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제2형 당뇨병에 대한 Fingolimod

2023년 8월 20일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

제2형 진성 당뇨병에 대한 Fingolimod: 파일럿, 전향적, 무작위 및 오픈 라벨 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에서 Fingoland의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다. 총 40명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 핑골리모드로 치료를 받았고, 다른 그룹은 가이드라인 기반 치료를 받았습니다. 당화된 헤모글로빈, 인슐린 및 C-펩티드 환자에서 섬 기능의 변화가 관찰되었다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shenyang, 중국, 110016
        • 모병
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • 전화번호: +86 13352452086
          • 이메일: chszh@aliyun.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-70세;
  2. 임상적으로 진단된 제2형 당뇨병.
  3. 글리코실화 헤모글로빈: 6.5% - 9.5%;
  4. 6개월 이내에 약물 치료가 없거나 경구용 혈당 강하제 하나만
  5. 공복 혈당: 약물을 복용하지 않는 사람의 경우 < 13.9mmol/l, 약물을 복용하는 사람의 경우 < 13.3mmol/l;
  6. 항당뇨병 약물을 복용하는 경우 복용량과 약물이 지난 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  7. 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m2;
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 1형 당뇨병 환자;
  2. 당뇨병 합병증(케톤산증, 고장성 상태, 유산산증).
  3. 연구 약물에 대한 알레르기;
  4. 비정상적인 간 및 신장 기능(정상 상한치의 2.5배 초과의 트랜스아미나제; 133umol/L 초과의 크레아티닌);
  5. 다른 심각한 장기 질환과 합병증;
  6. 최근 병력(지난 6개월 이내): 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 클래스 III/IV 심부전;
  7. 환자에게 심장 박동 조율기가 없는 경우, Mobitz 유형 II 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군의 존재 또는 병력;
  8. 기준선 QT 간격 연장(남성 > 450ms 또는 여성 > 460ms);
  9. 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제를 사용한 치료;
  10. 전신 감염(박테리아, 진균, 바이러스 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자
  11. 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  12. 연구자가 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핀고랜드 그룹
이 그룹의 환자들은 가이드라인 기반 치료에 더하여 Fingolimod 0.5mg/일로 치료를 받았습니다.
DM에 대한 지침 기반 치료 외에 90-180일 동안 매일 0.5mg
DM에 대한 지침 기반 치료
활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자들은 지침에 따라 당뇨병 약물 치료를 받았습니다.
DM에 대한 지침 기반 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기저선과 비교한 당화혈색소의 변화
기간: 180일
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선과 비교한 당화혈색소의 변화
기간: 90일, 120일
90일, 120일
베이스라인과 비교한 치료 약물의 변화
기간: 90일, 120일, 180일
약물 번호 및 용량 포함
90일, 120일, 180일
기준선과 비교한 식후 2시간 혈당 변화
기간: 30일, 90일, 120일, 180일
30일, 90일, 120일, 180일
기준선과 비교한 공복 혈당의 변화
기간: 30일, 90일, 120일, 180일
30일, 90일, 120일, 180일
기준선과 비교한 베타 세포 기능
기간: 30일, 90일, 120일, 180일
경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 베타 세포 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
30일, 90일, 120일, 180일
기저선과 비교한 인슐린의 변화
기간: 30일, 90일, 120일, 180일
30일, 90일, 120일, 180일
베이스라인과 비교한 C-펩티드의 변화
기간: 30일, 90일, 120일, 180일
30일, 90일, 120일, 180일
부작용
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: HuiSheng Chen, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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