Reducerer Virtual Reality-teknologi smerte og angst under ambulant hysteroskopi?

BAGGRUND

Hysteroskopi er en meget almindelig gynækologisk procedure, hvor et kamera, der er fastgjort til et tyndt kikkert, føres ind i livmoderen via skeden og livmoderhalsen for at få udsigt til indersiden af ​​livmoderen. Hysteroskopi bruges til diagnosticering og behandling af en række godartede tilstande samt diagnosticering af livmoderkræft. Det kan udføres under generel anæstesi eller ambulant uden formel bedøvelse. Sidstnævnte har flere fordele sammenlignet med hysteroskopi med generel anæstesi, da det undgår den ekstra risiko for generel anæstesi, har en hurtigere restitutionstid, kortere hospitalsophold og reducerede omkostninger. Ambulant hysteroskopi (OPH) tolereres generelt godt, selvom nogle kvinder vil opleve betydelig smerte, og smerte er en af ​​de mest almindelige årsager til, at proceduren ikke gennemføres.

Da smerte er en af ​​de førende årsager til procedurefejl, er det af afgørende betydning at finde måder at reducere smerte og angst på. Den optimale metode til at kontrollere smerter og angst under ambulant hysteroskopi er dårligt forstået og heftigt diskuteret. Mulighederne omfatter sedation, lokalbedøvelse, analgetika inklusive paracetamol, non-steroid antiinflammatorisk medicin, opioider, Entonox og forskellige distraktionsteknikker. Der er en bred variation af klinisk praksis mellem forskellige enheder i Storbritannien på grund af mangel på evidens af god kvalitet, der informerer om bedste praksis. Konventionel terapi, som anbefalet af Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, involverer brug af simple smertestillende midler taget før proceduren og nogle gange lokalbedøvelse under proceduren, hvis dilatation af livmoderhalsen er påkrævet (RCOG 2011).

Virtual reality-teknologi (VR) er en relativt ny og lovende teknologi, der, hvis den bruges som en distraktionsteknik, kan være i stand til at reducere smerte og angst oplevet fra en bred vifte af medicinske procedurer. Virtual reality (VR) er en menneske-computer grænseflade, der giver brugerne forskellige fysiske fornemmelser (f.eks. visuelle, haptiske, auditive) for at øge realismen i den virtuelle verden (Seth et al. 2011). Denne øgede følelse af realisme frembringer et fænomen kendt som "tilstedeværelse", som refererer til brugerens autentiske oplevelse af at være i den virtuelle verden som et resultat af visuelle eller auditive visninger genereret af en computer (Barfield og Hendrix 1995). VR's evne til at give brugere meget realistiske fordybende oplevelser kan bruges til en række medicinske indikationer, herunder distraktion fra ubehagelige eller smertefulde procedurer.

Til dato er VR blevet brugt i en lang række indlagte og ambulante kliniske scenarier for at reducere smerte og angst, herunder simple blodprøver, ØNH-procedurer og mindre gynækologiske procedurer såsom hysterosalpingogrammer (Chan et al 2018, Wang et al 2020 og Ahmadpoura et al 2019 ). Men i øjeblikket er der, så vidt vi ved, kun et relativt lille forsøg, der undersøger brugen af ​​VR i ambulant hysteroskopi (Deo et al 2020), hvilket betyder, at der er et presserende behov for yderligere undersøgelser for at afklare situationen.

RATIONALE FOR NUVÆRENDE STUDIE

Formålet med denne undersøgelse ville være at afgøre, om brugen af ​​VR-teknologi kan reducere smerte og angst, som patienter oplever under ambulante hysteroskopiprocedurer sammenlignet med standard smertebehandling.

Den optimale metode til at kontrollere smerte og angst under ambulant hysteroskopi er dårligt forstået, og der er stor variation i klinisk praksis. Denne undersøgelse har til formål at teste, om VR-teknologi kan reducere smerte og angst som et relativt simpelt og sikkert supplement til konventionel smertebehandling. Selvom VR er blevet brugt i en række forskellige kliniske omgivelser til dato, er der kun én tidligere undersøgelse, der undersøger brugen af ​​VR i ambulant hysteroskopi (Deo et al 2020). Dette eksisterende forsøg fastslog, at brugen af ​​VR er mulig i OPH-indstillingen, og at den var effektiv med betydelige forbedringer i patientrapporterede angst- og smertescore sammenlignet med konventionel smertebehandling. Men som forfatterne selv erkender, involverede det relativt små antal (20 patienter i henholdsvis kontrol- og interventionsgruppe). Begrundelsen for denne undersøgelse ville være at bygge videre på denne evidens ved at udføre det første storstilede, tilstrækkeligt drevne randomiserede kontrolforsøg med brugen af ​​VR-teknologi i denne indstilling.

Undersøgelsesholdet antager, at brugen af ​​VR-teknologi vil forbedre smerte og angst markant sammenlignet med konventionel smertebehandling. At finde yderligere lavrisiko-måder til at forbedre smerte og angst under OPH er af afgørende betydning for at forbedre patientoplevelsen og succesraten for proceduren, da smerte er en væsentlig årsag til mislykkede OPH-procedurer.

2. STUDIEMÅL

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om:

1. VR-teknologi kan reducere smerter under ambulant hysteroskopi?
2. VR-teknologi kan reducere angst under ambulant hysteroskopi?

De sekundære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om:

1. Er brugen af ​​VR-teknologi mulig under ambulant hysteroskopi?
2. Brugen af ​​VR under ambulant hysteroskopi reducerer procedurefejlfrekvensen?
3. Brugen af ​​VR øger den ambulante hysteroskopi tid?

STUDERE DESIGN

Undersøgelsesdesignet er et ublindet randomiseret kontrolleret forsøg. Dette studiedesign blev valgt, da det vil give den bedste kvalitet af evidens med reduceret bias sammenlignet med andre undersøgelsesdesigns. Et randomiseret kontrolleret forsøg er også meget muligt i dette scenarie. Hverken forskerne eller deltagerne vil blive blændet med hensyn til, hvilken studiearm de befinder sig i, da det ville være upraktisk at gøre det med et VR-headset brugt i interventionsgruppen. Undersøgelsen vil være tilstrækkeligt drevet med en effektberegning baseret på resultater fra tidligere undersøgelser, hvilket betyder, at mindst 40 patienter vil blive inkluderet i hver arm (mindst 80 patienter i alt).

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt ved computerallokering til enten interventionen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil gennemgå OPH med standardpleje plus brug af VR-teknologi administreret gennem et headset med mulighed for at bære hovedtelefoner (efter patientens skøn) eller få den medfølgende lyd afspillet højt. Kontrolgruppen vil gennemgå ambulant hysteroskopi med standardbehandling. Standardbehandling i denne enhed er i overensstemmelse med RGCOG-retningslinjerne og involverer at rådgive patienter om at tage ibuprofen og/eller paracetamol en time før deres procedure, medmindre der er kontraindikationer. Lokalbedøvende intracervikal blokering anvendes efter operatørens skøn og anvendes normalt, hvis dilatation af livmoderhalsen er påkrævet.

Det primære resultatmål vil være den rapporterede NRS (numerisk vurderingsscore), som er valideret score til at vurdere smerte- og angstniveauer med værdier fra 0-11. Patienten vil blive bedt om at udfylde NRS-scoren før hysteroskopien og efter hysteroskopien, inden han forlader klinikken.

Sekundære resultatmål vil være procedurens længde, komplikationsfrekvens, rapporterede bivirkninger, procedureafslutning, hysteroskopifund og type af procedure, der udføres (f.eks. hvis det er rent diagnostisk, eller hvis der udføres operative indgreb).

Deltagerne vil blive rekrutteret fra de almene gynækologiske klinikker. Kun patienter, der allerede har valgt at gennemgå ambulant hysteroskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og de vil blive gjort opmærksomme på undersøgelsen på tidspunktet for klinikaftalen eller kort tid efter. Interesserede parter vil derefter blive kontaktet af forskerholdet for at diskutere undersøgelsen mere detaljeret på et tidspunkt, der er bekvemt for patienten. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen fra deltageren forud for deres procedure og kun efter en fuldstændig forklaring er givet. Patienten vil blive tilbudt en studieinformationsfolder. Mens patienten venter på deres hysteroskopiprocedure, vil patienten blive tilbudt en ansigt-til-ansigt aftale med et medlem af forskerteamet for at diskutere undersøgelsen og underskrive den skriftlige samtykkeformular, hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis det er mere bekvemt for patienten, og for at undgå unødvendige yderligere aftaler for patienten, foretrækker de måske at diskutere undersøgelsen og gennemgå samtykket telefonisk, før de bekræfter samtykket på proceduredagen. Patienterne vil have tid til at overveje, om de vil deltage i undersøgelsen før deres proceduredag, og vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække samtykke til deltagelse i undersøgelsen tilbage. At deltage eller ikke deltage i undersøgelsen vil ikke have nogen indflydelse på tidspunktet for den ambulante hysteroskopi eller den type procedure, der udføres. Patienterne vil have mulighed for at vælge, hvilket virtual reality-scenarie de ønsker at opleve under proceduren (valg af 4 scenarier fra strand, rum, undervands og zen fire sæsoner).

På tidspunktet for deres hysteroskopi. Patienten vil udfylde NRS-score før proceduren, inden han går ind i hysteroskopirummet. Patienten vil derefter gå ind i det ambulante hysteroskopi-rum, hvor der vil være hysteroskopi-teamet bestående af den ledende hysteroskopist og assistenten, og også et enkelt medlem af forskerteamet, som vil have taget studiesamtykket fra patienten forud for deres procedure. Efter samtale med hysteroskopisten som sædvanlig, vil patienten forberede sig på proceduren og placere sig på procedurebriksen. Når det er behageligt, vil medlemmet af forskerteamet hjælpe patienten med at tage VR-headsettet på (se bilag 1), og hvis patienten ønsker det, høretelefoner. Virtual reality-softwaren vil derefter begynde at køre og styres af forskningsteammedlemmet, softwaren vil køre i hele proceduren. Hysteroskopi-teamet vil forberede udstyret, mens virtual reality-softwaren kører. Medlemmet af forskerholdet vil forblive i rummet under hele proceduren for at fejlfinde eventuelle problemer med headsettet eller softwaren og om nødvendigt stoppe VR-programmet. Efter afslutning af proceduren vil patienten udfylde en NRS-score, inden han går hjem.

VR-softwaren involverer åndedrætsøvelser, afslappende musik og en distraherende fordybende gåtur gennem et virtuelt miljø. Scenariet vil blive startet og efterfølgende kontrolleret af et medlem af forskerholdet, der betjener en tablet-enhed. Hysteroskopiteamet vil udføre proceduren på nøjagtig samme måde, som de normalt ville, og eventuelle kliniske beslutninger vedrørende potentielle procedurer såsom polypektomi, seponering eller fortsættelse af hysteroskopi vil blive truffet af hysteroskopiteamet sammen med patienten på sædvanlig måde uden nogen input fra forskningsteammedlemmet.

Opretholdelse af passende klinisk hygiejne er af afgørende betydning, da det samme headset vil blive brugt til forskellige patienter. Headsettet kan nemt og effektivt rengøres mellem brug, og producenten (VR medical) giver en anbefalet rengøringskur, som vi vil bruge til forsøget. Efter brug skal VR-enheden og controlleren rengøres med en fugtig mikrofiberklud og desinfektionsserviet, både de dele, der har været i kontakt med huden, og pandebåndene.

Tidsplanen for projektet forventes at løbe som følger. Tre måneder til forberedelse og opnåelse af etisk godkendelse. Rekruttering forventes at starte efter dette, og vi forventer at opnå det nødvendige antal deltagere inden for 3 måneder baseret på den gennemsnitlige henvisningsrate for ambulant hysteroskopi i afdelingen på 150 patienter pr. måned og en 20% studiedeltagelsesrate. Dataanalyse og udarbejdelse af den endelige rapport vil tage yderligere 3 måneder.

Resultater vil blive registreret i en pseudoanonymiseret database. Oplysninger vil blive indsamlet fra patientnotater og billeddiagnostiske rapporter. Hver patient vil blive tildelt et undersøgelsesnummer, og for hver patient vil følgende blive registreret:

Aldersparitet Symptomer og varighed Tidligere sygehistorie og komorbiditeter BMI Tidligere operation Nuværende medicin og medicin brugt inden for de sidste 6 måneder Smerte NRS (numerisk vurderingsscore) Angst NRS Længde af hysteroskopiprocedure Tid i ambulant indgrebsrum Procedure gennemført med succes (eller ej) og årsag til fejl, hvis det er relevant. Komplikationer Hysteroskopifund Type hysteroskopisk procedure udført

STUDIERESULTATMÅL

Det primære resultatmål vil være den rapporterede NRS (numerisk vurderingsscore), som er valideret score til at vurdere smerte- og angstniveauer med værdier fra 0-11. Patienten vil blive bedt om at udfylde NRS-scoren før hysteroskopien og efter hysteroskopien, inden han forlader klinikken.

Sekundære resultatmål vil være procedurens længde, komplikationsfrekvens, rapporterede bivirkninger, procedureafslutning, hysteroskopifund og type af procedure, der udføres (f.eks. hvis det er rent diagnostisk, eller hvis der udføres operative indgreb).