Czy technologia wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból i niepokój podczas ambulatoryjnej histeroskopii?

TŁO

Histeroskopia jest bardzo częstym zabiegiem ginekologicznym, podczas którego kamera przymocowana do cienkiego wziernika wprowadzana jest do macicy przez pochwę i szyjkę macicy w celu uzyskania obrazu wnętrza macicy. Histeroskopia służy do diagnozowania i leczenia różnych łagodnych i stanów, a także do diagnozowania raka macicy. Może być wykonywany w znieczuleniu ogólnym lub w warunkach ambulatoryjnych bez formalnego znieczulenia. Ta ostatnia metoda ma kilka zalet w porównaniu z histeroskopią w znieczuleniu ogólnym, ponieważ pozwala uniknąć dodatkowego ryzyka znieczulenia ogólnego, zapewnia szybszy czas rekonwalescencji, krótszy pobyt w szpitalu i mniejsze koszty. Histeroskopia ambulatoryjna (OPH) jest ogólnie dobrze tolerowana, chociaż niektóre kobiety odczuwają znaczny ból, a ból jest jedną z najczęstszych przyczyn niepowodzenia zabiegu.

Ponieważ ból jest jedną z głównych przyczyn niepowodzeń zabiegów, znalezienie sposobów na zmniejszenie bólu i niepokoju ma kluczowe znaczenie. Optymalna metoda kontrolowania bólu i lęku podczas ambulatoryjnej histeroskopii jest słabo poznana i przedmiotem gorących dyskusji. Opcje obejmują sedację, znieczulenie miejscowe, środki przeciwbólowe, w tym paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, Entonox i różne techniki odwracania uwagi. Istnieje duże zróżnicowanie praktyki klinicznej między różnymi jednostkami w Wielkiej Brytanii ze względu na niedostatek dobrej jakości dowodów informujących o najlepszych praktykach. Terapia konwencjonalna, zgodnie z zaleceniami Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, polega na stosowaniu prostych leków przeciwbólowych przyjmowanych przed zabiegiem oraz niekiedy znieczuleniu miejscowym w trakcie zabiegu, jeśli konieczne jest rozwarcie szyjki macicy (RCOG 2011).

Technologia wirtualnej rzeczywistości (VR) to stosunkowo nowa i obiecująca technologia, która, jeśli zostanie wykorzystana jako technika odwracania uwagi, może być w stanie zmniejszyć ból i niepokój odczuwany podczas szerokiego zakresu procedur medycznych. Rzeczywistość wirtualna (VR) to interfejs człowiek-komputer, który zapewnia użytkownikom różne doznania fizyczne (np. wizualne, dotykowe, słuchowe) w celu zwiększenia realizmu w świecie wirtualnym (Seth et al. 2011). To zwiększone poczucie realizmu tworzy zjawisko znane jako „obecność”, które odnosi się do autentycznego doświadczenia użytkownika przebywania w wirtualnym świecie w wyniku wizualnych lub dźwiękowych wyświetlaczy generowanych przez komputer (Barfield i Hendrix 1995). Zdolność VR do zapewniania użytkownikom wysoce realistycznych, wciągających wrażeń może być wykorzystywana do różnych wskazań medycznych, w tym do odwracania uwagi od niewygodnych lub bolesnych procedur.

Do tej pory VR była wykorzystywana w wielu różnych scenariuszach klinicznych szpitalnych i ambulatoryjnych w celu zmniejszenia bólu i lęku, w tym prostych badań krwi, zabiegów laryngologicznych i drobnych zabiegów ginekologicznych, takich jak histerosalpingogram (Chan i wsp. 2018, Wang i wsp. 2020 oraz Ahmadpoura i wsp. 2019) ). Jednak obecnie, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, istnieje tylko jedno badanie na stosunkowo małą skalę badające wykorzystanie VR w ambulatoryjnych warunkach histeroskopii (Deo i wsp. 2020), co oznacza, że ​​pilnie potrzebne są dalsze badania w celu wyjaśnienia sytuacji.

UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA

Celem tego badania byłoby ustalenie, czy zastosowanie technologii VR może zmniejszyć ból i lęk odczuwany przez pacjentki podczas ambulatoryjnych zabiegów histeroskopii w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu.

Optymalna metoda kontrolowania bólu i lęku podczas ambulatoryjnej histeroskopii jest słabo poznana, a praktyka kliniczna jest bardzo zróżnicowana. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy technologia VR może zmniejszyć ból i niepokój jako stosunkowo proste i bezpieczne uzupełnienie konwencjonalnego leczenia bólu. Chociaż do tej pory VR była stosowana w różnych warunkach klinicznych, istnieje tylko jedno wcześniejsze badanie dotyczące zastosowania VR w ambulatoryjnych warunkach histeroskopii (Deo i wsp. 2020). To istniejące badanie wykazało, że użycie VR jest wykonalne w warunkach OPH i że było skuteczne ze znaczną poprawą zgłaszanych przez pacjentów wyników lęku i bólu w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem bólu. Jednak, jak przyznają sami autorzy, dotyczyło to stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów (odpowiednio 20 pacjentów w grupie kontrolnej i interwencyjnej). Uzasadnieniem tego badania byłoby oparcie się na tych dowodach poprzez przeprowadzenie pierwszej na dużą skalę, odpowiednio zasilanej, randomizowanej próby kontrolnej wykorzystania technologii VR w tym otoczeniu.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że zastosowanie technologii VR znacznie zmniejszy ból i niepokój w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem bólu. Znalezienie dodatkowych sposobów zmniejszania bólu i lęku podczas OPH o niskim ryzyku ma kluczowe znaczenie dla poprawy doświadczenia pacjenta i wskaźnika powodzenia procedury, ponieważ ból jest główną przyczyną nieudanych procedur OPH.

2. CELE STUDIÓW

Głównymi celami tego badania jest ustalenie, czy:

1. Technologia VR może zmniejszyć ból podczas ambulatoryjnej histeroskopii?
2. Technologia VR może zmniejszyć niepokój podczas ambulatoryjnej histeroskopii?

Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy:

1. Czy możliwe jest wykorzystanie technologii VR podczas histeroskopii ambulatoryjnej?
2. Zastosowanie VR podczas ambulatoryjnej histeroskopii zmniejsza odsetek niepowodzeń zabiegu?
3. Zastosowanie VR wydłuża czas wizyty w ambulatorium do histeroskopii?

PROJEKT BADANIA

Projekt badania to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie. Wybrano ten projekt badania, ponieważ zapewni on najlepszą jakość dowodów przy zmniejszonym błędzie systematycznym w porównaniu z innymi projektami badań. Randomizowana, kontrolowana próba jest również bardzo wykonalna w tym scenariuszu. Ani badacze, ani uczestnicy nie będą ślepi na to, w której grupie badawczej się znajdują, ponieważ byłoby to niepraktyczne w przypadku zestawu słuchawkowego VR używanego w grupie interwencyjnej. Badanie będzie odpowiednio zasilane obliczeniami mocy opartymi na wynikach poprzednich badań, co oznacza, że ​​do każdego ramienia zostanie włączonych co najmniej 40 pacjentów (łącznie co najmniej 80 pacjentów).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez alokację komputerową do grupy interwencji lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie poddana OPH ze standardową opieką plus wykorzystaniem technologii VR podawanej przez zestaw słuchawkowy z możliwością noszenia słuchawek (według uznania pacjenta) lub głośnego odtwarzania towarzyszącego mu dźwięku. Grupa kontrolna zostanie poddana histeroskopii ambulatoryjnej ze standardową opieką. Standardowa opieka na tym oddziale jest zgodna z wytycznymi RGCOG i polega na zalecaniu pacjentom przyjęcia ibuprofenu i/lub paracetamolu na godzinę przed zabiegiem, o ile nie ma przeciwwskazań. Blokada doszyjkowa w znieczuleniu miejscowym jest stosowana według uznania operatora i jest zwykle stosowana, jeśli wymagane jest rozszerzenie szyjki macicy.

Podstawową miarą wyniku będzie zgłoszona ocena NRS (liczbowa ocena punktowa), która jest potwierdzoną oceną służącą do oceny poziomu bólu i lęku o wartościach od 0 do 11. Pacjentka zostanie poproszona o wypełnienie skali NRS przed histeroskopią i po histeroskopii przed opuszczeniem kliniki.

Drugorzędowymi miernikami wyniku będą długość zabiegu, odsetek powikłań, zgłaszane działania niepożądane, zakończenie zabiegu, wyniki histeroskopii i rodzaj przeprowadzonego zabiegu (na przykład, czy wykonywane są zabiegi czysto diagnostyczne, czy jakiekolwiek zabiegi operacyjne).

Uczestniczki będą rekrutowane z poradni ginekologii ogólnej. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone tylko pacjentki, które już zdecydowały się na wykonanie histeroskopii ambulatoryjnej i zostaną o nim poinformowane podczas wizyty w poradni lub krótko po niej. Następnie zespół badawczy skontaktuje się z zainteresowanymi stronami w celu bardziej szczegółowego omówienia badania w czasie dogodnym dla pacjenta. Pisemna zgoda na udział w badaniu będzie wymagana od uczestnika przed zabiegiem i dopiero po złożeniu pełnych wyjaśnień. Pacjent otrzyma ulotkę informacyjną dotyczącą badania. W oczekiwaniu na zabieg histeroskopii pacjentce zostanie zaproponowane spotkanie twarzą w twarz z członkiem zespołu badawczego w celu omówienia badania i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu. Jeśli jest to dla pacjenta wygodniejsze i aby uniknąć zbędnych dodatkowych wizyt, może on preferować omówienie badania i uzgodnienie zgody telefonicznie przed potwierdzeniem zgody w dniu zabiegu. Pacjenci będą mieli czas na zastanowienie się, czy wziąć udział w badaniu przed dniem zabiegu i zostaną poinformowani, że w każdej chwili mogą wycofać zgodę na udział w badaniu. Uczestnictwo lub nieuczestnictwo w badaniu nie będzie miało wpływu na termin histeroskopii ambulatoryjnej ani rodzaj wykonywanego zabiegu. Pacjenci będą mieli możliwość wyboru scenariusza wirtualnej rzeczywistości, którego chcą doświadczyć podczas zabiegu (do wyboru 4 scenariusze z plaży, kosmosu, podwodnego i zen cztery pory roku).

W czasie ich histeroskopii. Przed wejściem na salę do histeroskopii pacjentka wypełni przedzabiegową punktację NRS. Następnie pacjentka trafi do ambulatoryjnej sali histeroskopii, gdzie będzie znajdował się zespół histeroskopii składający się z histeroskopisty prowadzącego i asystenta oraz jednego członka zespołu badawczego, który przed zabiegiem uzyska od pacjentki zgodę na badanie. Po rozmowie z histeroskopem, jak zwykle, pacjent przygotowuje się do zabiegu i siada na kozetce zabiegowej. Gdy już poczuje się komfortowo, członek zespołu badawczego pomoże pacjentowi założyć gogle VR (patrz załącznik 1), a jeśli pacjent sobie tego życzy, słuchawki. Oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości zacznie wtedy działać i jest kontrolowane przez członka zespołu badawczego, oprogramowanie będzie działać przez cały czas trwania procedury. Zespół histeroskopii będzie przygotowywał sprzęt podczas działania oprogramowania wirtualnej rzeczywistości. Członek zespołu badawczego pozostanie w pokoju podczas całej procedury, aby rozwiązać wszelkie problemy z zestawem słuchawkowym lub oprogramowaniem i, jeśli to konieczne, zatrzymać program VR. Po zakończeniu zabiegu pacjent przed wyjazdem do domu uzupełni punktację NRS.

Oprogramowanie VR obejmuje ćwiczenia oddechowe, relaksującą muzykę i rozpraszający wciągający spacer po wirtualnym środowisku. Scenariusz zostanie uruchomiony, a następnie kontrolowany przez członka zespołu badawczego obsługującego tablet. Zespół histeroskopii wykona zabieg dokładnie w taki sam sposób, jak zwykle, a wszelkie decyzje kliniczne dotyczące potencjalnych zabiegów, takich jak polipektomia, przerwanie lub kontynuacja histeroskopii, będą podejmowane przez zespół histeroskopii wraz z pacjentką w zwykły sposób, bez żadnych wkład członka zespołu badawczego.

Zachowanie odpowiedniej higieny klinicznej ma kluczowe znaczenie, ponieważ ten sam zestaw słuchawkowy będzie używany przez różnych pacjentów. Zestaw słuchawkowy można łatwo i skutecznie wyczyścić między kolejnymi użyciami, a producent (VR Medical) zapewnia zalecany schemat czyszczenia, którego użyjemy podczas próby. Po użyciu urządzenie VR i kontroler należy wyczyścić wilgotną ściereczką z mikrofibry i chusteczką dezynfekującą, zarówno części, które miały kontakt ze skórą, jak i opaski na głowę.

Oczekuje się, że harmonogram projektu będzie przebiegał następująco. Trzy miesiące na przygotowanie i uzyskanie aprobaty etycznej. Oczekuje się, że po tym rozpocznie się rekrutacja i spodziewamy się pozyskania wymaganej liczby uczestników do 3 miesięcy na podstawie średniego wskaźnika skierowań na histeroskopię ambulatoryjną w oddziale wynoszącym 150 pacjentek miesięcznie i 20% udziału w badaniu. Analiza danych i przygotowanie raportu końcowego zajęłoby kolejne 3 miesiące.

Wyniki zostaną zapisane w pseudoanonimowej bazie danych. Informacje będą zbierane z notatek pacjentów i raportów obrazowych. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony numer badania i dla każdego z nich zostaną odnotowane następujące informacje:

Wiek Liczba urodzeń Objawy i czas trwania Wywiad medyczny i choroby współistniejące BMI Przebyta operacja Obecne leki i leki stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy i powód niepowodzenia, jeśli dotyczy Powikłania Wyniki histeroskopii Rodzaj przeprowadzonej procedury histeroskopowej

MIERNIKI WYNIKÓW BADANIA

Podstawową miarą wyniku będzie zgłoszona ocena NRS (liczbowa ocena punktowa), która jest potwierdzoną oceną służącą do oceny poziomu bólu i lęku o wartościach od 0 do 11. Pacjentka zostanie poproszona o wypełnienie skali NRS przed histeroskopią i po histeroskopii przed opuszczeniem kliniki.

Drugorzędowymi miernikami wyniku będą długość zabiegu, odsetek powikłań, zgłaszane działania niepożądane, zakończenie zabiegu, wyniki histeroskopii i rodzaj przeprowadzonego zabiegu (na przykład, czy wykonywane są zabiegi czysto diagnostyczne, czy jakiekolwiek zabiegi operacyjne).