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Influenza dell'ortesi personalizzata dopo l'artroplastica carpometacarpale (CMC).

2 novembre 2022 aggiornato da: University of Toledo

Influenza dell'ortesi personalizzata post carpometacarpale CMC) artroplastica

Questo studio mira a confrontare i risultati post-chirurgici di individui che ricevono un'ortesi personalizzata o una stecca prefabbricata dopo l'artroplastica carpometacarpale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca assegnerà in modo casuale i soggetti post artroplastica CMC all'intervento A (stecca prefabbricata) o all'intervento B (ortesi personalizzata). L'ortesi e la stecca utilizzate in questo studio sono entrambe considerate pratiche standard. Ai soggetti verrà fornita la stecca o l'ortesi al primo appuntamento post-operatorio. Ai soggetti assegnati all'Intervento A verrà fornita una stecca prefabbricata da un membro del team chirurgico. I soggetti assegnati all'Invenzione B saranno valutati da un terapista occupazionale e verrà fabbricata un'ortesi personalizzata. Le misure dei risultati includono: QuickDASH, scala analogica visiva del dolore, misurazioni della gamma attiva di movimento, la parte di destrezza applicata del test di funzionalità della mano per l'artrite ad eccezione dell'attività di taglio del mastice, edema, punteggio di Sandy Grading e la soddisfazione dell'utente di ortesi e protesi (OPUS) con Dispositivo e Servizi. I dati verranno raccolti al primo, secondo e terzo appuntamento post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • University of Toledo Medical Center
        • Contatto:
          • Dan Osten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato post artroplastica CMC
  • 18 anni o più
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • in grado di acconsentire autonomamente alle procedure sanitarie.

Criteri di esclusione:

  • se il chirurgo identifica fattori di rischio che precluderebbero l'assegnazione casuale al gruppo di controllo o sperimentale
  • se il soggetto richiede un'ortesi prefabbricata o personalizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento A - Splint prefabbricato
Al cliente viene fornita una stecca prefabbricata
Dispositivo: Stecca prefabbricata
Ai soggetti verrà fornita una stecca prefabbricata
SPERIMENTALE: Intervento B - tutore personalizzato
un'ortesi personalizzata (stecca per il polso con spica del pollice) è fabbricata da un terapista occupazionale
Dispositivo: Ortesi personalizzata
I soggetti saranno valutati da un terapista occupazionale che realizzerà un'ortesi personalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore post-operatorio utilizzando la scala analogica visiva (Pain VAS)
Lasso di tempo: basale (~ 10 giorni dopo l'intervento), 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
La scala analogica visiva del dolore è una misura del dolore self-report con un intervallo di 0 = nessun dolore - 10 = dolore peggiore. I soggetti riferiscono dolore a riposo, di notte e durante l'uso della mano.
basale (~ 10 giorni dopo l'intervento), 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Variazione post-operatoria della deiscenza della ferita misurata dal Sandy Grading System
Lasso di tempo: basale (~ 10 giorni dopo l'intervento), 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Sandy Grading System è una scala utilizzata per misurare la deiscenza della ferita. La scala contiene 6 gradi (I, Ia, II, Ia, III, IIIa). Un grado I indica l'assenza di segni clinici di conferma microbiologica dell'infezione e IIIa indica la presenza di segni clinici e conferma microbiologica di infezione. Il numero più alto indica una maggiore presenza di infezione.
basale (~ 10 giorni dopo l'intervento), 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di movimento attivo del pollice CMC dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Le misurazioni goniometriche per l'abduzione radiale e palmare attiva determineranno la quantità di movimento attivo. Una portata maggiore indica un movimento migliore (0-50 = norme di abduzione radiale) (0-70 = norme di abduzione palmare)
5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'autovalutazione del paziente sulla funzione della mano dopo l'intervento come misurato dal QuickDASH
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Il QuickDash è un questionario sui sintomi e sulla capacità di svolgere determinate attività. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (grave disabilità).
5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Variazione del grado di destrezza postoperatoria misurata dalla porzione di destrezza applicata del test di funzionalità della mano per l'artrite
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Verranno completati quattro dei cinque elementi (allacciare e slacciare i bottoni, allacciare una scarpa e allacciare un fiocco, appuntare e sbloccare due spille da balia in un panno, raccogliere e maneggiare quattro monete in una fessura). Ogni attività sarà cronometrata. Una quantità di tempo più breve indica una migliore destrezza.
5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente nei confronti del dispositivo e dei servizi misurata dall'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS) Soddisfazione del dispositivo e dei servizi
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Un questionario self-report di 21 elementi per misurare la soddisfazione per dispositivi e servizi. Voci 1-15 servizi di indirizzo, voci 16-21 dispositivo di indirizzo. Gli elementi sono valutati da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione. Il punteggio totale può variare tra 0 e 84.
5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento in presenza di edema post-operatorio come misurato da una misurazione circonferenziale
Lasso di tempo: basale (~ 10 giorni dopo l'intervento), 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Una misura circonferenziale alla base (articolazione falangea metacarpale) del pollice chirurgico.
basale (~ 10 giorni dopo l'intervento), 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toledo

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UToledo301275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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