Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индивидуального ортопедического посткарпометакарпального (CMC) эндопротезирования

27 сентября 2024 г. обновлено: University of Toledo

Влияние индивидуального ортеза после запястно-пястной артропластики

Это исследование направлено на сравнение послеоперационных результатов у людей, которые получают либо индивидуальный ортез, либо сборную шину после запястно-пястного эндопротезирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет случайным образом назначать субъектов после артропластики CMC для Вмешательства A (сборная шина) или Вмешательства B (индивидуальный ортез). Ортез и шина, используемые в этом исследовании, считаются стандартной практикой. Субъектам будет предоставлена ​​шина или ортез на первом послеоперационном приеме. Субъектам, которым назначено вмешательство А, член хирургической бригады предоставит предварительно изготовленную шину. Субъекты, которым назначено Изобретение B, будут оценены эрготерапевтом, и будет изготовлен индивидуальный ортез. Критерии результатов включают: QuickDASH, визуальную аналоговую шкалу боли, активный диапазон измерений движения, часть прикладной ловкости функционального теста руки при артрите, за исключением задачи по резке пластыря, отек, балльную оценку по шкале Сэнди и опрос пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS) Удовлетворенность с устройством и службами. Данные будут собираться на первом, втором и третьем послеоперационном приеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • статус после артропластики CMC
  • 18 лет и старше
  • умеет читать и понимать по-английски
  • способны самостоятельно давать согласие на медицинские процедуры.

Критерий исключения:

  • если хирург идентифицирует факторы риска, которые исключают случайное отнесение к контрольной или экспериментальной группе
  • если субъект запрашивает сборный или индивидуальный ортез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство А – сборная шина
Клиенту предоставляется готовая шина.
Устройство: Сборная шина
Субъектам будет предоставлена ​​либо сборная шина
Экспериментальный: Вмешательство Б – индивидуальный ортез
индивидуальный ортез (шина на запястье со спицей большого пальца) изготавливается эрготерапевтом.
Устройство: Индивидуальный ортез
Субъекты будут оцениваться эрготерапевтом, который изготовит индивидуальный ортез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли после операции с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ боли)
Временное ограничение: 11-12 недель после операции
Визуально-аналоговая шкала боли представляет собой самооценку боли с диапазоном от 0 = нет боли до 10 = самая сильная боль. Субъекты сообщают о боли при использовании рук.
11-12 недель после операции
Изменение расхождения раны после операции, измеренное с помощью системы оценок Сэнди
Временное ограничение: 11-12 недель после операции
Система оценки Сэнди — это шкала, используемая для измерения расхождения ран. Шкала содержит 6 оценок (I, Ia, II, Ia, III, IIIa). Степень I указывает на отсутствие клинических признаков микробиологического подтверждения инфекции, IIIа — на наличие клинических признаков и подтвержденное микробиологическое подтверждение инфекции. Более высокое число указывает на повышенное присутствие инфекции.
11-12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема активного диапазона движений CMC большого пальца после операции
Временное ограничение: 11-12 недель после операции
Гониометрические измерения активного радиального и ладонного отведения позволят определить объем активного движения. Больший диапазон указывает на лучшее движение (0–50 = нормы радиального отведения) (0–70 = нормы ладонной отведения)
11-12 недель после операции
Изменение самоотчета клиента о функции рук после операции, измеренное с помощью QuickDash «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH)
Временное ограничение: 11-12 недель после операции
QuickDash — это опросник о симптомах и способности выполнять определенные действия. Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
11-12 недель после операции
Изменение степени ловкости после операции, измеренное с помощью прикладной ловкости функционального теста руки при артрите
Временное ограничение: 11-12 недель после операции
Четыре из пяти предметов (застегнуть и расстегнуть пуговицы, зашнуровать обувь и завязать бантик, прикрепить и открепить две булавки в ткани, поднять и положить четыре монеты в прорезь) будут выполнены. Каждое задание будет рассчитано на время. Более короткое время указывает на лучшую ловкость.
11-12 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов устройством и услугами по данным опроса пользователей ортопедических изделий и протезов (OPUS) Удовлетворенность устройством и услугами
Временное ограничение: 11-12 недель после операции
Анкета для самоотчета из 21 пункта для измерения удовлетворенности устройством и услугами. П.1-15 адресные службы, п.16-21 адресное устройство. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность. Общий балл может варьироваться от 0 до 84.
11-12 недель после операции
Изменение наличия отека после операции, измеренное с помощью окружного измерения
Временное ограничение: исходный уровень (~10 дней после операции), 5-6 неделя после операции, 11-12 недель после операции
Измерение окружности у основания (пястно-фалангового сустава) хирургического большого пальца.
исходный уровень (~10 дней после операции), 5-6 неделя после операции, 11-12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toledo

Следователи

  • Главный следователь: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UToledo301275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться