- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05307731
Fingolimod voor diabetes mellitus type 2
8 september 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Fingolimod voor diabetes mellitus type 2: een pilot-, prospectieve, gerandomiseerde en open-label single-center studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Fingoland bij de behandeling van diabetes type 2 te onderzoeken.
In totaal werden 40 patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen.
De ene groep werd behandeld met fingolimod, een andere groep kreeg een richtlijngerichte behandeling.
De veranderingen van de eilandjesfunctie bij patiënten met geglycosyleerd hemoglobine, insuline en C-peptide werden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: HuiSheng Chen
- Telefoonnummer: +8624897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Werving
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70 jaar;
- klinisch gediagnosticeerde diabetes type 2.
- Geglycosyleerd hemoglobine: 6,5% - 9,5%;
- Geen medicamenteuze behandeling of slechts één oraal hypoglycemisch geneesmiddel binnen 6 maanden;
- Nuchtere bloedglucose: < 13,9 mmol/l voor mensen zonder medicatie, of < 13,3 mmol/l voor mensen met medicatie;
- als de antidiabetica worden ingenomen, moeten de dosering en het medicijn de afgelopen 3 maanden stabiel zijn.
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met diabetes type 1;
- diabetische complicaties (ketoacidose, hypertone toestand, lactaatacidose).
- Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel;
- Abnormale lever- en nierfunctie (transaminase groter dan 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; creatinine groter dan 133umol / L);
- Ingewikkeld met andere ernstige orgaanziekten;
- Recente ziektegeschiedenis (in de afgelopen 6 maanden): myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, of klasse III/IV hartfalen;
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van mobitz type II tweede- of derdegraads AV-blok of zieke-sinussyndroom, tenzij de patiënt een pacemaker heeft;
- Baseline QT-intervalverlenging (mannelijk > 450 ms of vrouwelijk > 460 ms);
- Behandeling met klasse IA of klasse III antiaritmica;
- Patiënten met systemische infectie (inclusief maar niet beperkt tot bacteriën, schimmels, virussen, enz.);
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fingoland-groep
De patiënten van deze groep werden behandeld met Fingolimod 0,5 mg per dag, naast de richtlijngebaseerde behandeling.
|
0,5 mg per dag gedurende 90-180 dagen, naast de op richtlijnen gebaseerde behandeling voor DM
op richtlijnen gebaseerde behandeling voor DM
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten van deze groep werden op basis van richtlijn behandeld met diabetesmedicatie
|
op richtlijnen gebaseerde behandeling voor DM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veranderingen van geglycosyleerd hemoglobine, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van geglycosyleerd hemoglobine, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen, 120 dagen
|
90 dagen, 120 dagen
|
|
|
De veranderingen van behandelingsmedicijnen, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
inclusief medicijnnummers en doses
|
90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
|
De veranderingen van 2 uur postprandiale bloedglucose, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
|
|
De veranderingen van de nuchtere bloedglucose, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
|
|
Bètacelfunctie, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
een orale glucosetolerantietest (OGTT) zal worden gebruikt om de bètacelfunctie te beoordelen.
|
30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
|
De veranderingen van insuline, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
|
|
De veranderingen van C-peptide, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
30 dagen, 90 dagen, 120 dagen, 180 dagen
|
|
|
eventuele ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HuiSheng Chen, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y(2021)071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .