Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fingolimod voor diabetes mellitus type 2

8 september 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Fingolimod voor diabetes mellitus type 2: een pilot-, prospectieve, gerandomiseerde en open-label single-center studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Fingoland bij de behandeling van diabetes type 2 te onderzoeken. In totaal werden 40 patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep werd behandeld met fingolimod, een andere groep kreeg een richtlijngerichte behandeling. De veranderingen van de eilandjesfunctie bij patiënten met geglycosyleerd hemoglobine, insuline en C-peptide werden waargenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shenyang, China, 110016
        • Werving
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-70 jaar;
  2. klinisch gediagnosticeerde diabetes type 2.
  3. Geglycosyleerd hemoglobine: 6,5% - 9,5%;
  4. Geen medicamenteuze behandeling of slechts één oraal hypoglycemisch geneesmiddel binnen 6 maanden;
  5. Nuchtere bloedglucose: < 13,9 mmol/l voor mensen zonder medicatie, of < 13,3 mmol/l voor mensen met medicatie;
  6. als de antidiabetica worden ingenomen, moeten de dosering en het medicijn de afgelopen 3 maanden stabiel zijn.
  7. Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2;
  8. Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met diabetes type 1;
  2. diabetische complicaties (ketoacidose, hypertone toestand, lactaatacidose).
  3. Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  4. Abnormale lever- en nierfunctie (transaminase groter dan 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; creatinine groter dan 133umol / L);
  5. Ingewikkeld met andere ernstige orgaanziekten;
  6. Recente ziektegeschiedenis (in de afgelopen 6 maanden): myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, of klasse III/IV hartfalen;
  7. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van mobitz type II tweede- of derdegraads AV-blok of zieke-sinussyndroom, tenzij de patiënt een pacemaker heeft;
  8. Baseline QT-intervalverlenging (mannelijk > 450 ms of vrouwelijk > 460 ms);
  9. Behandeling met klasse IA of klasse III antiaritmica;
  10. Patiënten met systemische infectie (inclusief maar niet beperkt tot bacteriën, schimmels, virussen, enz.);
  11. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  12. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingoland-groep
De patiënten van deze groep werden behandeld met Fingolimod 0,5 mg per dag, naast de richtlijngebaseerde behandeling.
0,5 mg per dag gedurende 90-180 dagen, naast de op richtlijnen gebaseerde behandeling voor DM
op richtlijnen gebaseerde behandeling voor DM
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten van deze groep werden op basis van richtlijn behandeld met diabetesmedicatie
op richtlijnen gebaseerde behandeling voor DM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen van geglycosyleerd hemoglobine, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van geglycosyleerd hemoglobine, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen, 120 dagen
90 dagen, 120 dagen
De veranderingen van behandelingsmedicijnen, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
inclusief medicijnnummers en doses
90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
De veranderingen van 2 uur postprandiale bloedglucose, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
De veranderingen van de nuchtere bloedglucose, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
Bètacelfunctie, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
een orale glucosetolerantietest (OGTT) zal worden gebruikt om de bètacelfunctie te beoordelen.
30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
De veranderingen van insuline, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
De veranderingen van C-peptide, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
eventuele ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HuiSheng Chen, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren