仮想現実技術は外来子宮鏡検査中の痛みや不安を軽減しますか?

バックグラウンド

子宮鏡検査は非常に一般的な婦人科手術で、細いスコープに取り付けられたカメラが膣と子宮頸部を経由して子宮内に挿入され、子宮内部の画像が得られます。 子宮鏡検査は、子宮がんの診断だけでなく、さまざまな良性疾患の診断と管理にも使用されます。 全身麻酔下で行うことも、正式な麻酔を行わずに外来で行うこともできます。 後者は、全身麻酔による子宮鏡検査と比較すると、全身麻酔による追加のリスクを回避し、回復時間が短縮され、入院期間が短縮され、コストが削減されるため、いくつかの利点があります。 外来子宮鏡検査 (OPH) は一般に十分に許容されますが、一部の女性は重大な痛みを経験するため、痛みは手術を完了できない最も一般的な理由の 1 つです。

痛みは手術が失敗する主な原因の 1 つであるため、痛みと不安を軽減する方法を見つけることが非常に重要です。 外来子宮鏡検査中の痛みと不安を制御する最適な方法はほとんど理解されておらず、激しく議論されています。 オプションには、鎮静、局所麻酔薬、パラセタモールを含む鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、Entonox、およびさまざまな気晴らし技術が含まれます。 ベストプラクティスを伝える質の高い証拠が不足しているため、英国内の診療施設ごとに臨床実践には大きなばらつきがあります。 英国王立産婦人科医協会が推奨する従来の治療法では、単純な鎮痛剤を術前に服用し、子宮頸部の拡張が必要な​​場合には術中に局所麻酔薬を使用することもあります (RCOG 2011)。

仮想現実 (VR) テクノロジーは比較的新しく、有望なテクノロジーであり、気を散らす技術として使用すると、幅広い医療処置で生じる痛みや不安を軽減できる可能性があります。 仮想現実 (VR) は、仮想世界のリアリズムを高めるためにユーザーにさまざまな物理的感覚 (視覚、触覚、聴覚など) を提供するヒューマン コンピューター インターフェイスです (Seth et al. 2011)。 この高まる現実感は、「プレゼンス」として知られる現象を生み出します。これは、コンピューターによって生成された視覚的または聴覚的な表示の結果として、ユーザーが仮想世界にいるという本物の体験を指します (Barfield and Hendrix 1995)。 非常に現実的な没入型体験をユーザーに提供する VR の機能は、不快または痛みを伴う処置から気をそらすなど、さまざまな医療適応に使用できます。

現在まで、VR は、簡単な血液検査、耳鼻咽喉科処置、子宮卵管造影などの簡単な婦人科処置を含む、痛みや不安を軽減するために、入院患者および外来患者の幅広い臨床シナリオで使用されています (Chan et al 2018、Wang et al 2020、Ahmadpoura et al 2019) ）。 しかし、現在、私たちの知る限り、外来子宮鏡検査環境における VR の使用を調査した比較的小規模な試験は 1 件しかありません (Deo et al 2020)。これは、状況を解明するためにさらなる研究が緊急に必要であることを意味します。

現在の研究の根拠

この研究の目的は、VR 技術の使用により、標準的な疼痛管理と比較して、外来子宮鏡検査中に患者が経験する痛みと不安を軽減できるかどうかを判断することです。

外来での子宮鏡検査中の痛みと不安を制御する最適な方法はほとんど理解されておらず、臨床現場ではさまざまなばらつきがあります。 この研究は、従来の疼痛管理に対する比較的簡単かつ安全な補助手段として、VR テクノロジーが疼痛と不安を軽減できるかどうかをテストすることを目的としています。 VR はこれまでさまざまな臨床現場で使用されてきましたが、外来子宮鏡検査現場での VR の使用を調査した過去の研究は 1 つだけです (Deo et al 2020)。 この既存の試験では、VR の使用が OPH 環境で実現可能であり、従来の疼痛管理と比較して、患者が報告する不安と疼痛スコアが大幅に改善され、効果的であることが証明されました。 しかし、著者自身も認めているように、それには比較的少数の患者が関与していました（対照群と介入群にそれぞれ20人の患者）。 この研究の理論的根拠は、この環境での VR テクノロジーの使用について、適切な検出力を備えた最初の大規模ランダム化対照試験を実施することで、この証拠を構築することです。

研究チームは、VR技術の使用により、従来の疼痛管理と比較して疼痛と不安が大幅に改善されるという仮説を立てています。 痛みは OPH 処置が失敗する主な理由であるため、OPH 中の痛みと不安を改善するさらなる低リスクの方法を見つけることは、患者体験と処置の成功率を向上させるために非常に重要です。

2. 研究の目的

この研究の主な目的は、次のことを判断することです。

1. VR技術は外来での子宮鏡検査中の痛みを軽減できるか?
2. VR テクノロジーは外来での子宮鏡検査中の不安を軽減できるでしょうか?

この研究の二次的な目的は、次のことを判断することです。

1. 外来子宮鏡検査中に VR 技術の使用は可能ですか?
2. 外来子宮鏡検査中に VR を使用すると、手術の失敗率が減少しますか?
3. VR の使用により、外来子宮鏡検査の予約時間が増加しますか?

研究デザイン

研究デザインは非盲検ランダム化比較試験です。 この研究デザインが選択されたのは、他の研究デザインと比較してバイアスが軽減され、最高の品質の証拠が提供されるためです。 このシナリオでは、ランダム化比較試験も非常に実現可能です。 介入グループで使用される VR ヘッドセットを使用してそうするのは現実的ではないため、研究者も参加者も、自分がどの研究群に属しているのかを知らされることはありません。 この研究には、以前の研究の結果に基づく検出力計算が適切に行われます。つまり、各群に少なくとも 40 人の患者が含まれることになります (合計で少なくとも 80 人の患者)。

患者はコンピュータ割り当てによって介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 介入グループは、標準治療に加え、（患者の判断で）ヘッドフォンを着用するか、付随する音声を大音量で再生するオプションを備えたヘッドセットを介して管理される VR テクノロジーの使用による OPH を受けます。 対照群は、標準治療による外来子宮鏡検査を受ける予定です。 この部門の標準治療は RGCOG ガイドラインに準拠しており、禁忌がない限り、処置の 1 時間前にイブプロフェンおよび/またはパラセタモールを服用するよう患者にアドバイスすることが含まれます。 局所麻酔薬による子宮頸管ブロックは術者の判断で使用され、通常は子宮頸部の拡張が必要な​​場合に使用されます。

主要評価項目は、報告される NRS (数値評価スコア) スコアになります。これは、痛みと不安のレベルを 0 ～ 11 の値で評価するための検証済みスコアです。 患者は子宮鏡検査の前と子宮鏡検査後にクリニックを出る前にNRSスコアを記入するように求められます。

副次的結果の尺度は、処置の長さ、合併症率、報告された副作用、処置の完了、子宮鏡検査所見、および実施された処置の種類（例えば、純粋に診断的処置が行われた場合、または何らかの手術処置が行われた場合）となる。

一般の産婦人科クリニックから参加者を募集します。 すでに外来子宮鏡検査を受けることを選択した患者のみがこの研究に参加するよう招待され、クリニックの予約時または直後に研究について知らされます。 その後、患者の都合の良い時間に研究についてさらに詳しく話し合うために、研究チームから関心のある関係者に連絡が取られます。 研究に参加するための書面による同意は、十分な説明が与えられた後にのみ、手順の前に参加者から求められます。 患者には研究情報リーフレットが提供されます。 子宮鏡検査の手順を待っている間、患者は研究チームのメンバーと直接面談して研究について話し合い、研究への参加を希望する場合は同意書に署名するよう勧められます。 患者にとって都合が良く、患者にとって不必要な追加の予約を避けるために、手術当日に同意を確認する前に、電話で研究について話し合い、同意を得ることを好む場合があります。 患者には、処置日の前に研究に参加するかどうかを検討する時間があり、いつでも研究への参加の同意を撤回できることが知らされます。 研究への参加の有無は、外来子宮鏡検査のタイミングや実施される処置の種類には影響しません。 患者様は施術中に体験したい仮想現実シナリオを選択していただきます（ビーチ、宇宙、水中、禅の四季から4つのシナリオを選択）。

子宮鏡検査のとき。 患者は子宮鏡検査室に入る前に、手順前の NRS スコアを記入します。 その後、患者は外来子宮鏡検査室に入室します。そこには、主任子宮鏡医と助手から構成される子宮鏡検査チームと、処置前に患者から研究の同意を得た研究チームのメンバーが 1 名います。 いつものように子宮鏡検査医との話し合いの後、患者は手術の準備をし、手術台に座ります。 慣れてきたら、研究チームのメンバーが患者が VR ヘッドセット (付録 1 を参照) を装着できるようにお手伝いします。また、患者が希望する場合はヘッドフォンも装着します。 その後、仮想現実ソフトウェアが実行を開始し、研究チームのメンバーによって制御されます。ソフトウェアは手順の間実行されます。 子宮鏡検査チームは、仮想現実ソフトウェアの実行中に機器を準備します。 研究チームのメンバーは、ヘッドセットやソフトウェアに関する問題のトラブルシューティングを行うため、また必要に応じて VR プログラムを停止するため、手順の間ずっと部屋に留まります。 処置の完了後、患者は帰宅する前にNRSスコアを記入します。

VR ソフトウェアには、呼吸法、リラックスできる音楽、仮想環境内での気を散らす没入型の散歩が含まれます。 このシナリオは、タブレット デバイスを操作する研究チームのメンバーによって開始され、その後制御されます。 子宮鏡検査チームは通常と全く同じ方法で手術を行い、ポリープ切除術などの潜在的な処置、子宮鏡検査の中止または続行などの臨床的決定は、子宮鏡検査チームが通常の方法で患者と一緒に何の指示もなく下します。研究チームメンバーからの意見。

同じヘッドセットが異なる患者に使用されるため、適切な臨床衛生を維持することは非常に重要です。 ヘッドセットは使用の合間に簡単かつ効果的に洗浄できます。メーカー (VR メディカル) は、トライアルで使用する推奨の洗浄計画を提供しています。 使用後は、VR デバイスとコントローラーを、皮膚と接触している部分とヘッドバンドの両方を湿らせたマイクロファイバー布と消毒用ワイプで拭いてください。

プロジェクトのスケジュールは以下のとおりとなる予定です。 準備と倫理的承認の取得に 3 か月。 これに続いて募集が開始される予定で、当部門の外来子宮鏡検査の平均紹介率が月当たり 150 名、研究参加率が 20% であることから、3 か月までに必要な参加者数を獲得できると予想されます。 データ分析と最終報告書の作成にはさらに 3 か月かかります。

結果は擬似匿名化されたデータベースに記録されます。 情報は患者のメモや画像レポートから収集されます。 各患者には研究番号が割り当てられ、それぞれについて次のことが記録されます。

年齢 パリティ 症状と期間 過去の病歴と併存疾患 BMI 過去の手術 現在の投薬と過去 6 か月以内に使用した投薬 痛み NRS (数値評価スコア) 不安 NRS 子宮鏡検査の長さ 外来処置室での滞在時間 処置が正常に完了した (または失敗した)適切な場合は失敗の理由も含めて説明します。 合併症 子宮鏡検査の所見 実施された子宮鏡検査の種類

学習成果の測定

主要評価項目は、報告される NRS (数値評価スコア) スコアになります。これは、痛みと不安のレベルを 0 ～ 11 の値で評価するための検証済みスコアです。 患者は子宮鏡検査の前と子宮鏡検査後にクリニックを出る前にNRSスコアを記入するように求められます。

副次的結果の尺度は、処置の長さ、合併症率、報告された副作用、処置の完了、子宮鏡検査所見、および実施された処置の種類（例えば、純粋に診断的処置が行われた場合、または何らかの手術処置が行われた場合）となる。