Vähentääkö virtuaalitodellisuustekniikka kipua ja ahdistusta avohoidon hysteroskoopin aikana?

TAUSTA

Hysteroskopia on hyvin yleinen gynekologinen toimenpide, jossa ohueen kiikariin kiinnitetty kamera viedään kohtuun emättimen ja kohdunkaulan kautta, jotta saadaan näkymiä kohdun sisäpuolelta. Hysteroskopiaa käytetään erilaisten hyvänlaatuisten sairauksien ja sairauksien sekä kohdun syövän diagnosointiin ja hoitoon. Se voidaan suorittaa yleisanestesiassa tai avohoidossa ilman muodollista anestesiaa. Jälkimmäisellä on useita etuja verrattuna hysteroskoopiaan yleisanestesialla, koska se välttää yleisanestesian lisäriskin, sillä on nopeampi toipumisaika, lyhyempi sairaalahoito ja pienemmät kustannukset. Avohoitohysteroskopia (OPH) on yleensä hyvin siedetty, vaikka jotkut naiset kokevat merkittävää kipua, ja kipu on yksi yleisimmistä syistä toimenpiteen suorittamatta jättämiseen.

Koska kipu on yksi johtavista syistä toimenpiteen epäonnistumiseen, on erittäin tärkeää löytää tapoja vähentää kipua ja ahdistusta. Optimaalinen menetelmä kivun ja ahdistuksen hallintaan avohoidon hysteroskoopin aikana on huonosti ymmärretty ja siitä keskustellaan kiivaasti. Vaihtoehtoja ovat sedaatio, paikallispuudutus, kipulääkkeet, mukaan lukien parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, Entonox ja erilaiset häiriötekijät. Kliiniset käytännöt vaihtelevat suuresti eri yksiköiden välillä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, koska parhaista käytännöistä kertovaa laadukasta näyttöä on vähän. Perinteiseen hoitoon kuuluu Royal College of Obstetricians and Gynaecologists suosittelema yksinkertaisten kipulääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä ja joskus toimenpiteen aikana paikallispuudutus, jos kohdunkaula on laajennettava (RCOG 2011).

Virtuaalitodellisuus (VR) on suhteellisen uusi ja lupaava tekniikka, joka häiriötekijänä käytettynä voi vähentää monenlaisista lääketieteellisistä toimenpiteistä koettua kipua ja ahdistusta. Virtuaalitodellisuus (VR) on ihmisen ja tietokoneen välinen rajapinta, joka tarjoaa käyttäjille erilaisia ​​fyysisiä aistimuksia (esim. visuaalisia, haptisia, kuuloisia) virtuaalimaailman realismin lisäämiseksi (Seth ym. 2011). Tämä kohonnut realismin tunne tuottaa ilmiön, joka tunnetaan nimellä "läsnäolo", joka viittaa käyttäjän autenttiseen kokemukseen olla virtuaalimaailmassa tietokoneen tuottamien visuaalisten tai kuuloisten näyttöjen seurauksena (Barfield ja Hendrix 1995). VR:n kykyä tarjota käyttäjille erittäin realistisia mukaansatempaavia kokemuksia voidaan käyttää useisiin lääketieteellisiin indikaatioihin, mukaan lukien häiriötekijöiden poistamiseen epämukavista tai tuskallisista toimenpiteistä.

Tähän mennessä VR:ää on käytetty monenlaisissa kliinisissä sairaala- ja avohoitoskenaarioissa kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi, mukaan lukien yksinkertaiset verikokeet, ENT-toimenpiteet ja pienet gynekologiset toimenpiteet, kuten hysterosalpingogrammit (Chan ym. 2018, Wang et al 2020 ja Ahmadpoura et al 2019). ). Tietojemme mukaan tällä hetkellä on kuitenkin vain yksi suhteellisen pienimuotoinen tutkimus, jossa tutkitaan VR:n käyttöä avohoidossa hysteroskoopiassa (Deo et al 2020), joten lisätutkimuksia tarvitaan kiireellisesti tilanteen selventämiseksi.

PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko VR-tekniikan käyttö vähentää potilaiden kipua ja ahdistusta avohoidon hysteroskoopiatoimenpiteiden aikana verrattuna tavanomaiseen kivunhallintaan.

Optimaalinen menetelmä kivun ja ahdistuksen hallintaan avohoidon hysteroskoopin aikana on huonosti ymmärretty, ja kliininen käytäntö vaihtelee suuresti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voisiko VR-teknologia vähentää kipua ja ahdistusta suhteellisen yksinkertaisena ja turvallisena lisänä tavanomaiseen kivunhallintaan. Vaikka VR:ää on tähän mennessä käytetty useissa kliinisissä ympäristöissä, on olemassa vain yksi aikaisempi tutkimus, jossa on tutkittu VR:n käyttöä avohoidossa hysteroskoopiassa (Deo et al 2020). Tämä olemassa oleva tutkimus osoitti, että VR:n käyttö on mahdollista OPH-ympäristössä ja että se oli tehokasta parantaen merkittävästi potilaiden raportoituja ahdistuneisuus- ja kipupisteitä tavanomaiseen kivunhallintaan verrattuna. Kuitenkin, kuten kirjoittajat itse myöntävät, siihen osallistui suhteellisen vähän (20 potilasta kontrolli- ja interventioryhmässä). Tämän tutkimuksen perusteena olisi käyttää tätä näyttöä suorittamalla ensimmäinen laajamittainen, riittävän tehoinen satunnaistettu kontrollikoe VR-tekniikan käytöstä tässä ympäristössä.

Tutkimusryhmä olettaa, että VR-tekniikan käyttö parantaa merkittävästi kipua ja ahdistusta verrattuna perinteiseen kivunhallintaan. Muita matalariskisiä tapoja parantaa kipua ja ahdistusta OPH:n aikana on ratkaisevan tärkeää parantaa potilaskokemusta ja toimenpiteen onnistumisastetta, sillä kipu on suuri syy OPH-toimenpiteiden epäonnistumiseen.

2. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat selvittää, onko:

1. VR-tekniikka voi vähentää kipua avohoidon hysteroskoopin aikana?
2. VR-tekniikka voi vähentää ahdistusta avohoidon hysteroskoopin aikana?

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää, onko:

1. VR-tekniikan käyttö mahdollista avohoidon hysteroskoopin aikana?
2. VR:n käyttö avohoidon hysteroskoopin aikana vähentää toimenpiteen epäonnistumisastetta?
3. VR:n käyttö pidentää avohoidon hysteroskooppiaikaa?

OPINTUSUUNNITTELU

Tutkimussuunnitelma on sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimussuunnitelma valittiin, koska se tarjoaa parhaan mahdollisen todisteen ja vähemmän harhaa muihin tutkimussuunnitelmiin verrattuna. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on myös erittäin mahdollinen tässä skenaariossa. Tutkijat tai osallistujat eivät ole sokeutuneet siitä, missä tutkimushaarassa he ovat, sillä se olisi epäkäytännöllistä tehdä interventioryhmässä käytetyillä VR-kuulokkeilla. Tutkimus saa riittävästi tehoa aikaisempien tutkimusten tuloksiin perustuvalla teholaskelmalla, mikä tarkoittaa, että kussakin haarassa on vähintään 40 potilasta (yhteensä vähintään 80 potilasta).

Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneallokoimalla joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmälle suoritetaan OPH tavallisella hoidolla sekä VR-tekniikalla kuulokkeiden kautta, jolloin voidaan käyttää kuulokkeita (potilaan harkinnan mukaan) tai soittaa mukana tuleva ääni. Kontrolliryhmälle tehdään avohoitohysteroskooppi normaalihoidolla. Tämän yksikön perushoito on RGCOG-ohjeiden mukaista, ja siihen kuuluu potilaiden neuvominen ottamaan ibuprofeenia ja/tai parasetamolia tuntia ennen toimenpidettä, ellei vasta-aiheita ole. Paikallispuudutusta käytetään kohdunkaulansisäisen salpauksen mukaan operaattorin harkinnan mukaan ja sitä käytetään yleensä, jos kohdunkaulan laajennusta tarvitaan.

Ensisijainen tulosmitta on raportoitu NRS-pistemäärä (numeerinen arviointipistemäärä), joka on validoitu pistemäärä kivun ja ahdistuneisuuden arvioimiseksi arvoilla 0-11. Potilasta pyydetään täyttämään NRS-pistemäärä ennen hysteroskoopiaa ja hysteroskoopin jälkeen ennen klinikalta poistumista.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat toimenpiteen pituus, komplikaatioiden määrä, raportoidut sivuvaikutukset, toimenpiteen valmistuminen, hysteroskooppiset löydökset ja suoritetun toimenpiteen tyyppi (esimerkiksi jos suoritetaan puhtaasti diagnostisia tai jos suoritetaan leikkaustoimenpiteitä).

Osallistujat rekrytoidaan yleisiltä gynekologian klinikoilta. Vain potilaat, jotka ovat jo valinneet avohoidon hysteroskopiaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille tiedotetaan tutkimuksesta vastaanotolla tai pian sen jälkeen. Tutkimusryhmä ottaa sitten yhteyttä kiinnostuneisiin osapuoliin keskustellakseen tutkimuksesta tarkemmin potilaalle sopivana ajankohtana. Osallistujalta pyydetään kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen menettelyä ja vasta perusteellisen selvityksen jälkeen. Potilaalle tarjotaan tutkimustietolehtinen. Hysteroskoopiaa odottaessaan potilaalle tarjotaan kasvokkain tapaaminen tutkimusryhmän jäsenen kanssa keskustellakseen tutkimuksesta ja allekirjoittaakseen kirjallisen suostumuslomakkeen, jos hän haluaa osallistua tutkimukseen. Jos se on potilaalle sopivampaa, ja välttääkseen potilaan tarpeettomia lisäaikoja, hän voi mieluummin keskustella tutkimuksesta ja käydä suostumuksen läpi puhelimitse ennen suostumuksen vahvistamista toimenpidepäivänä. Potilaalla on ennen toimenpidepäivää aikaa harkita tutkimukseen osallistumista, ja heille kerrotaan, että he voivat milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimukseen osallistuminen tai osallistumatta jättäminen ei vaikuta avohoidon hysteroskoopin ajoitukseen tai suoritetun toimenpiteen tyyppiin. Potilaalla on mahdollisuus valita, minkä virtuaalitodellisuuden skenaarion he haluavat kokea toimenpiteen aikana (valittavissa 4 skenaariota rannasta, avaruudesta, vedenalaisesta ja zen neljästä vuodenajasta).

Heidän hysteroskoopiansa aikaan. Potilas täyttää ennen toimenpidettä NRS-pisteet ennen hysteroskooppihuoneeseen tuloaan. Tämän jälkeen potilas menee avohoidon hysteroskooppiseen huoneeseen, jossa on hysteroskooppiryhmä, joka koostuu johtavasta hysteroskooppista ja avustajasta sekä yksi tutkimusryhmän jäsen, joka on ottanut potilaalta tutkimukseen suostumuksen ennen toimenpidettä. Keskusteltuaan hysteroskoopin kanssa tavalliseen tapaan potilas valmistautuu toimenpiteeseen ja asettuu leikkaussohvalle. Kun potilas on viihtynyt, tutkimusryhmän jäsen auttaa potilasta pukemaan VR-kuulokkeet päähän (katso liite 1) ja halutessaan kuulokkeet. Tämän jälkeen virtuaalitodellisuusohjelmisto alkaa toimia ja sitä ohjaa tutkimusryhmän jäsen, ohjelmisto toimii koko toimenpiteen ajan. Hysteroskooppitiimi valmistelee laitteita virtuaalitodellisuusohjelmiston ollessa käynnissä. Tutkimusryhmän jäsen pysyy huoneessa koko toimenpiteen ajan suorittamaan vianmääritystä kuulokemikrofonissa tai ohjelmistossa ja tarvittaessa pysäyttämään VR-ohjelman. Toimenpiteen päätyttyä potilas täyttää NRS-pisteet ennen kotiinlähtöä.

VR-ohjelmisto sisältää hengitysharjoituksia, rentouttavaa musiikkia ja häiritsevän mukaansatempaavan kävelyn virtuaaliympäristön läpi. Skenaarion käynnistää ja sen jälkeen ohjaa tablet-laitetta käyttävä tutkimusryhmän jäsen. Hysteroskooppitiimi suorittaa toimenpiteen täsmälleen samalla tavalla kuin tavallisesti, ja kaikki mahdollisia toimenpiteitä, kuten polypektomiaa, hysteroskoopin keskeyttämistä tai jatkamista koskevat kliiniset päätökset tekee hysteroskooppitiimi yhdessä potilaan kanssa tavalliseen tapaan ilman mitään tutkimusryhmän jäsenen panos.

Asianmukaisen kliinisen hygienian ylläpitäminen on erittäin tärkeää, koska samaa kuuloketta käytetään eri potilailla. Kuulokkeet voidaan puhdistaa helposti ja tehokkaasti käyttökertojen välillä, ja valmistaja (VR Medical) tarjoaa suositellun puhdistusohjelman, jota käytämme kokeilussa. Käytön jälkeen VR-laite ja ohjain tulee puhdistaa kostealla mikrokuituliinalla ja desinfiointipyyhkeellä sekä ihon kanssa kosketuksissa olleet osat että päänauhat.

Hankkeen aikataulun odotetaan etenevän seuraavasti. Kolme kuukautta valmisteluun ja eettisen hyväksynnän saamiseen. Rekrytoinnin odotetaan alkavan tämän jälkeen ja odotamme saavamme tarvittavan määrän osallistujia 3 kuukauteen perustuen yksikön keskimääräiseen avohoitohysteroskopiaan lähetettä 150 potilasta kuukaudessa ja 20 % tutkimukseen osallistumisasteeseen. Tietojen analysointi ja loppuraportin laatiminen vievät vielä 3 kuukautta.

Tulokset tallennetaan pseudoanonymisoituun tietokantaan. Tietoja kerätään potilaiden muistiinpanoista ja kuvantamisraporteista. Jokaiselle potilaalle annetaan tutkimusnumero, ja jokaiselle kirjataan seuraavat tiedot:

Ikäpariteetti Oireet ja kesto Aiempi sairaushistoria ja liitännäissairaudet BMI Aiempi leikkaus Nykyinen lääkitys ja viimeisten 6 kuukauden aikana käytetty lääkitys Kipu NRS (numeerinen arviointipiste) Ahdistuneisuus NRS Hysteroskoopiatoimenpiteen kesto Avohoitohuoneessa Toimenpide suoritettu (tai ei) ja tarvittaessa epäonnistumisen syy Komplikaatiot Hysteroskooppiset löydökset Suoritetun hysteroskooppisen toimenpiteen tyyppi

OPINTOJEN TULOKSET

Ensisijainen tulosmitta on raportoitu NRS-pistemäärä (numeerinen arviointipistemäärä), joka on validoitu pistemäärä kivun ja ahdistuneisuuden arvioimiseksi arvoilla 0-11. Potilasta pyydetään täyttämään NRS-pistemäärä ennen hysteroskoopiaa ja hysteroskoopin jälkeen ennen klinikalta poistumista.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat toimenpiteen pituus, komplikaatioiden määrä, raportoidut sivuvaikutukset, toimenpiteen valmistuminen, hysteroskooppiset löydökset ja suoritetun toimenpiteen tyyppi (esimerkiksi jos suoritetaan puhtaasti diagnostisia tai jos suoritetaan leikkaustoimenpiteitä).