Påvirkning av Custom Orthosis Post Carpometacarpal (CMC) artroplastikk
27. september 2024 oppdatert av: University of Toledo
Påvirkning av Custom Orthosis Post Carpometacarpal CMC) Artroplastikk
Denne studien tar sikte på å sammenligne post-kirurgiske utfall av individer som mottar enten en tilpasset ortose eller prefabrikkert skinne etter karpometakarpal artroplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil tilfeldig tildele personer etter CMC artroplastikk til Intervensjon A (prefabrikkert skinne) eller Intervensjon B (tilpasset ortose).
Ortosen og skinnen som brukes i denne studien regnes begge som standard praksis.
Pasientene vil få skinnen eller ortosen ved den første postoperative avtalen.
Forsøkspersoner som er tildelt intervensjon A vil få en prefabrikkert skinne av et medlem av det kirurgiske teamet.
Emner som er tilordnet oppfinnelse B vil bli vurdert av en ergoterapeut og en tilpasset ortose vil bli fabrikkert.
Resultatmål inkluderer: QuickDASH, Pain Visual Analogue Scale, målinger av aktivt bevegelsesområde, den anvendte fingerferdighetsdelen av Arthritis Hand Function Test bortsett fra kittskjæringsoppgaven, ødem, Sandy Grading Score og Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) Satisfaction med enhet og tjenester.
Data vil bli samlet inn ved første, andre og tredje postoperative avtale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- status etter CMC artroplastikk
- 18 år eller eldre
- kan lese og forstå engelsk
- i stand til uavhengig å samtykke til helseprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- hvis kirurgen identifiserer risikofaktorer som vil utelukke tilfeldig tildeling til kontroll- eller forsøksgruppen
- hvis forsøkspersonen ber om en prefabrikkert eller tilpasset ortose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon A - prefabrikkert skinne
En prefabrikkert skinne leveres til klienten
|
Forsøkspersonene vil få enten en prefabrikkert skinne
|
|
Eksperimentell: Intervensjon B - tilpasset ortose
en tilpasset ortose (håndleddsskinne med tommelfingerspica) er laget av en ergoterapeut
|
Emnene vil bli vurdert av en ergoterapeut som vil lage en tilpasset ortose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte postoperativt ved bruk av Visual Analog Scale (Smerte VAS)
Tidsramme: 11-12 uker etter operasjonen
|
Pain Visual Analog Scale er et selvrapporteringsmål på smerte med et område på 0 = ingen smerte - 10 = verste smerte.
Personer rapporterer smerte mens de bruker hånden.
|
11-12 uker etter operasjonen
|
|
Endring i såravfall postoperativt målt med Sandy Grading System
Tidsramme: 11-12 uker etter operasjonen
|
Sandy Grading System er en skala som brukes til å måle såravbrudd.
Skalaen inneholder 6 karakterer (I, Ia, II, Ia, III, IIIa).
En karakter på I indikerer ingen kliniske tegn på mikrobiologisk bekreftelse av infeksjon og IIIa indikerer tilstedeværelse av kliniske tegn og bekreftet mikrobiologisk bekreftelse på infeksjon.
Det høyere tallet indikerer økt tilstedeværelse av infeksjon.
|
11-12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengden av tommelen CMC Active Range of Motion Post-operativt
Tidsramme: 11-12 uker etter operasjonen
|
Goniometriske målinger for aktiv radiell og palmar abduksjon vil bestemme mengden aktiv bevegelse.
Større rekkevidde indikerer bedre bevegelse (0-50 = radielle abduksjonsnormer) (0-70 = palmar abduksjonsnormer)
|
11-12 uker etter operasjonen
|
|
Endring i klientens egenrapport om håndfunksjon postoperativt målt ved QuickDash funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 11-12 uker etter operasjonen
|
QuickDash er et spørreskjema om symptomer og evne til å utføre visse aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
11-12 uker etter operasjonen
|
|
Endring i behendighetsgraden postoperativt målt ved den påførte behendighetsdelen av artritt-håndfunksjonstesten
Tidsramme: 11-12 uker etter operasjonen
|
Fire av fem gjenstander (feste og løsne knapper, snøre en sko og knyte en sløyfe, nål og løsne to sikkerhetsnåler i en klut, plukk opp og manipuler fire mynter inn i et spor) vil bli fullført.
Hver oppgave vil bli tidsbestemt.
En kortere tid indikerer bedre fingerferdighet.
|
11-12 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med utstyr og tjenester målt av Ortotics og Prosthetics User's Survey (OPUS) Tilfredshet med utstyr og tjenester
Tidsramme: 11-12 uker etter operasjonen
|
Et 21-elements selvrapporteringsskjema for å måle tilfredshet med utstyr og tjenester.
Punkt 1-15 adressetjenester, punkt 16-21 adresseenhet.
Elementer scores 0-4, med en høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
Total poengsum kan variere mellom 0-84.
|
11-12 uker etter operasjonen
|
|
Endring i tilstedeværelse av ødem postoperativt målt ved en omkretsmåling
Tidsramme: baseline (~10 dager etter operasjonen), 5-6 uker etter operasjonen, 11-12 uker etter operasjonen
|
En periferisk måling ved bunnen (metacarpal phalangeal joint) av den kirurgiske tommelen.
|
baseline (~10 dager etter operasjonen), 5-6 uker etter operasjonen, 11-12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UToledo301275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .