Reduserer Virtual Reality-teknologi smerte og angst under poliklinisk hysteroskopi?

BAKGRUNN

Hysteroskopi er en svært vanlig gynekologisk prosedyre hvor et kamera festet til et tynt skop føres inn i livmoren via skjeden og livmorhalsen for å få utsikt over innsiden av livmoren. Hysteroskopi brukes til diagnostisering og behandling av en rekke godartede og tilstander samt diagnostisering av livmorkreft. Det kan utføres under generell anestesi eller i poliklinisk setting uten formell anestesi. Sistnevnte har flere fordeler sammenlignet med hysteroskopi med generell anestesi da det unngår den ekstra risikoen for generell anestesi, har en raskere restitusjonstid, kortere sykehusopphold og reduserte kostnader. Poliklinisk hysteroskopi (OPH) tolereres generelt godt, selv om noen kvinner vil oppleve betydelig smerte og smerte er en av de vanligste årsakene til at prosedyren ikke fullføres.

Siden smerte er en av de viktigste årsakene til prosedyresvikt, er det avgjørende å finne måter å redusere smerte og angst på. Den optimale metoden for å kontrollere smerte og angst under poliklinisk hysteroskopi er dårlig forstått og heftig omdiskutert. Alternativene inkluderer sedasjon, lokalbedøvelse, analgetika inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, opioider, Entonox og ulike distraksjonsteknikker. Det er stor variasjon av klinisk praksis mellom ulike enheter i Storbritannia på grunn av mangel på bevis av god kvalitet som informerer om beste praksis. Konvensjonell terapi, som anbefalt av Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, innebærer bruk av enkle smertestillende midler tatt før prosedyren og noen ganger lokalbedøvelse under prosedyren dersom dilatasjon av livmorhalsen er nødvendig (RCOG 2011).

Virtual reality-teknologi (VR) er en relativt ny og lovende teknologi som, hvis den brukes som en distraksjonsteknikk, kan være i stand til å redusere smerte og angst som oppleves fra et bredt spekter av medisinske prosedyrer. Virtual reality (VR) er et menneske-datamaskin-grensesnitt som gir brukere ulike fysiske sensasjoner (f.eks. visuelle, haptiske, auditive) for å øke realismen i den virtuelle verden (Seth et al. 2011). Denne økte følelsen av realisme produserer et fenomen kjent som "tilstedeværelse", som refererer til brukerens autentiske opplevelse av å være i den virtuelle verden som et resultat av visuelle eller auditive skjermer generert av en datamaskin (Barfield og Hendrix 1995). VRs evne til å gi brukere svært realistiske oppslukende opplevelser kan brukes til en rekke medisinske indikasjoner, inkludert distraksjon fra ubehagelige eller smertefulle prosedyrer.

Til dags dato har VR blitt brukt i en lang rekke polikliniske og polikliniske scenarier for å redusere smerte og angst, inkludert enkle blodprøver, ØNH-prosedyrer og mindre gynekologiske prosedyrer som hysterosalpingogram (Chan et al 2018, Wang et al 2020 og Ahmadpoura et al 2019 ). Men for tiden, så vidt vi vet, er det bare en relativt liten studie som undersøker bruken av VR i en poliklinisk hysteroskopi-setting (Deo et al 2020), noe som betyr at ytterligere studier er presserende nødvendig for å avklare situasjonen.

BAKGRUNN FOR AKTUELT STUDIE

Hensikten med denne studien vil være å finne ut om bruken av VR-teknologi kan redusere smerte og angst som pasienter opplever under polikliniske hysteroskopi-prosedyrer sammenlignet med standard smertebehandling.

Den optimale metoden for å kontrollere smerte og angst under poliklinisk hysteroskopi er dårlig forstått og det er stor variasjon i klinisk praksis. Denne studien tar sikte på å teste om VR-teknologi kan redusere smerte og angst som et relativt enkelt og trygt tillegg til konvensjonell smertebehandling. Selv om VR har blitt brukt i en rekke kliniske omgivelser til dags dato, er det bare én tidligere studie som undersøker bruken av VR i en poliklinisk hysteroskopi-setting (Deo et al 2020). Denne eksisterende studien fastslo at bruk av VR er mulig i OPH-innstillingen og at den var effektiv med betydelige forbedringer i pasientrapporterte angst- og smertescore sammenlignet med konvensjonell smertebehandling. Men som forfatterne selv erkjenner, involverte det relativt små antall (20 pasienter i henholdsvis kontroll- og intervensjonsgruppe). Begrunnelsen for denne studien ville være å bygge på dette beviset ved å utføre den første storskala, tilstrekkelig drevne randomiserte kontrollforsøket av bruken av VR-teknologi i denne innstillingen.

Studieteamet antar at bruk av VR-teknologi vil forbedre smerte og angst betydelig sammenlignet med konvensjonell smertebehandling. Å finne ytterligere lavrisikomåter for å forbedre smerte og angst under OPH er av avgjørende betydning for å forbedre pasientopplevelsen og suksessraten for prosedyren, da smerte er en hovedårsak til mislykkede OPH-prosedyrer.

2. STUDIEMÅL

Hovedmålene med denne studien er å finne ut om:

1. VR-teknologi kan redusere smerte under poliklinisk hysteroskopi?
2. VR-teknologi kan redusere angst under poliklinisk hysteroskopi?

De sekundære målene for denne studien er å finne ut om:

1. Bruk av VR-teknologi mulig under poliklinisk hysteroskopi?
2. Bruk av VR under poliklinisk hysteroskopi reduserer prosedyrefeilfrekvensen?
3. Bruk av VR øker avtaletiden for poliklinisk hysteroskopi?

STUDERE DESIGN

Studiedesignet er en ublindet randomisert kontrollert studie. Dette studiedesignet ble valgt fordi det vil gi den beste kvaliteten på bevis med redusert skjevhet sammenlignet med andre studiedesign. En randomisert kontrollert studie er også svært gjennomførbar i dette scenariet. Verken forskerne eller deltakerne vil bli blendet med hensyn til hvilken studiearm de er i, da det ville være upraktisk å gjøre det med et VR-headset brukt i intervensjonsgruppen. Studien vil være tilstrekkelig drevet med en kraftberegning basert på funn fra tidligere studier, noe som betyr at minst 40 pasienter vil bli inkludert i hver arm (minst 80 pasienter totalt).

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved datamaskinallokering til enten intervensjonen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå OPH med standard omsorg pluss bruk av VR-teknologi administrert gjennom et headset med mulighet for å bruke hodetelefoner (etter pasientens skjønn) eller få den tilhørende lyden spilt høyt. Kontrollgruppen vil gjennomgå poliklinisk hysteroskopi med standard behandling. Standardbehandling i denne enheten er i tråd med RGCOG-retningslinjene og innebærer å råde pasienter til å ta ibuprofen og/eller paracetamol én time før prosedyren med mindre det er kontraindikasjoner. Lokalbedøvelse intracervikal blokkering brukes etter operatørens skjønn og brukes vanligvis hvis dilatasjon av livmorhalsen er nødvendig.

Det primære utfallsmålet vil være den rapporterte NRS-skåren (numeric rating score) som er validert skåre for å vurdere smerte- og angstnivåer med verdier fra 0-11. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut NRS-score før hysteroskopien og etter hysteroskopien før han forlater klinikken.

Sekundære utfallsmål vil være prosedyrelengde, komplikasjonsfrekvens, rapporterte bivirkninger, fullføring av prosedyren, funn av hysteroskopi og type prosedyre som utføres (for eksempel hvis det er rent diagnostisk eller hvis det utføres noen operative prosedyrer).

Deltakere vil bli rekruttert fra de generelle gynekologiske klinikkene. Kun pasienter som allerede har valgt å gjennomgå poliklinisk hysteroskopi vil bli invitert til å delta i studien, og de vil bli gjort oppmerksom på studien ved klinikkavtalen eller kort tid etter. Interesserte vil deretter bli kontaktet av forskerteamet for å diskutere studien mer detaljert på et tidspunkt som passer for pasienten. Skriftlig samtykke til å delta i studien vil bli innhentet fra deltakeren i forkant av prosedyren og først etter at en fullstendig forklaring er gitt. Pasienten vil få tilbud om studieinformasjonsbrosjyre. Mens han venter på hysteroskopi, vil pasienten bli tilbudt en ansikt-til-ansikt avtale med et medlem av forskerteamet for å diskutere studien og signere det skriftlige samtykkeskjemaet hvis de ønsker å delta i studien. Hvis det er mer praktisk for pasienten, og for å unngå unødvendige tilleggsavtaler for pasienten, kan de foretrekke å diskutere studien og gå gjennom samtykket på telefon før de bekrefter samtykket på prosedyredagen. Pasienter vil ha tid til å vurdere om de skal delta i studien før prosedyredagen og vil bli informert om at de når som helst kan trekke tilbake samtykket til deltakelse i studien. Å delta eller ikke delta i studien vil ikke ha noen innvirkning på tidspunktet for poliklinisk hysteroskopi eller typen prosedyre som utføres. Pasienter vil få muligheten til å velge hvilket virtual reality-scenario de ønsker å oppleve under prosedyren (valg av 4 scenarier fra strand, rom, undervann og zen fire sesonger).

På tidspunktet for deres hysteroskopi. Pasienten vil fylle ut NRS-score før prosedyren før han går inn i hysteroskopirommet. Pasienten vil deretter gå inn på det polikliniske hysteroskopirommet hvor det vil være hysteroskopiteamet bestående av hovedhysteroskopisten og assistenten, og også et enkelt medlem av forskerteamet som vil ha tatt studiesamtykket fra pasienten før prosedyren. Etter diskusjon med hysteroskopisten som vanlig, vil pasienten forberede seg på prosedyren og plassere seg på prosedyresofaen. Når det er komfortabelt, vil medlemmet av forskerteamet hjelpe pasienten med å ta på seg VR-headsettet (se vedlegg 1), og hvis pasienten ønsker det, hodetelefoner. Virtual reality-programvaren vil da begynne å kjøre og kontrolleres av forskerteammedlemmet, programvaren vil kjøre så lenge prosedyren varer. Hysteroskopiteamet vil forberede utstyret mens virtual reality-programvaren kjører. Medlemmet av forskerteamet vil forbli i rommet gjennom hele prosedyren for å feilsøke eventuelle problemer med hodesettet eller programvaren og om nødvendig stoppe VR-programmet. Etter fullført prosedyre vil pasienten fylle ut en NRS-score før hjemreise.

VR-programvaren involverer pusteøvelser, avslappende musikk og en distraherende oppslukende spasertur gjennom et virtuelt miljø. Scenariet vil bli startet og deretter kontrollert av et medlem av forskningsteamet som betjener en nettbrett. Hysteroskopiteamet vil utføre prosedyren på nøyaktig samme måte som normalt, og eventuelle kliniske beslutninger angående potensielle prosedyrer som polypektomi, seponering eller fortsettelse av hysteroskopi vil bli tatt av hysteroskopiteamet sammen med pasienten på vanlig måte uten noen innspill fra forskerteammedlemmet.

Å opprettholde passende klinisk hygiene er av avgjørende betydning, siden det samme hodesettet vil bli brukt til forskjellige pasienter. Hodesettet kan enkelt og effektivt rengjøres mellom bruk og produsenten (VR medical) gir en anbefalt rengjøringsplan som vi vil bruke for prøven. Etter bruk skal VR-enheten og kontrolleren rengjøres med en fuktig mikrofiberklut og desinfeksjonsserviett, både delene som har vært i kontakt med huden og pannebåndene.

Tidsplanen for prosjektet forventes å løpe som følger. Tre måneder for forberedelse og innhenting av etisk godkjenning. Rekrutteringen forventes å starte etter dette, og vi forventer å oppnå nødvendig antall deltakere innen 3 måneder basert på at gjennomsnittlig henvisningsrate for poliklinisk hysteroskopi i enheten er 150 pasienter per måned og en studiedeltakelsesrate på 20 %. Dataanalyse og utarbeidelse av den endelige rapporten vil ta ytterligere 3 måneder.

Resultatene vil bli registrert i en pseudoanonymisert database. Informasjon vil bli samlet inn fra pasientnotater og bilderapporter. Hver pasient vil bli tildelt et studienummer og for hver pasient vil følgende bli registrert:

Aldersparitet Symptomer og varighet Tidligere sykehistorie og komorbiditeter BMI Tidligere operasjon Nåværende medisinering og medisiner brukt i løpet av de siste 6 månedene Smerte NRS (numerisk vurderingsscore) Angst NRS Lengde på hysteroskopi-prosedyre Tid i poliklinisk prosedyrerom Prosedyre fullført (eller ikke) og årsak til feil hvis det er aktuelt Komplikasjoner Hysteroskopifunn Type hysteroskopisk prosedyre utført

STUDIERESULTATMÅL

Det primære utfallsmålet vil være den rapporterte NRS-skåren (numeric rating score) som er validert skåre for å vurdere smerte- og angstnivåer med verdier fra 0-11. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut NRS-score før hysteroskopien og etter hysteroskopien før han forlater klinikken.

Sekundære utfallsmål vil være prosedyrelengde, komplikasjonsfrekvens, rapporterte bivirkninger, fullføring av prosedyren, funn av hysteroskopi og type prosedyre som utføres (for eksempel hvis det er rent diagnostisk eller hvis det utføres noen operative prosedyrer).