Fingolimodi tyypin 2 diabetekseen
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Fingolimod tyypin 2 diabetekselle: pilotti-, tuleva, satunnaistettu ja avoin yhden keskuksen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Fingolandin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Yhteensä 40 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Yhtä ryhmää hoidettiin fingolimodilla, toiselle annettiin ohjepohjaista hoitoa.
Muutoksia saarekefunktiossa havaittiin potilailla, joilla oli glykosyloitunut hemoglobiini, insuliini ja C-peptidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HuiSheng Chen
- Puhelinnumero: +8624897511
- Sähköposti: chszh@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13352452086
- Sähköposti: chszh@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta vanha;
- kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Glykosyloitu hemoglobiini: 6,5 % - 9,5 %;
- Ei lääkehoitoa tai vain yksi suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke 6 kuukauden sisällä;
- Paastoverensokeri: < 13,9 mmol/l ilman lääkitystä tai < 13,3 mmol/l niille, joilla on lääkitystä;
- jos diabeteslääkkeitä käytetään, annoksen ja lääkkeen on oltava vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- painoindeksi (BMI) ≤ 45 kg / m2;
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat;
- diabeettiset komplikaatiot (ketoasidoosi, hypertoninen tila, maitohappoasidoosi).
- allerginen tutkimuslääkkeelle;
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (transaminaasiarvo yli 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini yli 133 umol / l);
- Komplisoituu muihin vakaviin elinsairauksiin;
- Viimeaikainen sairaushistoria (viimeisten 6 kuukauden aikana): sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta;
- Mobitz-tyypin II toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai sairas poskiontelo-oireyhtymä tai anamneesi, ellei potilaalla ole sydämentahdistinta;
- Lähtötason QT-ajan pidentyminen (mies > 450 ms tai nainen > 460 ms);
- Hoito luokan IA tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä;
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bakteerit, sienet, virukset jne.);
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fingoland ryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidettiin Fingolimodilla 0,5 mg päivässä ohjeisiin perustuvan hoidon lisäksi.
|
0,5 mg päivässä 90-180 päivän ajan, DM:n ohjeisiin perustuvan hoidon lisäksi
DM:n ohjeisiin perustuva hoito
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidettiin diabeteslääkkeillä ohjeen mukaan
|
DM:n ohjeisiin perustuva hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutokset verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutokset verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 90 päivää, 120 päivää
|
90 päivää, 120 päivää
|
|
|
Hoitolääkkeiden muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
mukaan lukien lääkkeiden numerot ja annokset
|
90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
|
2 tunnin aterian jälkeisen verensokerin muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
|
|
Paastoverenglukoosin muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
|
|
Beetasolujen toiminta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
beetasolujen toiminnan arvioimiseen käytetään oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT).
|
30 päivää, 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
|
Insuliinin muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
|
|
C-peptidin muutokset verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 120 päivää, 180 päivää
|
|
|
mitään haittatapahtumia
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: HuiSheng Chen, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y(2021)071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .