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Influencia de la artroplastia poscarpometacarpiana (CMC) con ortesis personalizada

2 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Toledo

Influencia de la ortesis personalizada posterior a la artroplastia carpometacarpiana (CMC)

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados posquirúrgicos de las personas que reciben una ortesis personalizada o una férula prefabricada después de una artroplastia carpometacarpiana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación asignará aleatoriamente sujetos después de la artroplastia de CMC a la Intervención A (férula prefabricada) o la Intervención B (órtesis personalizada). La órtesis y la férula que se utilizan en este estudio se consideran prácticas estándar. Los sujetos recibirán la férula u ortesis en la primera cita postoperatoria. Los sujetos asignados a la Intervención A recibirán una férula prefabricada por un miembro del equipo quirúrgico. Los sujetos asignados a la Invención B serán evaluados por un terapeuta ocupacional y se fabricará una órtesis personalizada. Las medidas de resultado incluyen: QuickDASH, escala analógica visual del dolor, rango activo de mediciones de movimiento, la parte de destreza aplicada de la prueba de función de la mano para la artritis, excepto la tarea de cortar masilla, edema, puntaje de calificación de Sandy y la encuesta de satisfacción del usuario de ortopedia y prótesis (OPUS). con Dispositivo y Servicios. Los datos se recogerán en la primera, segunda y tercera cita postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • University of Toledo Medical Center
        • Contacto:
          • Dan Osten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estado posterior a la artroplastia de CMC
  • 18 o más
  • capaz de leer y entender inglés
  • capaz de dar su consentimiento de forma independiente a los procedimientos de atención médica.

Criterio de exclusión:

  • si el cirujano identifica factores de riesgo que impedirían la asignación aleatoria al grupo de control o experimental
  • si el sujeto solicita una ortesis prefabricada o personalizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención A - férula prefabricada
Se proporciona una férula prefabricada al cliente
Dispositivo: Férula prefabricada
Los sujetos recibirán una férula prefabricada
EXPERIMENTAL: Intervención B - órtesis personalizada
un terapeuta ocupacional fabrica una órtesis personalizada (férula para la muñeca con espiga para el pulgar)
Dispositivo: Ortesis personalizada
Los sujetos serán evaluados por un terapeuta ocupacional que fabricará una ortesis personalizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor después de la operación usando la escala visual analógica (Pain VAS)
Periodo de tiempo: línea base (~10 días después de la cirugía), 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
La escala analógica visual del dolor es una medida de autoinforme del dolor con un rango de 0 = sin dolor - 10 = peor dolor. Los sujetos informan dolor en reposo, por la noche y mientras usan la mano.
línea base (~10 días después de la cirugía), 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
Cambio en la dehiscencia de la herida después de la operación según lo medido por el sistema de clasificación de Sandy
Periodo de tiempo: línea base (~10 días después de la cirugía), 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
Sandy Grading System es una escala utilizada para medir la dehiscencia de heridas. La escala contiene 6 grados (I, Ia, II, Ia, III, IIIa). Un grado de I indica que no hay signos clínicos de confirmación microbiológica de infección y IIIa indica la presencia de signos clínicos y confirmación microbiológica de infección confirmada. El número más alto indica una mayor presencia de infección.
línea base (~10 días después de la cirugía), 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de rango de movimiento activo del CMC del pulgar después de la operación
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
Las mediciones goniométricas para la abducción radial y palmar activa determinarán la cantidad de movimiento activo. Más rango indica mejor movimiento (0-50 = normas de abducción radial) (0-70 = normas de abducción palmar)
5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
Cambio en el autoinforme del cliente sobre la función de la mano después de la operación según lo medido por QuickDASH
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
El QuickDash es un cuestionario sobre los síntomas y la capacidad para realizar ciertas actividades. Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad grave).
5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
Cambio en el grado de destreza después de la operación, medido por la parte de destreza aplicada de la prueba de función de la mano para la artritis
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
Se completarán cuatro de cinco elementos (abrochar y desabrochar botones, atar un zapato y atar un lazo, poner y quitar dos imperdibles en una tela, recoger y manipular cuatro monedas en una ranura). Cada tarea será cronometrada. Una cantidad de tiempo más corta indica una mejor destreza.
5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el dispositivo y los servicios según lo medido por la Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS) Satisfacción con el dispositivo y los servicios
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
Un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para medir la satisfacción con el dispositivo y los servicios. Artículos 1-15 servicios de dirección, artículos 16-21 dispositivo de dirección. Los elementos se califican de 0 a 4, y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 84.
5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
Cambio en la presencia de edema después de la operación medido por una medición circunferencial
Periodo de tiempo: línea base (~10 días después de la cirugía), 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía
Una medida circunferencial en la base (articulación metacarpiano-falángica) del pulgar quirúrgico.
línea base (~10 días después de la cirugía), 5-6 semanas después de la cirugía, 11-12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toledo

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UToledo301275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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