Influenza dell'ortesi personalizzata dopo l'artroplastica carpometacarpale (CMC).
27 settembre 2024 aggiornato da: University of Toledo
Influenza dell'ortesi personalizzata post carpometacarpale CMC) artroplastica
Questo studio mira a confrontare i risultati post-chirurgici di individui che ricevono un'ortesi personalizzata o una stecca prefabbricata dopo l'artroplastica carpometacarpale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca assegnerà in modo casuale i soggetti post artroplastica CMC all'intervento A (stecca prefabbricata) o all'intervento B (ortesi personalizzata).
L'ortesi e la stecca utilizzate in questo studio sono entrambe considerate pratiche standard.
Ai soggetti verrà fornita la stecca o l'ortesi al primo appuntamento post-operatorio.
Ai soggetti assegnati all'Intervento A verrà fornita una stecca prefabbricata da un membro del team chirurgico.
I soggetti assegnati all'Invenzione B saranno valutati da un terapista occupazionale e verrà fabbricata un'ortesi personalizzata.
Le misure dei risultati includono: QuickDASH, scala analogica visiva del dolore, misurazioni della gamma attiva di movimento, la parte di destrezza applicata del test di funzionalità della mano per l'artrite ad eccezione dell'attività di taglio del mastice, edema, punteggio di Sandy Grading e la soddisfazione dell'utente di ortesi e protesi (OPUS) con Dispositivo e Servizi.
I dati verranno raccolti al primo, secondo e terzo appuntamento post-operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- University of Toledo Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato post artroplastica CMC
- 18 anni o più
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
- in grado di acconsentire autonomamente alle procedure sanitarie.
Criteri di esclusione:
- se il chirurgo identifica fattori di rischio che precluderebbero l'assegnazione casuale al gruppo di controllo o sperimentale
- se il soggetto richiede un'ortesi prefabbricata o personalizzata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento A - Stecca prefabbricata
Al cliente viene fornita una stecca prefabbricata
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Ai soggetti verrà fornita una stecca prefabbricata
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Sperimentale: Intervento B - ortesi personalizzata
un'ortesi personalizzata (stecca per il polso con spica per il pollice) viene fabbricata da un terapista occupazionale
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I soggetti saranno valutati da un terapista occupazionale che realizzerà un'ortesi personalizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (Pain VAS)
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La scala analogica visiva del dolore è una misura del dolore autovalutata con un intervallo compreso tra 0 = nessun dolore - 10 = dolore peggiore.
I soggetti riferiscono dolore mentre usano la mano.
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11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella deiscenza della ferita dopo l'intervento misurato dal sistema di classificazione Sandy
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Sandy Grading System è una scala utilizzata per misurare la deiscenza della ferita.
La scala contiene 6 gradi (I, Ia, II, Ia, III, IIIa).
Un grado I indica l'assenza di segni clinici di conferma microbiologica dell'infezione e IIIa indica la presenza di segni clinici e una conferma microbiologica confermata dell'infezione.
Il numero più alto indica una maggiore presenza di infezione.
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11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della quantità di range di movimento attivo della CMC del pollice nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Le misurazioni goniometriche per l'abduzione attiva radiale e palmare determineranno la quantità di movimento attivo.
Un range maggiore indica un movimento migliore (0-50 = norme di abduzione radiale) (0-70 = norme di abduzione palmare)
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11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nell'autovalutazione della funzione della mano del cliente dopo l'intervento misurato dalle disabilità QuickDash di braccio, spalla e mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il QuickDash è un questionario sui sintomi e sulla capacità di svolgere determinate attività.
I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave).
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11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del grado di destrezza postoperatoria misurata dalla parte di destrezza applicata del test di funzionalità della mano per l'artrite
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verranno completati quattro elementi su cinque (allacciare e slacciare bottoni, allacciare una scarpa e annodare un fiocco, appuntare e slacciare due spille da balia in un panno, raccogliere e manipolare quattro monete in una fessura).
Ogni attività sarà cronometrata.
Un periodo di tempo più breve indica una migliore destrezza.
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11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente rispetto al dispositivo e ai servizi misurata dal sondaggio degli utenti di ortesi e protesi (OPUS) Soddisfazione del dispositivo e dei servizi
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Un questionario self-report di 21 voci per misurare la soddisfazione rispetto al dispositivo e ai servizi.
I punti 1-15 riguardano i servizi, i punti 16-21 riguardano il dispositivo.
Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Il punteggio totale può variare da 0 a 84.
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11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella presenza di edema postoperatorio misurato mediante una misurazione circonferenziale
Lasso di tempo: basale (~ 10 giorni dopo l'intervento), 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
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Una misurazione circonferenziale alla base (articolazione metacarpo-falangea) del pollice chirurgico.
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basale (~ 10 giorni dopo l'intervento), 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UToledo301275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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