Influencia de la artroplastia poscarpometacarpiana (CMC) con ortesis personalizada
27 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Toledo
Influencia de la ortesis personalizada posterior a la artroplastia carpometacarpiana (CMC)
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados posquirúrgicos de las personas que reciben una ortesis personalizada o una férula prefabricada después de una artroplastia carpometacarpiana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación asignará aleatoriamente sujetos después de la artroplastia de CMC a la Intervención A (férula prefabricada) o la Intervención B (órtesis personalizada).
La órtesis y la férula que se utilizan en este estudio se consideran prácticas estándar.
Los sujetos recibirán la férula u ortesis en la primera cita postoperatoria.
Los sujetos asignados a la Intervención A recibirán una férula prefabricada por un miembro del equipo quirúrgico.
Los sujetos asignados a la Invención B serán evaluados por un terapeuta ocupacional y se fabricará una órtesis personalizada.
Las medidas de resultado incluyen: QuickDASH, escala analógica visual del dolor, rango activo de mediciones de movimiento, la parte de destreza aplicada de la prueba de función de la mano para la artritis, excepto la tarea de cortar masilla, edema, puntaje de calificación de Sandy y la encuesta de satisfacción del usuario de ortopedia y prótesis (OPUS). con Dispositivo y Servicios.
Los datos se recogerán en la primera, segunda y tercera cita postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado posterior a la artroplastia de CMC
- 18 o más
- capaz de leer y entender inglés
- capaz de dar su consentimiento de forma independiente a los procedimientos de atención médica.
Criterio de exclusión:
- si el cirujano identifica factores de riesgo que impedirían la asignación aleatoria al grupo de control o experimental
- si el sujeto solicita una ortesis prefabricada o personalizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención A: férula prefabricada
Se proporciona al cliente una férula prefabricada.
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Los sujetos recibirán una férula prefabricada
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Experimental: Intervención B: ortesis personalizada
Un terapeuta ocupacional fabrica una ortesis personalizada (férula de muñeca con espiga para el pulgar).
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Los sujetos serán evaluados por un terapeuta ocupacional que fabricará una ortesis personalizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor posoperatorio mediante la escala analógica visual (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la cirugía
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La escala analógica visual del dolor es una medida de autoinforme del dolor con un rango de 0 = sin dolor - 10 = peor dolor.
Los sujetos informan dolor al usar la mano.
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11-12 semanas después de la cirugía
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Cambio en la dehiscencia de la herida posoperatoriamente medido por el sistema de clasificación Sandy
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la cirugía
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Sandy Grading System es una escala que se utiliza para medir la dehiscencia de heridas.
La escala contiene 6 grados (I, Ia, II, Ia, III, IIIa).
Un grado I indica que no hay signos clínicos de confirmación microbiológica de infección y IIIa indica la presencia de signos clínicos y confirmación microbiológica confirmada de infección.
El número más alto indica una mayor presencia de infección.
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11-12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de rango de movimiento activo del CMC del pulgar después de la operación
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la cirugía
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Las mediciones goniométricas para la abducción radial y palmar activa determinarán la cantidad de movimiento activo.
Más rango indica mejor movimiento (0-50 = normas de abducción radial) (0-70 = normas de abducción palmar)
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11-12 semanas después de la cirugía
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Cambio en el autoinforme del cliente sobre la función de la mano después de la operación, medido por QuickDash Discapacidades de brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la cirugía
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El QuickDash es un cuestionario sobre síntomas y capacidad para realizar determinadas actividades.
Las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad grave).
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11-12 semanas después de la cirugía
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Cambio en el grado de destreza posoperatoria según lo medido por la parte de destreza aplicada de la prueba de función de la mano para artritis
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la cirugía
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Se completarán cuatro de cinco elementos (abrochar y desabrochar botones, atar un zapato y atar un lazo, fijar y desabrochar dos imperdibles en una tela, recoger y manipular cuatro monedas en una ranura).
Cada tarea será cronometrada.
Una cantidad de tiempo más corta indica una mejor destreza.
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11-12 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con dispositivos y servicios medida por la Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS) Satisfacción con dispositivos y servicios
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la cirugía
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Un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para medir la satisfacción con el dispositivo y los servicios.
Artículos 1-15 servicios de dirección, artículos 16-21 dispositivo de dirección.
Los ítems se puntúan de 0 a 4; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 84.
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11-12 semanas después de la cirugía
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Cambio en la presencia de edema posoperatorio medido mediante una medición circunferencial
Periodo de tiempo: valor inicial (~10 días después de la cirugía), 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
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Una medida circunferencial en la base (articulación metacarpiana falángica) del pulgar quirúrgico.
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valor inicial (~10 días después de la cirugía), 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UToledo301275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .