxième et troisième rendez-vous post-opératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- University of Toledo Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- statut post arthroplastie CMC
- 18 ans ou plus
- capable de lire et de comprendre l'anglais
- capable de consentir de manière indépendante aux procédures de soins de santé.
Critère d'exclusion:
- si le chirurgien identifie des facteurs de risque qui empêcheraient l'assignation aléatoire au groupe témoin ou expérimental
- si le sujet demande une orthèse préfabriquée ou sur mesure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention A - attelle préfabriquée
Une attelle préfabriquée est fournie au client
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Les sujets recevront soit une attelle préfabriquée
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Expérimental: Intervention B – orthèse sur mesure
une orthèse sur mesure (attelle de poignet avec spica du pouce) est fabriquée par un ergothérapeute
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Les sujets seront évalués par un ergothérapeute qui fabriquera une orthèse sur mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (Pain VAS)
Délai: 11 à 12 semaines après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure d'auto-évaluation de la douleur avec une plage de 0 = aucune douleur - 10 = pire douleur.
Les sujets signalent une douleur lorsqu'ils utilisent la main.
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11 à 12 semaines après la chirurgie
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Modification de la déhiscence de la plaie après l'opération, telle que mesurée par le système de notation Sandy
Délai: 11 à 12 semaines après la chirurgie
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Sandy Grading System est une échelle utilisée pour mesurer la déhiscence des plaies.
L'échelle contient 6 grades (I, Ia, II, Ia, III, IIIa).
Un grade I indique l'absence de signes cliniques de confirmation microbiologique de l'infection et IIIa indique la présence de signes cliniques et une confirmation microbiologique confirmée de l'infection.
Un nombre plus élevé indique une présence accrue d’infection.
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11 à 12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la quantité d'amplitude de mouvement active du pouce CMC après l'opération
Délai: 11 à 12 semaines après la chirurgie
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Les mesures goniométriques de l'abduction radiale et palmaire active détermineront l'ampleur du mouvement actif.
Une plus grande plage indique un meilleur mouvement (0-50 = normes d'abduction radiale) (0-70 = normes d'abduction palmaire)
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11 à 12 semaines après la chirurgie
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Modification de l'auto-évaluation du client concernant la fonction de la main après l'opération, telle que mesurée par les déficiences QuickDash du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 11 à 12 semaines après la chirurgie
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Le QuickDash est un questionnaire sur les symptômes et la capacité à effectuer certaines activités.
Les scores vont de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap grave).
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11 à 12 semaines après la chirurgie
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Modification du degré de dextérité postopératoire, tel que mesuré par la partie de dextérité appliquée du test de la fonction manuelle pour l'arthrite
Délai: 11 à 12 semaines après la chirurgie
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Quatre des cinq éléments (fermer et détacher des boutons, lacer une chaussure et faire un nœud, épingler et détacher deux épingles de sûreté dans un tissu, ramasser et manipuler quatre pièces de monnaie dans une fente) seront terminés.
Chaque tâche sera chronométrée.
Un temps plus court indique une meilleure dextérité.
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11 à 12 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients à l'égard des appareils et des services, telle que mesurée par l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) Satisfaction à l'égard des appareils et des services
Délai: 11 à 12 semaines après la chirurgie
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments pour mesurer la satisfaction à l'égard de l'appareil et des services.
Les éléments 1 à 15 adressent les services, les éléments 16 à 21 adressent le périphérique.
Les éléments sont notés de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Le score total peut varier entre 0 et 84.
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11 à 12 semaines après la chirurgie
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Changement de présence d'œdème postopératoire tel que mesuré par une mesure circonférentielle
Délai: base de référence (~ 10 jours après la chirurgie), 5 à 6 semaines après la chirurgie, 11 à 12 semaines après la chirurgie
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Une mesure circonférentielle à la base (articulation métacarpienne-phalangienne) du pouce chirurgical.
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base de référence (~ 10 jours après la chirurgie), 5 à 6 semaines après la chirurgie, 11 à 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UToledo301275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .