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Fingolimod pour le diabète sucré de type 2

8 septembre 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Le fingolimod pour le diabète sucré de type 2 : une étude monocentrique pilote, prospective, randomisée et ouverte

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de Fingoland dans le traitement du diabète de type 2. Au total, 40 patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Un groupe a été traité avec le fingolimod, un autre groupe a reçu un traitement basé sur les recommandations. Les modifications de la fonction des îlots chez les patients atteints d'hémoglobine glycosylée, d'insuline et de peptide C ont été observées .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: HuiSheng Chen
  • Numéro de téléphone: +8624897511
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Lieux d'étude

      • Shenyang, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-70 ans ;
  2. diabète de type 2 diagnostiqué cliniquement.
  3. Hémoglobine glycosylée : 6,5 % - 9,5 % ;
  4. Aucun traitement médicamenteux ou un seul hypoglycémiant oral en 6 mois ;
  5. Glycémie à jeun : < 13,9 mmol/l pour les personnes sans médicament ou < 13,3 mmol/l pour les personnes prenant des médicaments ;
  6. si les médicaments antidiabétiques sont pris, la posologie et le médicament doivent être stables au cours des 3 derniers mois.
  7. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2 ;
  8. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. les patients atteints de diabète de type 1 ;
  2. complications diabétiques (acidocétose, état hypertonique, acidose lactique).
  3. Allergique au médicament à l'étude ;
  4. Fonction hépatique et rénale anormale (transaminase supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine supérieure à 133 umol/L) ;
  5. Compliqué avec d'autres maladies organiques graves;
  6. Antécédents pathologiques récents (au cours des 6 derniers mois) : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou insuffisance cardiaque de classe III/IV ;
  7. Présence ou antécédents de bloc AV du deuxième ou du troisième degré de Mobitz de type II ou d'une maladie du sinus, à moins que le patient ne porte un stimulateur cardiaque ;
  8. Extension de l'intervalle QT de base (homme > 450 ms ou femme > 460 ms) ;
  9. Traitement avec des médicaments anti-arythmiques de classe IA ou de classe III ;
  10. Patients présentant une infection systémique (y compris, mais sans s'y limiter, des bactéries, des champignons, des virus, etc.) ;
  11. Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  12. Autres circonstances que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Fingoland
Les patients de ce groupe ont été traités par Fingolimod 0,5 mg par jour, en plus du traitement basé sur les recommandations.
0,5 mg par jour pendant 90 à 180 jours, en plus du traitement basé sur les recommandations pour le diabète sucré
traitement basé sur les lignes directrices pour le DM
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe ont été traités avec des médicaments contre le diabète conformément aux directives
traitement basé sur les lignes directrices pour le DM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les changements de l'hémoglobine glycosylée, par rapport à la ligne de base
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de l'hémoglobine glycosylée, par rapport à la ligne de base
Délai: 90 jours, 120 jours
90 jours, 120 jours
Les changements de médicaments de traitement, par rapport à la ligne de base
Délai: 90 jours, 120 jours, 180 jours
y compris les numéros de médicaments et les doses
90 jours, 120 jours, 180 jours
Les changements de la glycémie postprandiale à 2 heures, par rapport à la valeur initiale
Délai: 30 jours, 90 jours, 120 jours, 180 jours
30 jours, 90 jours, 120 jours, 180 jours
Les changements de la glycémie à jeun, par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 90 jours, 120 jours, 180 jours
30 jours, 90 jours, 120 jours, 180 jours
Fonction des cellules bêta, par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 90 jours, 120 jours, 180 jours
un test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera utilisé pour évaluer la fonction des cellules bêta.
30 jours, 90 jours, 120 jours, 180 jours
Les changements de l'insuline, par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 90 jours, 120 jours, 180 jours
30 jours, 90 jours, 120 jours, 180 jours
Les changements du peptide C, par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 90 jours, 120 jours, 180 jours
30 jours, 90 jours, 120 jours, 180 jours
tout événement indésirable
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HuiSheng Chen, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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