La tecnologia della realtà virtuale riduce il dolore e l'ansia durante l'isteroscopia ambulatoriale?

SFONDO

L'isteroscopia è una procedura ginecologica molto comune in cui una telecamera collegata a un endoscopio sottile viene inserita nell'utero attraverso la vagina e la cervice per ottenere viste dell'interno dell'utero. L'isteroscopia viene utilizzata per la diagnosi e la gestione di una varietà di condizioni benigne e condizioni, nonché per la diagnosi del cancro uterino. Può essere eseguito in anestesia generale o in regime ambulatoriale senza anestesia formale. Quest'ultima presenta numerosi vantaggi rispetto all'isteroscopia con anestesia generale in quanto evita il rischio aggiuntivo dell'anestesia generale, ha tempi di recupero più rapidi, degenza ospedaliera più breve e costi ridotti. L'isteroscopia ambulatoriale (OPH) è generalmente ben tollerata, sebbene alcune donne sperimenteranno un dolore significativo e il dolore è uno dei motivi più comuni per il mancato completamento della procedura.

Poiché il dolore è uno dei motivi principali del fallimento della procedura, trovare modi per ridurre il dolore e l'ansia è di fondamentale importanza. Il metodo ottimale per controllare il dolore e l'ansia durante l'isteroscopia ambulatoriale è poco conosciuto e oggetto di accesi dibattiti. Le opzioni includono sedazione, anestetico locale, analgesici incluso il paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, Entonox e varie tecniche di distrazione. Esiste un'ampia variazione della pratica clinica tra le diverse unità all'interno del Regno Unito a causa della scarsità di prove di buona qualità che informano la migliore pratica. La terapia convenzionale, come raccomandato dal Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, prevede l'uso di semplici antidolorifici presi prima della procedura e talvolta anestetico locale durante la procedura se è richiesta la dilatazione della cervice (RCOG 2011).

La tecnologia della realtà virtuale (VR) è una tecnologia relativamente nuova e promettente che, se utilizzata come tecnica di distrazione, potrebbe essere in grado di ridurre il dolore e l'ansia provati da un'ampia gamma di procedure mediche. La realtà virtuale (VR) è un'interfaccia uomo-computer che fornisce agli utenti varie sensazioni fisiche (ad esempio, visive, tattili, uditive) per aumentare il realismo nel mondo virtuale (Seth et al. 2011). Questo accresciuto senso di realismo produce un fenomeno noto come "presenza", che si riferisce all'esperienza autentica dell'utente di essere nel mondo virtuale come risultato di visualizzazioni visive o uditive generate da un computer (Barfield e Hendrix 1995). La capacità della realtà virtuale di fornire agli utenti esperienze immersive altamente realistiche può essere utilizzata per una varietà di indicazioni mediche, inclusa la distrazione da procedure scomode o dolorose.

Ad oggi la realtà virtuale è stata utilizzata in un'ampia varietà di scenari clinici ospedalieri e ambulatoriali per ridurre il dolore e l'ansia, inclusi semplici esami del sangue, procedure ORL e procedure ginecologiche minori come isterosalpingogrammi (Chan et al 2018, Wang et al 2020 e Ahmadpoura et al 2019 ). Tuttavia, attualmente, per quanto ne sappiamo, esiste solo uno studio su scala relativamente piccola che indaga sull'uso della realtà virtuale in un contesto di isteroscopia ambulatoriale (Deo et al 2020), il che significa che sono urgentemente necessari ulteriori studi per chiarire la situazione.

RAZIONALE PER L'ATTUALE STUDIO

Lo scopo di questo studio sarebbe determinare se l'uso della tecnologia VR può ridurre il dolore e l'ansia vissuti dai pazienti durante le procedure di isteroscopia ambulatoriale rispetto alla gestione del dolore standard.

Il metodo ottimale per controllare il dolore e l'ansia durante l'isteroscopia ambulatoriale è poco conosciuto e vi è un'ampia variazione nella pratica clinica. Questo studio mira a verificare se la tecnologia VR potrebbe ridurre il dolore e l'ansia come aggiunta relativamente semplice e sicura alla gestione del dolore convenzionale. Sebbene la realtà virtuale sia stata utilizzata fino ad oggi in una varietà di contesti clinici, esiste solo uno studio precedente che ha indagato sull'uso della realtà virtuale in un contesto di isteroscopia ambulatoriale (Deo et al 2020). Questo studio esistente ha stabilito che l'uso della realtà virtuale è fattibile nel contesto OPH e che è stato efficace con miglioramenti significativi nei punteggi di ansia e dolore riferiti dai pazienti rispetto alla gestione del dolore convenzionale. Tuttavia, come riconoscono gli autori stessi, ha coinvolto numeri relativamente piccoli (rispettivamente 20 pazienti nel gruppo di controllo e di intervento). La logica di questo studio sarebbe quella di basarsi su queste prove eseguendo il primo studio di controllo randomizzato su larga scala adeguatamente alimentato dell'uso della tecnologia VR in questo contesto.

Il team di studio ipotizza che l'uso della tecnologia VR migliorerà significativamente il dolore e l'ansia rispetto alla gestione del dolore convenzionale. Trovare ulteriori modi a basso rischio per migliorare il dolore e l'ansia durante l'OPH è di fondamentale importanza al fine di migliorare l'esperienza del paziente e il tasso di successo della procedura poiché il dolore è una delle ragioni principali per le procedure OPH non riuscite.

2. OBIETTIVI DI STUDIO

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se:

1. La tecnologia VR può ridurre il dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale?
2. La tecnologia VR può ridurre l'ansia durante l'isteroscopia ambulatoriale?

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se:

1. L'uso della tecnologia VR fattibile durante l'isteroscopia ambulatoriale?
2. L'uso della VR durante l'isteroscopia ambulatoriale riduce il tasso di fallimento della procedura?
3. L'uso della VR aumenta il tempo di appuntamento per l'isteroscopia ambulatoriale?

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato non in cieco. Questo disegno di studio è stato scelto in quanto fornirà la migliore qualità delle prove con bias ridotto rispetto ad altri disegni di studio. Uno studio controllato randomizzato è anche molto fattibile in questo scenario. Né i ricercatori né i partecipanti saranno accecati dal braccio di studio in cui si trovano, poiché sarebbe poco pratico farlo con un visore VR utilizzato nel gruppo di intervento. Lo studio sarà adeguatamente potenziato con un calcolo della potenza basato sui risultati di studi precedenti, il che significa che almeno 40 pazienti saranno inclusi in ciascun braccio (almeno 80 pazienti in totale).

I pazienti verranno assegnati in modo casuale dall'assegnazione del computer all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento sarà sottoposto a OPH con cure standard più l'uso della tecnologia VR somministrata tramite un auricolare con la possibilità di indossare le cuffie (a discrezione del paziente) o di far riprodurre ad alta voce il suono di accompagnamento. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a isteroscopia ambulatoriale con cure standard. L'assistenza standard in questa unità è in linea con le linee guida RGCOG e prevede di consigliare ai pazienti di assumere ibuprofene e/o paracetamolo un'ora prima della loro procedura a meno che non vi siano controindicazioni. Il blocco intracervicale in anestesia locale viene utilizzato a discrezione dell'operatore e viene solitamente utilizzato se è richiesta la dilatazione della cervice.

La misura dell'esito primario sarà il punteggio NRS (punteggio di valutazione numerico) riportato che è un punteggio convalidato per valutare i livelli di dolore e ansia con valori compresi tra 0 e 11. Al paziente verrà chiesto di compilare il punteggio NRS prima dell'isteroscopia e dopo l'isteroscopia prima di lasciare la clinica.

Le misure di esito secondarie saranno la durata della procedura, il tasso di complicanze, gli effetti collaterali riportati, il completamento della procedura, i risultati dell'isteroscopia e il tipo di procedura eseguita (ad esempio se puramente diagnostica o se vengono eseguite procedure operative).

I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di ginecologia generale. Solo i pazienti che hanno già scelto di sottoporsi a isteroscopia ambulatoriale saranno invitati a prendere parte allo studio e saranno messi a conoscenza dello studio al momento dell'appuntamento in clinica o poco dopo. Le parti interessate saranno quindi contattate dal gruppo di ricerca per discutere lo studio in modo più dettagliato in un momento conveniente per il paziente. Il consenso scritto per entrare nello studio sarà richiesto dal partecipante prima della procedura e solo dopo che è stata fornita una spiegazione completa. Al paziente verrà offerto un opuscolo informativo sullo studio. In attesa della procedura di isteroscopia, al paziente verrà offerto un appuntamento faccia a faccia con un membro del team di ricerca per discutere lo studio e firmare il modulo di consenso scritto se desidera partecipare allo studio. Se è più conveniente per il paziente e per evitare appuntamenti aggiuntivi non necessari per il paziente, potrebbe preferire discutere lo studio e passare attraverso il consenso per telefono prima di confermare il consenso il giorno della procedura. I pazienti avranno il tempo di valutare se prendere parte allo studio prima del giorno della procedura e saranno informati che possono revocare il consenso alla partecipazione allo studio in qualsiasi momento. La partecipazione o meno allo studio non avrà alcun effetto sui tempi dell'isteroscopia ambulatoriale o sul tipo di procedura eseguita. I pazienti avranno l'opportunità di scegliere quale scenario di realtà virtuale desiderano sperimentare durante la procedura (scelta di 4 scenari tra spiaggia, spazio, sott'acqua e quattro stagioni zen).

Al momento della loro isteroscopia. Il paziente compilerà il punteggio NRS pre-procedura prima di entrare nella stanza dell'isteroscopia. Il paziente entrerà quindi nella sala di isteroscopia ambulatoriale dove ci sarà il team di isteroscopia composto dall'isteroscopista capo e dall'assistente, e anche un singolo membro del team di ricerca che avrà preso il consenso allo studio dal paziente prima della loro procedura. Dopo aver discusso con l'isteroscopista come di consueto, il paziente si preparerà per la procedura e si posizionerà sul lettino operatorio. Una volta a suo agio, il membro del gruppo di ricerca aiuterà il paziente a indossare il visore VR (vedi appendice 1) e, se il paziente lo desidera, le cuffie. Il software di realtà virtuale inizierà quindi a funzionare ed è controllato dal membro del team di ricerca, il software funzionerà per tutta la durata della procedura. Il team di isteroscopia preparerà l'attrezzatura mentre il software di realtà virtuale è in esecuzione. Il membro del team di ricerca rimarrà nella stanza durante tutta la procedura per risolvere eventuali problemi con il visore o il software e, se necessario, per interrompere il programma VR. Dopo il completamento della procedura, il paziente compilerà un punteggio NRS prima di tornare a casa.

Il software VR prevede esercizi di respirazione, musica rilassante e una passeggiata immersiva che distrae attraverso un ambiente virtuale. Lo scenario verrà avviato e successivamente controllato da un membro del gruppo di ricerca che utilizza un dispositivo tablet. Il team di isteroscopia eseguirà la procedura esattamente come farebbe normalmente e tutte le decisioni cliniche riguardanti potenziali procedure come la polipectomia, l'interruzione o il proseguimento dell'isteroscopia saranno prese dal team di isteroscopia insieme alla paziente nel solito modo senza alcuna contributo del membro del gruppo di ricerca.

Il mantenimento di un'adeguata igiene clinica è di fondamentale importanza poiché la stessa cuffia verrà utilizzata per pazienti diversi. Le cuffie possono essere pulite in modo semplice ed efficace tra un utilizzo e l'altro e il produttore (VR medical) fornisce un regime di pulizia consigliato che utilizzeremo per la prova. Dopo l'uso, il dispositivo VR e il controller devono essere puliti con un panno in microfibra umido e una salvietta disinfettante, sia le parti che sono state a contatto con la pelle che le fasce.

Il calendario del progetto dovrebbe essere il seguente. Tre mesi per la preparazione e l'ottenimento dell'approvazione etica. Il reclutamento dovrebbe iniziare in seguito e ci aspetteremmo di ottenere il numero richiesto di partecipanti entro 3 mesi in base al tasso medio di rinvio per isteroscopia ambulatoriale nell'unità di 150 pazienti al mese e un tasso di partecipazione allo studio del 20%. L'analisi dei dati e la preparazione della relazione finale richiederebbero altri 3 mesi.

I risultati saranno registrati in un database pseudoanonimizzato. Le informazioni saranno raccolte dalle note dei pazienti e dai rapporti di imaging. Ad ogni paziente verrà assegnato un numero di studio e per ciascuno verrà registrato quanto segue:

Parità di età Sintomi e durata Anamnesi patologica passata e comorbilità BMI Intervento chirurgico precedente Farmaci attuali e farmaci utilizzati negli ultimi 6 mesi Dolore NRS (punteggio di valutazione numerico) Ansia NRS Durata della procedura di isteroscopia Tempo in ambulatorio Procedura completata con successo (o meno) e motivo dell'insuccesso se appropriato Complicanze Risultati isteroscopici Tipo di procedura isteroscopica eseguita

MISURE DEI RISULTATI DELLO STUDIO

La misura dell'esito primario sarà il punteggio NRS (punteggio di valutazione numerico) riportato che è un punteggio convalidato per valutare i livelli di dolore e ansia con valori compresi tra 0 e 11. Al paziente verrà chiesto di compilare il punteggio NRS prima dell'isteroscopia e dopo l'isteroscopia prima di lasciare la clinica.

Le misure di esito secondarie saranno la durata della procedura, il tasso di complicanze, gli effetti collaterali riportati, il completamento della procedura, i risultati dell'isteroscopia e il tipo di procedura eseguita (ad esempio se puramente diagnostica o se vengono eseguite procedure operative).