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Einfluss der kundenspezifischen Orthesen-Postkarpometakarpal (CMC)-Arthroplastik

27. September 2024 aktualisiert von: University of Toledo

Einfluss der maßgefertigten Orthese nach Karpometakarpal-CMC) Arthroplastik

Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse von Personen zu vergleichen, die nach einer Karpometakarpal-Arthroplastik entweder eine maßgefertigte Orthese oder eine vorgefertigte Schiene erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden Probanden nach der CMC-Arthroplastik nach dem Zufallsprinzip Intervention A (vorgefertigte Schiene) oder Intervention B (kundenspezifische Orthese) zugeteilt. Sowohl die Orthese als auch die Schiene, die in dieser Studie verwendet werden, gelten als Standardpraxis. Die Probanden erhalten die Schiene oder Orthese beim ersten postoperativen Termin. Probanden, die Intervention A zugewiesen werden, erhalten von einem Mitglied des Operationsteams eine vorgefertigte Schiene. Probanden, die Erfindung B zugeordnet sind, werden von einem Ergotherapeuten untersucht und es wird eine maßgefertigte Orthese hergestellt. Zu den Ergebnismessungen gehören: QuickDASH, visuelle Analogskala für Schmerzen, Messungen des aktiven Bewegungsbereichs, der angewandte Geschicklichkeitsteil des Arthritis-Handfunktionstests mit Ausnahme der Übung zum Schneiden von Kitt, Ödeme, Sandy-Grading-Score und die Zufriedenheit der Benutzer von Orthotics and Prosthetics (OPUS). mit Gerät und Diensten. Die Daten werden beim ersten, zweiten und dritten postoperativen Termin erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • University of Toledo Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status nach CMC-Arthroplastik
  • 18 oder älter
  • Englisch lesen und verstehen können
  • in der Lage sein, Gesundheitsmaßnahmen selbstständig zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • wenn der Chirurg Risikofaktoren identifiziert, die eine zufällige Zuordnung zur Kontroll- oder Versuchsgruppe ausschließen würden
  • wenn der Proband eine vorgefertigte oder maßgefertigte Orthese wünscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention A – vorgefertigte Schiene
Dem Klienten wird eine vorgefertigte Schiene zur Verfügung gestellt
Gerät: Vorgefertigte Schiene
Den Probanden wird entweder eine vorgefertigte Schiene zur Verfügung gestellt
Experimental: Intervention B – individuelle Orthese
Eine individuelle Orthese (Handgelenkschiene mit Daumenspica) wird von einem Ergotherapeuten angefertigt
Gerät: Maßgeschneiderte Orthese
Die Probanden werden von einem Ergotherapeuten bewertet, der eine individuelle Orthese herstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung postoperativ anhand der visuellen Analogskala (Schmerz-VAS)
Zeitfenster: 11-12 Wochen nach der Operation
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist ein Selbsteinschätzungsmaß für Schmerzen mit einem Bereich von 0 = kein Schmerz – 10 = schlimmster Schmerz. Die Probanden berichten von Schmerzen beim Gebrauch der Hand.
11-12 Wochen nach der Operation
Veränderung der Wunddehiszenz postoperativ, gemessen mit dem Sandy-Bewertungssystem
Zeitfenster: 11-12 Wochen nach der Operation
Das Sandy Grading System ist eine Skala zur Messung der Wunddehiszenz. Die Skala enthält 6 Noten (I, Ia, II, Ia, III, IIIa). Ein Grad I bedeutet, dass keine klinischen Anzeichen einer mikrobiologischen Bestätigung einer Infektion vorliegen, und IIIa weist auf das Vorhandensein klinischer Anzeichen und eine bestätigte mikrobiologische Bestätigung einer Infektion hin. Die höhere Zahl weist auf ein erhöhtes Vorliegen einer Infektion hin.
11-12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktiven Bewegungsumfangs des Daumen-CMC nach der Operation
Zeitfenster: 11-12 Wochen nach der Operation
Goniometrische Messungen der aktiven radialen und palmaren Abduktion bestimmen das Ausmaß der aktiven Bewegung. Eine größere Reichweite bedeutet eine bessere Bewegung (0–50 = radiale Abduktionsnormen) (0–70 = palmare Abduktionsnormen)
11-12 Wochen nach der Operation
Änderung im Selbstbericht des Klienten über die Handfunktion postoperativ, gemessen anhand der QuickDash-Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 11-12 Wochen nach der Operation
Der QuickDash ist ein Fragebogen zu Symptomen und der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwere Behinderung).
11-12 Wochen nach der Operation
Änderung des Grads der Geschicklichkeit nach der Operation, gemessen anhand des angewandten Geschicklichkeitsteils des Arthritis-Handfunktionstests
Zeitfenster: 11-12 Wochen nach der Operation
Vier von fünf Aufgaben (Knöpfe schließen und lösen, einen Schuh schnüren und eine Schleife binden, zwei Sicherheitsnadeln in ein Tuch stecken und lösen, vier Münzen aufnehmen und in einen Schlitz stecken) werden abgeschlossen. Jede Aufgabe wird zeitlich festgelegt. Eine kürzere Zeit deutet auf eine bessere Geschicklichkeit hin.
11-12 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Geräten und Dienstleistungen, gemessen anhand der OPUS-Umfrage (Orthetics and Prosthetics User's Survey) Zufriedenheit mit Geräten und Dienstleistungen
Zeitfenster: 11-12 Wochen nach der Operation
Ein Selbstberichtsfragebogen mit 21 Punkten zur Messung der Zufriedenheit mit Geräten und Diensten. Pos. 1-15 adressieren Dienste, Pos. 16-21 adressieren Gerät. Die Punkte werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit bedeutet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 84 liegen.
11-12 Wochen nach der Operation
Änderung des Vorhandenseins eines Ödems postoperativ, gemessen durch eine Umfangsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert (~10 Tage nach der Operation), 5–6 Wochen nach der Operation, 11–12 Wochen nach der Operation
Eine Umfangsmessung an der Basis (Mittelhand-Phalangealgelenk) des chirurgischen Daumens.
Ausgangswert (~10 Tage nach der Operation), 5–6 Wochen nach der Operation, 11–12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toledo

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UToledo301275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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