Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финголимод при сахарном диабете 2 типа

8 сентября 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Финголимод при сахарном диабете 2 типа: пилотное, проспективное, рандомизированное и открытое одноцентровое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности Fingoland при лечении диабета 2 типа. Всего 40 пациентов были случайным образом разделены на две группы. Одна группа лечилась финголимодом, другая группа получала лечение в соответствии с рекомендациями. Наблюдались изменения функции островков у больных с гликозилированным гемоглобином, инсулином и С-пептидом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HuiSheng Chen
  • Номер телефона: +8624897511
  • Электронная почта: chszh@aliyun.com

Места учебы

      • Shenyang, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Номер телефона: +86 13352452086
          • Электронная почта: chszh@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-70 лет;
  2. клинически диагностированный сахарный диабет 2 типа.
  3. Гликозилированный гемоглобин: 6,5% - 9,5%;
  4. Отсутствие медикаментозного лечения или только один пероральный гипогликемический препарат в течение 6 месяцев;
  5. Уровень глюкозы в крови натощак: < 13,9 ммоль/л для тех, кто не принимает лекарства, или < 13,3 ммоль/л для тех, кто принимает лекарства;
  6. если принимаются противодиабетические препараты, дозировка и препарат должны быть стабильными в течение последних 3 месяцев.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м2;
  8. Подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. больные сахарным диабетом 1 типа;
  2. диабетические осложнения (кетоацидоз, гипертоническое состояние, лактоацидоз).
  3. аллергия на исследуемый препарат;
  4. Нарушение функции печени и почек (трансаминазы более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; креатинин более 133 мкмоль/л);
  5. Осложненный другими серьезными заболеваниями органов;
  6. Недавний анамнез заболевания (в течение последних 6 мес): инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, или сердечная недостаточность III/IV степени;
  7. Наличие или наличие в анамнезе атриовентрикулярной блокады типа Мобитц II второй или третьей степени или синдрома слабости синусового узла, если у пациента нет кардиостимулятора;
  8. Исходное удлинение интервала QT (мужчины > 450 мс или женщины > 460 мс);
  9. Лечение антиаритмическими препаратами класса IA ​​или класса III;
  10. Пациенты с системной инфекцией (включая, но не ограничиваясь бактериями, грибками, вирусами и т. д.);
  11. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  12. Другие обстоятельства, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Финголенд
Пациенты этой группы получали финголимод 0,5 мг в сутки в дополнение к лечению, основанному на рекомендациях.
0,5 мг в день в течение 90–180 дней в дополнение к лечению СД согласно рекомендациям
лечение СД на основе рекомендаций
Активный компаратор: Контрольная группа
Больных этой группы лечили сахароснижающими препаратами в соответствии с рекомендациями.
лечение СД на основе рекомендаций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней, 120 дней
90 дней, 120 дней
Изменения лечебных препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней, 120 дней, 180 дней
включая номера препаратов и дозы
90 дней, 120 дней, 180 дней
Изменения уровня глюкозы крови через 2 часа после приема пищи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 120 дней, 180 дней
30 дней, 90 дней, 120 дней, 180 дней
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 120 дней, 180 дней
30 дней, 90 дней, 120 дней, 180 дней
Функция бета-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 120 дней, 180 дней
пероральные тесты на толерантность к глюкозе (ОГТТ) будут использоваться для оценки функции бета-клеток.
30 дней, 90 дней, 120 дней, 180 дней
Изменения инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 120 дней, 180 дней
30 дней, 90 дней, 120 дней, 180 дней
Изменения С-пептида по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 120 дней, 180 дней
30 дней, 90 дней, 120 дней, 180 дней
любые нежелательные явления
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: HuiSheng Chen, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться