Wpływ endoprotezoplastyki stawu śródręczno-nadgarstkowego (CMC) wykonanej na zamówienie
27 września 2024 zaktualizowane przez: University of Toledo
Wpływ niestandardowej ortezy po śródręczno-nadgarstkowej CMC) Artroplastyka
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników pooperacyjnych osób, które otrzymały niestandardową ortezę lub prefabrykowaną szynę po artroplastyce stawu nadgarstkowo-śródręcznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badawczym losowo przydzielono pacjentów po endoprotezoplastyce CMC do interwencji A (szyna prefabrykowana) lub interwencji B (orteza na zamówienie).
Orteza i szyna stosowane w tym badaniu są uważane za standardową praktykę.
Pacjenci otrzymają szynę lub ortezę podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej.
Pacjenci przydzieleni do Interwencji A otrzymają prefabrykowaną szynę od członka zespołu chirurgicznego.
Osoby przypisane do Wynalazku B zostaną ocenione przez terapeutę zajęciowego i zostanie wykonana niestandardowa orteza.
Miary wyników obejmują: QuickDASH, wizualną analogową skalę bólu, aktywne pomiary zakresu ruchu, część Zręczności Stosowanej Testu Funkcjonowania Ręki Zapalenia Stawów, z wyjątkiem zadania wycinania szpachli, obrzęku, Ocena Sandy Grading i Satysfakcja użytkowników Ortezy i Protetyki (OPUS) z Urządzeniem i Usługami.
Dane będą zbierane podczas pierwszej, drugiej i trzeciej wizyty pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan po endoprotezoplastyce CMC
- 18 lat lub więcej
- w stanie czytać i rozumieć angielski
- zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody na zabiegi lecznicze.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli chirurg zidentyfikuje czynniki ryzyka, które wykluczałyby losowe przypisanie do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej
- jeśli podmiot poprosi o prefabrykowaną lub niestandardową ortezę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja A - szyna prefabrykowana
Klient otrzymuje prefabrykowaną szynę
|
Pacjenci otrzymają prefabrykowaną szynę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja B – orteza indywidualna
niestandardowa orteza (szyna nadgarstka ze spica kciuka) jest wytwarzana przez terapeutę zajęciowego
|
Pacjenci będą oceniani przez terapeutę zajęciowego, który wykona niestandardową ortezę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego w skali wizualno-analogowej (Pain VAS)
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa Bólu jest samoopisową miarą bólu w zakresie od 0 = brak bólu - 10 = najgorszy ból.
Badani zgłaszali ból podczas używania ręki.
|
11-12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana rozejścia się rany pooperacyjnej mierzona metodą Sandy Grading System
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po zabiegu
|
Sandy Grading System to skala stosowana do pomiaru rozejścia się rany.
Skala zawiera 6 stopni (I, Ia, II, Ia, III, IIIa).
Stopień I oznacza brak klinicznych objawów mikrobiologicznego potwierdzenia zakażenia, a stopień IIIa oznacza obecność objawów klinicznych i potwierdzone mikrobiologiczne potwierdzenie zakażenia.
Wyższa liczba wskazuje na zwiększoną obecność infekcji.
|
11-12 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości kciuka CMC Aktywny zakres ruchu po operacji
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po zabiegu
|
Pomiary goniometryczne aktywnego odwiedzenia promieniowego i dłoniowego pozwolą określić wielkość aktywnego ruchu.
Większy zakres oznacza lepszy ruch (0-50 = normy odwodzenia promieniowego) (0-70 = normy odwodzenia dłoniowego)
|
11-12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana w samoopisie klienta dotyczącym funkcji ręki po operacji, mierzona za pomocą niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni QuickDash (QuickDASH)
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po zabiegu
|
QuickDash to kwestionariusz dotyczący objawów i możliwości wykonywania określonych czynności.
Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważna niepełnosprawność).
|
11-12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana stopnia zręczności pooperacyjnej mierzona za pomocą stosowanej części testu czynności ręki dotyczącej zapalenia stawów
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po zabiegu
|
Cztery z pięciu elementów (zapnij i odepnij guziki, zawiąż but i zawiąż kokardę, przypnij i odepnij dwie agrafki w szmatce, podnieś i włóż cztery monety do szczeliny) zostaną ukończone.
Każde zadanie będzie miało określony czas.
Krótszy czas wskazuje na lepszą zręczność.
|
11-12 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z urządzenia i usług mierzone na podstawie ankiety wśród użytkowników ortez i protez (OPUS) Zadowolenie z urządzenia i usług
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po zabiegu
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, służący do pomiaru zadowolenia z urządzenia i usług.
Pozycje 1-15 adresują usługi, pozycje 16-21 adresują urządzenie.
Pozycje są oceniane w skali 0-4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 84.
|
11-12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana w obecności obrzęku po operacji, mierzona za pomocą pomiaru obwodowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (~10 dni po zabiegu), 5-6 tygodni po zabiegu, 11-12 tygodni po zabiegu
|
Pomiar obwodu u podstawy (staw paliczkowy śródręcza) kciuka chirurgicznego.
|
wartość wyjściowa (~10 dni po zabiegu), 5-6 tygodni po zabiegu, 11-12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UToledo301275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .