수근중수골(CMC) 관절성형술 후 맞춤형 보조기의 영향
2024년 9월 27일 업데이트: University of Toledo
이 연구는 수근중수골 관절성형술 후 맞춤형 보조기 또는 조립식 부목을 받은 개인의 수술 후 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CMC 관절 성형술 후 대상자를 중재 A(조립식 부목) 또는 중재 B(맞춤형 보조기)에 무작위로 할당합니다.
이 연구에서 사용되는 보조기와 부목은 모두 표준 관행으로 간주됩니다.
첫 번째 수술 후 예약 시 피험자에게 부목 또는 보조기가 제공됩니다.
개입 A에 할당된 피험자는 수술 팀원이 미리 제작한 부목을 제공받게 됩니다.
Invention B에 배정된 대상자는 작업 치료사에 의해 평가되고 맞춤형 보조기가 제작됩니다.
결과 측정에는 다음이 포함됩니다. QuickDASH, 통증 시각적 아날로그 척도, 활성 동작 범위 측정, 퍼티 절단 작업을 제외한 관절염 손 기능 테스트의 Applied Dexterity 부분, 부종, Sandy 등급 점수 및 Orthotics 및 Prosthetics 사용자 설문 조사(OPUS) 만족도 장치 및 서비스와 함께.
데이터는 수술 후 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 약속에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- University of Toledo Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상태 포스트 CMC 관절 성형술
- 18세 이상
- 영어를 읽고 이해할 수 있는
- 건강 관리 절차에 독립적으로 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 외과의가 대조군 또는 실험군에 대한 무작위 할당을 방해하는 위험 요인을 식별하는 경우
- 피험자가 조립식 또는 맞춤형 보조기를 요청하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 A - 조립식 부목
조립식 부목이 고객에게 제공됩니다.
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피험자에게는 조립식 부목이 제공됩니다.
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실험적: 중재 B - 맞춤형 보조기
맞춤형 보조기(엄지손가락 스피카가 있는 손목 부목)가 작업 치료사에 의해 제작됩니다.
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대상자는 맞춤형 보조기를 제작할 작업 치료사에 의해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(통증 VAS)를 사용한 수술 후 통증 변화
기간: 수술 후 11~12주
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통증 시각 아날로그 척도(Pain Visual Analog Scale)는 0=통증 없음~10=가장 심한 통증 범위로 통증을 자가 보고하는 척도입니다.
피험자들은 손을 사용하는 동안 통증을 호소했습니다.
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수술 후 11~12주
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Sandy 등급 시스템으로 측정한 수술 후 상처 열개의 변화
기간: 수술 후 11~12주
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Sandy 등급 시스템은 상처 열개를 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
척도에는 6개 등급(I, Ia, II, Ia, III, IIIa)이 포함됩니다.
I 등급은 감염의 미생물학적 확인에 대한 임상적 징후가 없음을 나타내고 IIIa는 임상적 징후가 존재하고 감염의 확인된 미생물학적 확인을 의미합니다.
숫자가 높을수록 감염이 증가했음을 나타냅니다.
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수술 후 11~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 엄지 CMC 활성 가동 범위의 변화
기간: 수술 후 11~12주
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활성 요골 및 손바닥 외전에 대한 각도 측정을 통해 활성 움직임의 양이 결정됩니다.
범위가 넓을수록 더 나은 움직임을 나타냅니다(0-50 = 방사형 외전 규범)(0-70 = 손바닥 외전 규범)
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수술 후 11~12주
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팔, 어깨, 손의 QuickDash 장애로 측정된 수술 후 고객의 손 기능에 대한 자가 보고 변화(QuickDASH)
기간: 수술 후 11~12주
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QuickDash는 증상과 특정 활동을 수행하는 능력에 관한 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)부터 100(심각한 장애)까지입니다.
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수술 후 11~12주
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관절염 손 기능 검사의 적용 민첩성 부분으로 측정한 수술 후 민첩성 정도의 변화
기간: 수술 후 11~12주
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5개 항목 중 4개 항목(단추 고정 및 풀기, 신발끈 묶고 활 묶기, 천에 안전핀 2개 고정 및 풀기, 동전 4개를 집어서 슬롯에 넣기)이 완료됩니다.
각 작업에는 시간이 정해져 있습니다.
시간이 짧을수록 손재주가 좋아집니다.
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수술 후 11~12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조기 및 보철물 사용자 설문조사(OPUS)로 측정한 장치 및 서비스에 대한 환자 만족도 장치 및 서비스에 대한 만족도
기간: 수술 후 11~12주
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기기 및 서비스에 대한 만족도를 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목 1-15는 서비스를 주소 지정하고, 항목 16-21은 장치를 주소 지정합니다.
항목은 0~4점으로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
총점의 범위는 0-84입니다.
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수술 후 11~12주
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원주 측정으로 측정한 수술 후 부종 유무의 변화
기간: 기준시점(수술 후 ~10일), 수술 후 5~6주, 수술 후 11~12주
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수술용 엄지손가락 기저부(중수지골 관절)의 원주 방향 측정입니다.
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기준시점(수술 후 ~10일), 수술 후 5~6주, 수술 후 11~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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