Carpometacarpal (CMC) -nivelleikkauksen jälkeisen mukautetun ortoosin vaikutus
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Toledo
Influence of Custom Orthosis Post Carpometacarpal CMC) Arthroplasty
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia henkilöillä, jotka saavat joko mukautetun ortoosin tai esivalmistetun lastan rannerankamolivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa CMC-nivelleikkauksen jälkeiset kohteet jaetaan satunnaisesti interventioon A (esivalmistettu lasta) tai interventioon B (mukautettu ortoosi).
Tässä tutkimuksessa käytetty ortoosi ja lasta ovat molemmat vakiokäytäntö.
Koehenkilöille annetaan lasta tai ortoosi ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla.
Interventio A:han määrätyille koehenkilöille leikkausryhmän jäsen toimittaa esivalmistetun lastan.
Toimintaterapeutti arvioi koehenkilöt, jotka on määrätty keksintöön B, ja valmistaa räätälöity ortoosi.
Tulosmittauksiin kuuluvat: QuickDASH, Pain Visual Analogue Scale, aktiivinen liikemittaus, Applied Dexterity -osa niveltulehduksen käden toimintatestistä paitsi kittileikkaustehtävä, turvotus, Sandy Grading Score ja Orthotics and Prosthetiics User's Survey (OPUS) -tyytyväisyys laitteen ja palvelujen kanssa.
Tiedot kerätään ensimmäisellä, toisella ja kolmannella leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tila post CMC artroplastia
- 18 tai vanhempi
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- kykenee itsenäisesti suostumaan terveydenhuoltotoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- jos kirurgi tunnistaa riskitekijöitä, jotka estävät satunnaisen jakamisen kontrolli- tai koeryhmään
- jos tutkittava pyytää esivalmistettua tai räätälöityä ortoosia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio A - esivalmistettu lasta
Asiakkaalle toimitetaan esivalmistettu lasta
|
Koehenkilöille toimitetaan joko esivalmistettu lasta
|
|
Kokeellinen: Interventio B - mukautettu ortoosi
räätälöity ortoosi (rannelasta peukalon spicalla) on toimintaterapeutin valmistama
|
Koehenkilöt arvioi toimintaterapeutti, joka valmistaa räätälöidyn ortoosin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa leikkauksen jälkeisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (Pain VAS)
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pain Visual Analog Scale on itseraportoiva kivun mitta, jonka vaihteluväli on 0 = ei kipua - 10 = pahin kipu.
Koehenkilöt raportoivat kivusta kättä käyttäessään.
|
11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos haavan irtoamisessa leikkauksen jälkeen Sandy Grading Systemin mittaamana
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sandy Grading System on asteikko, jota käytetään mittaamaan haavan avautumista.
Asteikko sisältää 6 arvosanaa (I, Ia, II, Ia, III, IIIa).
Arvosana I tarkoittaa, että infektion mikrobiologisesta vahvistuksesta ei ole kliinisiä merkkejä, ja IIIa osoittaa kliinisten oireiden olemassaolon ja vahvistettua mikrobiologista vahvistusta infektiosta.
Suurempi luku osoittaa lisääntynyttä infektiota.
|
11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peukalon CMC-aktiivisen liikealueen määrässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aktiivisen radiaalisen ja palmaarisen sieppauksen goniometriset mittaukset määrittävät aktiivisen liikkeen määrän.
Suurempi etäisyys tarkoittaa parempaa liikettä (0-50 = säteittäisen sieppauksen normit) (0-70 = kämmensieppauksen normit)
|
11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos asiakkaan itseraportissa käden toiminnasta leikkauksen jälkeen mitattuna käsivarren, olkapään ja käden QuickDash-vammaisuudesta (QuickDASH)
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
QuickDash on kyselylomake oireista ja kyvystä suorittaa tiettyjä toimintoja.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vaikea vamma).
|
11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kätevyyden asteessa leikkauksen jälkeen mitattuna niveltulehduksen käden toimintatestin sovelletun kätevyyden osuudella
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Neljä viidestä esineestä (kiinnitä ja avaa napit, sido kenkä ja solmi rusetti, kiinnitä ja irrota kaksi hakaneulaa kankaaseen, poimi ja käsittele neljä kolikkoa kolikkoon).
Jokainen tehtävä ajoitetaan.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa kätevyyttä.
|
11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys laitteeseen ja palveluihin mitattuna Orthotics and Protetics User's Survey (OPUS) -tyytyväisyys laitteeseen ja palveluihin
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan tyytyväisyyttä laitteeseen ja palveluihin.
Kohteet 1-15 osoitepalvelut, kohteet 16-21 osoitelaite.
Kohteet arvostetaan 0-4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-84.
|
11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos turvotuksen esiintymisessä leikkauksen jälkeen mitattuna ympärysmittauksella
Aikaikkuna: lähtötaso (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 5-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kehämittaus kirurgisen peukalon tyvestä (kämmäluu-falangeaalinivel).
|
lähtötaso (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 5-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 11-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UToledo301275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .