Influência da órtese personalizada pós-artroplastia carpometacarpal (CMC)
27 de setembro de 2024 atualizado por: University of Toledo
Influência da órtese personalizada pós-carpometacarpal CMC) Artroplastia
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados pós-cirúrgicos de indivíduos que recebem uma órtese personalizada ou tala pré-fabricada após a artroplastia carpometacarpiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa atribuirá aleatoriamente indivíduos pós-artroplastia CMC à Intervenção A (tala pré-fabricada) ou Intervenção B (órtese personalizada).
A órtese e a tala usadas neste estudo são consideradas práticas padrão.
Os indivíduos receberão a tala ou órtese na primeira consulta pós-operatória.
Os indivíduos designados para a Intervenção A receberão uma tala pré-fabricada por um membro da equipe cirúrgica.
Os indivíduos designados para a Invenção B serão avaliados por um terapeuta ocupacional e uma órtese personalizada será fabricada.
As medidas de resultado incluem: QuickDASH, Escala Visual Analógica de Dor, amplitude ativa de medições de movimento, a parte de Destreza Aplicada do Teste de Função da Mão para Artrite, exceto para a tarefa de corte de massa, edema, Pontuação de Classificação de Sandy e a Pesquisa de Satisfação do Usuário de Órteses e Próteses (OPUS) com Dispositivo e Serviços.
Os dados serão coletados na primeira, segunda e terceira consulta pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- status pós artroplastia CMC
- 18 anos ou mais
- capaz de ler e entender inglês
- capaz de consentir de forma independente em procedimentos de cuidados de saúde.
Critério de exclusão:
- se o cirurgião identificar fatores de risco que impeçam a atribuição aleatória ao grupo controle ou experimental
- se o sujeito solicitar uma órtese pré-fabricada ou personalizada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção A – tala pré-fabricada
Uma tala pré-fabricada é fornecida ao cliente
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Os indivíduos receberão uma tala pré-fabricada
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Experimental: Intervenção B – órtese customizada
uma órtese personalizada (tala de pulso com ponta de polegar) é fabricada por um terapeuta ocupacional
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Os indivíduos serão avaliados por um terapeuta ocupacional que confeccionará uma órtese personalizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor pós-operatória usando a escala visual analógica (Pain VAS)
Prazo: 11-12 semanas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica da Dor é uma medida de autorrelato da dor com uma faixa de 0 = sem dor - 10 = pior dor.
Os indivíduos relatam dor ao usar a mão.
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11-12 semanas após a cirurgia
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Mudança na deiscência da ferida no pós-operatório medida pelo sistema de classificação Sandy
Prazo: 11-12 semanas após a cirurgia
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Sandy Grading System é uma escala usada para medir a deiscência de feridas.
A escala contém 6 graus (I, Ia, II, Ia, III, IIIa).
O grau I indica ausência de sinais clínicos de confirmação microbiológica de infecção e IIIa indica presença de sinais clínicos e confirmação microbiológica de infecção.
O número mais alto indica maior presença de infecção.
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11-12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na quantidade de amplitude de movimento ativa do CMC do polegar no pós-operatório
Prazo: 11-12 semanas após a cirurgia
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As medidas goniométricas para abdução radial e palmar ativa determinarão a quantidade de movimento ativo.
Maior amplitude indica melhor movimento (0-50 = normas de abdução radial) (0-70 = normas de abdução palmar)
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11-12 semanas após a cirurgia
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Mudança no autorrelato do cliente sobre a função da mão no pós-operatório, conforme medido pelas deficiências QuickDash de braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: 11-12 semanas após a cirurgia
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O QuickDash é um questionário sobre sintomas e capacidade de realizar determinadas atividades.
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade grave).
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11-12 semanas após a cirurgia
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Mudança no grau de destreza no pós-operatório, conforme medido pela porção de destreza aplicada do teste de função manual para artrite
Prazo: 11-12 semanas após a cirurgia
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Quatro dos cinco itens (apertar e desapertar botões, amarrar um sapato e amarrar um laço, prender e soltar dois alfinetes de segurança em um pano, pegar e manipular quatro moedas em uma fenda) serão concluídos.
Cada tarefa será cronometrada.
Um período de tempo mais curto indica melhor destreza.
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11-12 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com dispositivos e serviços medida pela pesquisa de usuários de órteses e próteses (OPUS) Satisfação com dispositivos e serviços
Prazo: 11-12 semanas após a cirurgia
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Um questionário de autorrelato de 21 itens para medir a satisfação com dispositivos e serviços.
Itens 1 a 15 serviços de endereço, itens 16 a 21 dispositivo de endereço.
Os itens são pontuados de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
A pontuação total pode variar entre 0-84.
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11-12 semanas após a cirurgia
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Mudança na presença de edema pós-operatório medida por uma medição circunferencial
Prazo: linha de base (~10 dias após a cirurgia), 5-6 semanas após a cirurgia, 11-12 semanas após a cirurgia
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Uma medida circunferencial na base (articulação metacarpal falangeana) do polegar cirúrgico.
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linha de base (~10 dias após a cirurgia), 5-6 semanas após a cirurgia, 11-12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UToledo301275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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