Reduziert die Virtual-Reality-Technologie Schmerzen und Ängste bei der ambulanten Hysteroskopie?

HINTERGRUND

Die Hysteroskopie ist ein sehr häufiger gynäkologischer Eingriff, bei dem eine an einem dünnen Endoskop befestigte Kamera über die Vagina und den Gebärmutterhals in die Gebärmutter eingeführt wird, um Einblicke in das Innere der Gebärmutter zu erhalten. Die Hysteroskopie wird zur Diagnose und Behandlung verschiedener gutartiger Erkrankungen und Erkrankungen sowie zur Diagnose von Gebärmutterkrebs eingesetzt. Sie kann unter Vollnarkose oder ambulant ohne Vollnarkose durchgeführt werden. Letzteres hat im Vergleich zur Hysteroskopie mit Vollnarkose mehrere Vorteile, da es das zusätzliche Risiko einer Vollnarkose vermeidet, eine schnellere Genesungszeit, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und geringere Kosten mit sich bringt. Die ambulante Hysteroskopie (OPH) wird im Allgemeinen gut vertragen, obwohl einige Frauen erhebliche Schmerzen verspüren und Schmerzen einer der häufigsten Gründe dafür sind, dass der Eingriff nicht abgeschlossen wird.

Da Schmerzen einer der Hauptgründe für das Scheitern von Eingriffen sind, ist es von entscheidender Bedeutung, Wege zur Schmerz- und Angstreduzierung zu finden. Die optimale Methode zur Schmerz- und Angstkontrolle während der ambulanten Hysteroskopie ist kaum bekannt und wird heftig diskutiert. Zu den Optionen gehören Sedierung, Lokalanästhesie, Analgetika einschließlich Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide, Entonox und verschiedene Ablenkungstechniken. Im Vereinigten Königreich gibt es große Unterschiede in der klinischen Praxis zwischen verschiedenen Einheiten, da es an qualitativ hochwertigen Beweisen für bewährte Verfahren mangelt. Die konventionelle Therapie, wie sie vom Royal College of Obstetricians and Gynaecologists empfohlen wird, umfasst die Verwendung einfacher Schmerzmittel, die vor dem Eingriff eingenommen werden, und manchmal eines Lokalanästhetikums während des Eingriffs, wenn eine Erweiterung des Gebärmutterhalses erforderlich ist (RCOG 2011).

Die Virtual-Reality-Technologie (VR) ist eine relativ neue und vielversprechende Technologie, die, wenn sie als Ablenkungstechnik eingesetzt wird, möglicherweise Schmerzen und Ängste bei einer Vielzahl medizinischer Eingriffe lindern kann. Virtuelle Realität (VR) ist eine Mensch-Computer-Schnittstelle, die Benutzern verschiedene physische Empfindungen (z. B. visuell, haptisch, akustisch) bietet, um den Realismus in der virtuellen Welt zu erhöhen (Seth et al. 2011). Dieser gesteigerte Sinn für Realismus erzeugt ein Phänomen, das als „Präsenz“ bekannt ist und sich auf die authentische Erfahrung des Benutzers bezieht, in der virtuellen Welt zu sein, als Ergebnis visueller oder akustischer Darstellungen, die von einem Computer erzeugt werden (Barfield und Hendrix 1995). Die Fähigkeit von VR, Benutzern äußerst realistische, immersive Erlebnisse zu bieten, kann für eine Vielzahl medizinischer Indikationen genutzt werden, einschließlich der Ablenkung von unangenehmen oder schmerzhaften Eingriffen.

Bisher wurde VR in einer Vielzahl stationärer und ambulanter klinischer Szenarien eingesetzt, um Schmerzen und Ängste zu reduzieren, darunter einfache Blutuntersuchungen, HNO-Eingriffe und kleinere gynäkologische Eingriffe wie Hysterosalpingogramme (Chan et al. 2018, Wang et al. 2020 und Ahmadpoura et al. 2019). ). Allerdings gibt es derzeit unseres Wissens nach nur eine relativ kleine Studie, die den Einsatz von VR im Rahmen einer ambulanten Hysteroskopie untersucht (Deo et al. 2020), sodass weitere Studien dringend erforderlich sind, um die Situation zu klären.

BEGRÜNDUNG DER AKTUELLEN STUDIE

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von VR-Technologie Schmerzen und Ängste reduzieren kann, die Patienten während ambulanter Hysteroskopie-Eingriffe im Vergleich zur Standard-Schmerzbehandlung verspüren.

Die optimale Methode zur Schmerz- und Angstkontrolle während der ambulanten Hysteroskopie ist kaum bekannt und es gibt große Unterschiede in der klinischen Praxis. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob VR-Technologie als relativ einfache und sichere Ergänzung zur herkömmlichen Schmerzbehandlung Schmerzen und Ängste lindern kann. Obwohl VR bisher in verschiedenen klinischen Umgebungen eingesetzt wurde, gibt es nur eine frühere Studie, die den Einsatz von VR in einer ambulanten Hysteroskopie-Umgebung untersucht (Deo et al. 2020). Diese bestehende Studie ergab, dass der Einsatz von VR im OPH-Umfeld machbar ist und dass es wirksam war und im Vergleich zur konventionellen Schmerzbehandlung zu signifikanten Verbesserungen der von den Patienten berichteten Angst- und Schmerzwerte führte. Allerdings handelte es sich dabei, wie die Autoren selbst anerkennen, um relativ kleine Zahlen (jeweils 20 Patienten in der Kontroll- und Interventionsgruppe). Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, auf diesen Erkenntnissen aufzubauen und die erste groß angelegte, ausreichend leistungsstarke randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von VR-Technologie in diesem Umfeld durchzuführen.

Das Studienteam geht davon aus, dass der Einsatz von VR-Technologie Schmerzen und Ängste im Vergleich zur herkömmlichen Schmerzbehandlung deutlich lindern wird. Die Suche nach weiteren risikoarmen Möglichkeiten zur Linderung von Schmerzen und Ängsten während der OPH ist von entscheidender Bedeutung, um das Patientenerlebnis und die Erfolgsquote des Eingriffs zu verbessern, da Schmerzen ein Hauptgrund für erfolglose OPH-Eingriffe sind.

2. STUDIENZIELE

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob:

1. VR-Technologie kann Schmerzen bei der ambulanten Hysteroskopie reduzieren?
2. Kann VR-Technologie Ängste bei der ambulanten Hysteroskopie reduzieren?

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob:

1. Ist der Einsatz von VR-Technologie bei der ambulanten Hysteroskopie möglich?
2. Der Einsatz von VR bei der ambulanten Hysteroskopie senkt die Eingriffsfehlerrate?
3. Der Einsatz von VR verlängert die Terminzeit für die ambulante Hysteroskopie?

STUDIENDESIGN

Das Studiendesign ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Dieses Studiendesign wurde gewählt, da es im Vergleich zu anderen Studiendesigns die beste Evidenzqualität mit geringerer Verzerrung liefert. Auch in diesem Szenario ist eine randomisierte kontrollierte Studie durchaus machbar. Weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, in welchem ​​Studienzweig sie sich befinden, da dies mit einem in der Interventionsgruppe verwendeten VR-Headset unpraktisch wäre. Die Studie wird mit einer Leistungsberechnung, die auf Erkenntnissen aus früheren Studien basiert, ausreichend gepowert sein, was bedeutet, dass mindestens 40 Patienten in jeden Arm einbezogen werden (mindestens 80 Patienten insgesamt).

Die Patienten werden per Computer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird einer OPH mit Standardpflege und der Verwendung von VR-Technologie unterzogen, die über ein Headset verabreicht wird, mit der Option, Kopfhörer zu tragen (nach Ermessen des Patienten) oder den Begleitton laut abspielen zu lassen. Die Kontrollgruppe wird einer ambulanten Hysteroskopie mit Standardversorgung unterzogen. Die Standardversorgung in dieser Abteilung entspricht den RGCOG-Richtlinien und umfasst die Empfehlung, den Patienten eine Stunde vor dem Eingriff Ibuprofen und/oder Paracetamol einzunehmen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Der Einsatz einer lokalanästhetischen intrazervikalen Blockade liegt im Ermessen des Operateurs und wird normalerweise verwendet, wenn eine Erweiterung des Gebärmutterhalses erforderlich ist.

Das primäre Ergebnismaß wird der gemeldete NRS-Score (Numeric Rating Score) sein, bei dem es sich um einen validierten Score zur Beurteilung des Schmerz- und Angstniveaus mit Werten von 0 bis 11 handelt. Der Patient wird gebeten, vor der Hysteroskopie und nach der Hysteroskopie vor dem Verlassen der Klinik den NRS-Score auszufüllen.

Sekundäre Ergebnismaße sind die Dauer des Eingriffs, die Komplikationsrate, gemeldete Nebenwirkungen, der Abschluss des Eingriffs, die Befunde der Hysteroskopie und die Art des durchgeführten Eingriffs (z. B. ob rein diagnostische Maßnahmen oder ob operative Eingriffe durchgeführt werden).

Die Teilnehmer werden aus den allgemeinen gynäkologischen Kliniken rekrutiert. Nur Patienten, die sich bereits für eine ambulante Hysteroskopie entschieden haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und zum Zeitpunkt des Kliniktermins oder kurz danach auf die Studie aufmerksam gemacht. Anschließend nimmt das Forschungsteam Kontakt mit Interessenten auf, um die Studie zu einem für den Patienten passenden Zeitpunkt ausführlicher zu besprechen. Die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird vom Teilnehmer vor dem Eingriff eingeholt und erst nach vollständiger Erklärung. Dem Patienten wird eine Studieninformationsbroschüre angeboten. Während sie auf ihre Hysteroskopie wartet, wird der Patientin ein persönlicher Termin mit einem Mitglied des Forschungsteams angeboten, um die Studie zu besprechen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn sie an der Studie teilnehmen möchte. Wenn es für den Patienten bequemer ist und um unnötige zusätzliche Termine für den Patienten zu vermeiden, kann es sein, dass er die Studie lieber bespricht und die Einwilligung telefonisch durchgeht, bevor er die Einwilligung am Tag des Eingriffs bestätigt. Die Patienten haben vor dem Eingriffstag Zeit, darüber nachzudenken, ob sie an der Studie teilnehmen möchten, und werden darüber informiert, dass sie ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit widerrufen können. Die Teilnahme oder Nichtteilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf den Zeitpunkt der ambulanten Hysteroskopie oder die Art des durchgeführten Eingriffs. Patienten haben die Möglichkeit zu wählen, welches Virtual-Reality-Szenario sie während des Eingriffs erleben möchten (Auswahl aus 4 Szenarien: Strand, Weltraum, Unterwasser und Zen-Vier-Jahreszeiten).

Zum Zeitpunkt ihrer Hysteroskopie. Der Patient füllt den NRS-Score vor dem Eingriff aus, bevor er den Hysteroskopieraum betritt. Die Patientin betritt dann den ambulanten Hysteroskopieraum, wo sich das Hysteroskopieteam, bestehend aus dem leitenden Hysteroskopiker und dem Assistenten, sowie einem einzelnen Mitglied des Forschungsteams befindet, das vor dem Eingriff die Studieneinwilligung von der Patientin eingeholt hat. Nach dem üblichen Gespräch mit dem Hysteroskopiker bereitet sich die Patientin auf den Eingriff vor und positioniert sich auf der Behandlungsliege. Sobald er sich wohl fühlt, hilft das Mitglied des Forschungsteams dem Patienten beim Aufsetzen des VR-Headsets (siehe Anhang 1) und, wenn der Patient dies wünscht, der Kopfhörer. Die Virtual-Reality-Software wird dann gestartet und vom Mitglied des Forschungsteams gesteuert. Die Software läuft für die Dauer des Verfahrens. Das Hysteroskopie-Team bereitet die Ausrüstung vor, während die Virtual-Reality-Software läuft. Das Mitglied des Forschungsteams bleibt während des gesamten Verfahrens im Raum, um etwaige Probleme mit dem Headset oder der Software zu beheben und das VR-Programm bei Bedarf zu stoppen. Nach Abschluss des Eingriffs füllt der Patient einen NRS-Score aus, bevor er nach Hause geht.

Die VR-Software beinhaltet Atemübungen, entspannende Musik und einen ablenkenden, immersiven Spaziergang durch eine virtuelle Umgebung. Das Szenario wird von einem Mitglied des Forschungsteams gestartet und anschließend gesteuert, das ein Tablet-Gerät bedient. Das Hysteroskopie-Team führt den Eingriff auf genau die gleiche Art und Weise wie gewohnt durch und alle klinischen Entscheidungen bezüglich möglicher Eingriffe wie Polypektomie, Abbruch oder Fortführung der Hysteroskopie werden vom Hysteroskopie-Team zusammen mit der Patientin auf die übliche Art und Weise ohne weiteres getroffen Input des Forschungsteammitglieds.

Die Aufrechterhaltung einer angemessenen klinischen Hygiene ist von entscheidender Bedeutung, da dasselbe Headset für verschiedene Patienten verwendet wird. Das Headset kann zwischen dem Gebrauch einfach und effektiv gereinigt werden und der Hersteller (VR Medical) stellt ein empfohlenes Reinigungsprogramm zur Verfügung, das wir für den Test verwenden werden. Nach dem Gebrauch sollten das VR-Gerät und der Controller mit einem feuchten Mikrofasertuch und einem Desinfektionstuch gereinigt werden, sowohl die Teile, die mit der Haut in Berührung gekommen sind, als auch die Stirnbänder.

Der Zeitplan für das Projekt wird voraussichtlich wie folgt ablaufen. Drei Monate für die Vorbereitung und den Erhalt der ethischen Genehmigung. Danach wird voraussichtlich mit der Rekrutierung begonnen, und wir gehen davon aus, dass wir innerhalb von drei Monaten die erforderliche Teilnehmerzahl erreicht haben, basierend auf der durchschnittlichen Überweisungsrate für die ambulante Hysteroskopie in der Abteilung von 150 Patientinnen pro Monat und einer Studienteilnahmequote von 20 %. Die Datenanalyse und die Erstellung des Abschlussberichts würden weitere 3 Monate in Anspruch nehmen.

Die Ergebnisse werden in einer pseudoanonymisierten Datenbank aufgezeichnet. Informationen werden aus Patientennotizen und Bildgebungsberichten gesammelt. Jedem Patienten wird eine Studiennummer zugewiesen und für jeden wird Folgendes aufgezeichnet:

Altersparität Symptome und Dauer Frühere Krankengeschichte und Komorbiditäten BMI Vorherige Operation Aktuelle Medikamente und in den letzten 6 Monaten eingenommene Medikamente Schmerz NRS (numerischer Bewertungswert) Angst NRS Dauer des Hysteroskopieverfahrens Zeit im ambulanten Behandlungsraum Verfahren erfolgreich abgeschlossen (oder nicht) und ggf. Grund für das Scheitern Komplikationen Befunde der Hysteroskopie Art des durchgeführten hysteroskopischen Eingriffs

STUDIENERGEBNISMASSNAHMEN

Das primäre Ergebnismaß wird der gemeldete NRS-Score (Numeric Rating Score) sein, bei dem es sich um einen validierten Score zur Beurteilung des Schmerz- und Angstniveaus mit Werten von 0 bis 11 handelt. Der Patient wird gebeten, vor der Hysteroskopie und nach der Hysteroskopie vor dem Verlassen der Klinik den NRS-Score auszufüllen.

Sekundäre Ergebnismaße sind die Dauer des Eingriffs, die Komplikationsrate, gemeldete Nebenwirkungen, der Abschluss des Eingriffs, die Befunde der Hysteroskopie und die Art des durchgeführten Eingriffs (z. B. ob rein diagnostische Maßnahmen oder ob operative Eingriffe durchgeführt werden).