2型糖尿病に対するフィンゴリモド
2026年9月8日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
2 型糖尿病に対するフィンゴリモド：パイロット、前向き、無作為化、非盲検単一施設研究
この研究の目的は、2 型糖尿病の治療におけるフィンゴランドの有効性と安全性を調査することです。
合計 40 人の患者がランダムに 2 つのグループに分けられました。
1つのグループにはフィンゴリモドによる治療が行われ、もう1つのグループにはガイドラインに基づいた治療が行われました。
グリコシル化ヘモグロビン、インスリン、C-ペプチドを持つ患者の膵島機能の変化が観察されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HuiSheng Chen
- 電話番号：+8624897511
- メール：chszh@aliyun.com
研究場所
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Shenyang、中国、110016
- 募集
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
コンタクト：
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- 電話番号：+86 13352452086
- メール：chszh@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳。
- 臨床的に診断された2型糖尿病。
- グリコシル化ヘモグロビン: 6.5% - 9.5%;
- 薬物治療を受けていない、または 6 か月以内に経口血糖降下薬を 1 つだけ服用している。
- 空腹時血糖：投薬を受けていない人では < 13.9 mmol/l、または投薬を受けている人では < 13.3 mmol/l。
- 抗糖尿病薬を服用している場合は、投与量と薬が過去 3 か月間安定していなければなりません。
- 体格指数 (BMI) ≤ 45 kg / m2;
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 1型糖尿病患者。
- 糖尿病合併症（ケトアシドーシス、高張状態、乳酸アシドーシス）。
- 研究薬に対するアレルギー;
- 肝臓および腎臓の機能異常（トランスアミナーゼが正常値の上限の2.5倍を超える、クレアチニンが133umol / Lを超える）。
- 他の重篤な臓器疾患を合併する。
- 最近の病歴（過去6か月以内）：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、またはクラスIII/IV心不全。
- 患者がペースメーカーを装着している場合を除き、Mobitz Type II の第 2 度または第 3 度房室ブロックまたは洞不全症候群の存在または病歴。
- ベースライン QT 間隔の延長 (男性 > 450 ミリ秒、または女性 > 460 ミリ秒)。
- クラス IA またはクラス III 抗不整脈薬による治療。
- 全身感染症（細菌、真菌、ウイルスなどを含むがこれらに限定されない）を患っている患者。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する。
- 研究者がこの臨床研究に参加するのに不適切と考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィンゴランドグループ
このグループの患者は、ガイドラインに基づいた治療に加えて、1日あたり0.5mgのフィンゴリモドで治療されました。
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DMのガイドラインに基づく治療に加えて、90～180日間毎日0.5mgを投与
ガイドラインに基づいたDMの治療
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、ガイドラインに基づいて糖尿病薬による治療を受けました
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ガイドラインに基づいたDMの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：90日、120日
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90日、120日
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ベースラインと比較した治療薬の変化
時間枠：90日、120日、180日
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薬の番号と用量を含む
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90日、120日、180日
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ベースラインと比較した食後2時間血糖値の変化
時間枠：30日、90日、120日、180日
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30日、90日、120日、180日
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ベースラインと比較した空腹時血糖の変化
時間枠：30日、90日、120日、180日
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30日、90日、120日、180日
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ベースラインと比較したベータ細胞機能
時間枠：30日、90日、120日、180日
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）は、ベータ細胞の機能を評価するために使用されます。
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30日、90日、120日、180日
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ベースラインと比較したインスリンの変化
時間枠：30日、90日、120日、180日
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30日、90日、120日、180日
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ベースラインと比較した C ペプチドの変化
時間枠：30日、90日、120日、180日
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30日、90日、120日、180日
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あらゆる有害事象
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HuiSheng Chen, Ph.D、The General Hospital of Northern Theater Command
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (推定)
2028年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。