Уменьшает ли технология виртуальной реальности боль и тревогу во время амбулаторной гистероскопии?

ФОН

Гистероскопия — очень распространенная гинекологическая процедура, при которой камера, прикрепленная к тонкому эндоскопу, вводится в матку через влагалище и шейку матки, чтобы получить изображение внутренней части матки. Гистероскопия используется для диагностики и лечения различных доброкачественных заболеваний, а также для диагностики рака матки. Это может быть выполнено под общей анестезией или в амбулаторных условиях без формальной анестезии. Последняя имеет несколько преимуществ по сравнению с гистероскопией под общей анестезией, поскольку позволяет избежать дополнительного риска общей анестезии, имеет более быстрое время восстановления, более короткое пребывание в больнице и более низкую стоимость. Амбулаторная гистероскопия (OPH), как правило, хорошо переносится, хотя некоторые женщины испытывают сильную боль, а боль является одной из наиболее частых причин невыполнения процедуры.

Поскольку боль является одной из основных причин неэффективности процедуры, поиск способов уменьшения боли и беспокойства имеет решающее значение. Оптимальный метод контроля боли и беспокойства во время амбулаторной гистероскопии плохо изучен и горячо обсуждается. Варианты включают седацию, местную анестезию, анальгетики, включая парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды, энтонокс и различные методы отвлечения внимания. Существует большое разнообразие клинической практики между различными отделениями в Великобритании из-за недостатка доказательств хорошего качества, информирующих о передовой практике. Традиционная терапия, рекомендованная Королевским колледжем акушеров и гинекологов, включает использование простых обезболивающих, принимаемых до процедуры, а иногда и местную анестезию во время процедуры, если требуется расширение шейки матки (RCOG 2011).

Технология виртуальной реальности (VR) является относительно новой и многообещающей технологией, которая, если ее использовать в качестве метода отвлечения внимания, может уменьшить боль и беспокойство, возникающие в результате широкого спектра медицинских процедур. Виртуальная реальность (ВР) — это человеко-компьютерный интерфейс, который предоставляет пользователям различные физические ощущения (например, визуальные, тактильные, слуховые) для повышения реализма в виртуальном мире (Сет и др., 2011). Это повышенное чувство реализма порождает явление, известное как «присутствие», которое относится к подлинному опыту пребывания пользователя в виртуальном мире в результате визуальных или слуховых отображений, генерируемых компьютером (Барфилд и Хендрикс, 1995). Способность VR предоставлять пользователям очень реалистичные иммерсивные впечатления может быть использована для различных медицинских показаний, включая отвлечение от неприятных или болезненных процедур.

На сегодняшний день виртуальная реальность используется в самых разных стационарных и амбулаторных клинических сценариях для уменьшения боли и беспокойства, включая простые анализы крови, ЛОР-процедуры и небольшие гинекологические процедуры, такие как гистеросальпингограммы (Chan et al 2018, Wang et al 2020 и Ahmadpoura et al 2019). ). Однако в настоящее время, насколько нам известно, проводится только одно относительно небольшое исследование, изучающее использование VR в амбулаторных условиях гистероскопии (Deo et al 2020), что означает, что для прояснения ситуации срочно необходимы дальнейшие исследования.

ОБОСНОВАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью этого исследования было бы определить, может ли использование технологии VR уменьшить боль и беспокойство, испытываемые пациентками во время амбулаторных процедур гистероскопии, по сравнению со стандартным обезболиванием.

Оптимальный метод контроля боли и беспокойства во время амбулаторной гистероскопии плохо изучен, и в клинической практике существуют большие различия. Это исследование направлено на то, чтобы проверить, может ли технология виртуальной реальности уменьшить боль и беспокойство в качестве относительно простого и безопасного дополнения к обычному обезболиванию. Хотя на сегодняшний день виртуальная реальность использовалась в различных клинических условиях, существует только одно предыдущее исследование, в котором изучалось использование виртуальной реальности в условиях амбулаторной гистероскопии (Deo et al 2020). Это существующее исследование установило, что использование VR возможно в условиях OPH и что оно было эффективным со значительным улучшением показателей беспокойства и боли, о которых сообщают пациенты, по сравнению с обычным лечением боли. Однако, как признают сами авторы, в нем участвовало относительно небольшое количество пациентов (по 20 пациентов в контрольной и экспериментальной группах соответственно). Смысл этого исследования заключается в том, чтобы опираться на эти доказательства путем проведения первого крупномасштабного рандомизированного контрольного испытания с адекватной мощностью по использованию технологии виртуальной реальности в этих условиях.

Исследовательская группа предполагает, что использование технологии VR значительно уменьшит боль и тревогу по сравнению с обычным обезболиванием. Поиск дополнительных способов облегчения боли и беспокойства во время OPH с низким риском имеет решающее значение для улучшения опыта пациентов и повышения вероятности успеха процедуры, поскольку боль является основной причиной неудачных процедур OPH.

2. ЦЕЛИ ИЗУЧЕНИЯ

Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить:

1. Технология VR может уменьшить боль во время амбулаторной гистероскопии?
2. Технология VR может уменьшить беспокойство во время амбулаторной гистероскопии?

Второстепенные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить:

1. Возможно ли использование технологии VR при амбулаторной гистероскопии?
2. Использование ВР во время амбулаторной гистероскопии снижает частоту неудач процедуры?
3. Применение ВР увеличивает сроки амбулаторной гистероскопии?

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн исследования представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование. Этот дизайн исследования был выбран, поскольку он обеспечит наилучшее качество доказательств с меньшей погрешностью по сравнению с другими дизайнами исследований. Рандомизированное контролируемое исследование также вполне осуществимо в этом сценарии. Ни исследователи, ни участники не будут ослеплены относительно того, в какой исследовательской группе они находятся, поскольку было бы непрактично делать это с гарнитурой VR, используемой в группе вмешательства. Исследование будет адекватно подкреплено расчетом мощности, основанным на результатах предыдущих исследований, что означает, что в каждую группу будет включено не менее 40 пациентов (всего не менее 80 пациентов).

Пациенты будут случайным образом распределяться с помощью компьютера либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет проходить OPH со стандартным уходом, а также с использованием технологии VR, управляемой через гарнитуру с возможностью ношения наушников (по усмотрению пациента) или громкого воспроизведения сопровождающего звука. Контрольной группе будет проведена амбулаторная гистероскопия со стандартным уходом. Стандартная помощь в этом отделении соответствует рекомендациям RGCOG и включает в себя рекомендации пациентам принять ибупрофен и/или парацетамол за час до процедуры, если нет противопоказаний. Внутрицервикальная блокада с местной анестезией используется по усмотрению оператора и обычно используется, если требуется расширение шейки матки.

Первичной конечной мерой будет заявленная оценка NRS (числовая рейтинговая оценка), которая является подтвержденной оценкой для оценки уровней боли и тревоги со значениями от 0 до 11. Пациентку попросят заполнить шкалу NRS до гистероскопии и после гистероскопии, прежде чем покинуть клинику.

Вторичными показателями результатов будут продолжительность процедуры, частота осложнений, зарегистрированные побочные эффекты, завершение процедуры, результаты гистероскопии и тип выполненной процедуры (например, если проводятся чисто диагностические или какие-либо оперативные процедуры).

Участники будут набраны из клиник общей гинекологии. Только пациентки, которые уже выбрали амбулаторную гистероскопию, будут приглашены принять участие в исследовании, и они будут проинформированы об исследовании во время визита в клинику или вскоре после этого. Затем исследовательская группа свяжется с заинтересованными сторонами для более подробного обсуждения исследования в удобное для пациента время. Письменное согласие на участие в исследовании будет запрошено у участника до его процедуры и только после того, как будет дано полное объяснение. Пациенту будет предложена брошюра с информацией об исследовании. В ожидании процедуры гистероскопии пациентке будет предложена личная встреча с членом исследовательской группы, чтобы обсудить исследование и подписать форму письменного согласия, если они хотят участвовать в исследовании. Если это более удобно для пациента, и чтобы избежать ненужных дополнительных назначений для пациента, они могут предпочесть обсудить исследование и пройти согласие по телефону до подтверждения согласия в день процедуры. У пациентов будет время подумать, принимать ли участие в исследовании до дня процедуры, и они будут проинформированы о том, что они могут отозвать согласие на участие в исследовании в любое время. Участие или неучастие в исследовании не повлияет на сроки проведения амбулаторной гистероскопии или тип выполняемой процедуры. У пациентов будет возможность выбрать сценарий виртуальной реальности, который они хотят испытать во время процедуры (на выбор 4 сценария: пляж, космос, под водой и дзен четыре сезона).

Во время их гистероскопии. Перед входом в комнату гистероскопии пациентка заполняет предпроцедурную оценку NRS. Затем пациентка войдет в кабинет амбулаторной гистероскопии, где будет находиться группа гистероскопии, состоящая из ведущего гистероскописта и ассистента, а также одного члена исследовательской группы, который получит согласие на исследование от пациентки перед процедурой. После обычного обсуждения с гистероскопистом пациент подготовится к процедуре и расположится на процедурной кушетке. После того, как он почувствует себя комфортно, член исследовательской группы поможет пациенту надеть гарнитуру виртуальной реальности (см. приложение 1) и, если пациент желает, наушники. Затем запускается программное обеспечение виртуальной реальности, которое контролируется членом исследовательской группы и будет работать на протяжении всей процедуры. Команда гистероскопии будет готовить оборудование, пока работает программное обеспечение виртуальной реальности. Член исследовательской группы будет оставаться в комнате на протяжении всей процедуры, чтобы устранять любые проблемы с гарнитурой или программным обеспечением и, при необходимости, останавливать программу VR. После завершения процедуры пациент заполняет шкалу NRS перед тем, как отправиться домой.

Программное обеспечение VR включает в себя дыхательные упражнения, расслабляющую музыку и отвлекающую прогулку по виртуальной среде. Сценарий будет запущен и впоследствии будет контролироваться членом исследовательской группы, работающим на планшете. Бригада гистероскопистов будет выполнять процедуру точно так же, как обычно, и любые клинические решения относительно возможных процедур, таких как полипэктомия, прекращение или продолжение гистероскопии, будут приниматься бригадой гистероскопистов вместе с пациенткой обычным способом без каких-либо дополнительных действий. вклад члена исследовательской группы.

Соблюдение надлежащей клинической гигиены имеет решающее значение, поскольку одна и та же гарнитура будет использоваться для разных пациентов. Гарнитуру можно легко и эффективно очищать между использованием, а производитель (VR medical) предоставляет рекомендуемый режим очистки, который мы будем использовать в ходе испытания. После использования устройство VR и контроллер следует протирать влажной салфеткой из микрофибры и дезинфицирующими салфетками, как части, которые были в контакте с кожей, так и повязки.

Ожидается, что график реализации проекта будет следующим. Три месяца на подготовку и получение этического одобрения. Ожидается, что после этого начнется набор участников, и мы ожидаем получить необходимое количество участников к 3 месяцам, исходя из среднего количества направлений на амбулаторную гистероскопию в отделении, равного 150 пациентам в месяц, и 20% участия в исследовании. Анализ данных и подготовка окончательного отчета потребуют еще 3 месяца.

Результаты будут записаны в псевдоанонимную базу данных. Информация будет собираться из заметок пациентов и отчетов о визуализации. Каждому пациенту будет присвоен номер исследования, и для каждого будет записано следующее:

Возраст Соотношение Симптомы и продолжительность Анамнез и сопутствующие заболевания ИМТ Предыдущая операция Текущие лекарства и лекарства, используемые в течение последних 6 месяцев Боль NRS (числовая оценка) Тревога NRS Продолжительность процедуры гистероскопии Время пребывания в амбулаторном процедурном кабинете Процедура успешно завершена (или нет) и причину неудачи, если это уместно. Осложнения Результаты гистероскопии Тип выполненной гистероскопической процедуры

ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Первичной конечной мерой будет заявленная оценка NRS (числовая рейтинговая оценка), которая является подтвержденной оценкой для оценки уровней боли и тревоги со значениями от 0 до 11. Пациентку попросят заполнить шкалу NRS до гистероскопии и после гистероскопии, прежде чем покинуть клинику.

Вторичными показателями результатов будут продолжительность процедуры, частота осложнений, зарегистрированные побочные эффекты, завершение процедуры, результаты гистероскопии и тип выполненной процедуры (например, если проводятся чисто диагностические или какие-либо оперативные процедуры).