A tecnologia de realidade virtual reduz a dor e a ansiedade durante a histeroscopia ambulatorial?

FUNDO

A histeroscopia é um procedimento ginecológico muito comum em que uma câmera acoplada a um endoscópio fino é inserida no útero através da vagina e do colo do útero para obter visualizações do interior do útero. A histeroscopia é usada para o diagnóstico e tratamento de uma variedade de condições benignas e também para o diagnóstico de câncer uterino. Pode ser realizada sob anestesia geral ou em ambiente ambulatorial sem anestesia formal. Esta última tem várias vantagens quando comparada com a histeroscopia com anestesia geral, pois evita o risco adicional da anestesia geral, tem um tempo de recuperação mais rápido, menor tempo de internação e custo reduzido. A histeroscopia ambulatorial (OPH) é geralmente bem tolerada, embora algumas mulheres sintam dor significativa e a dor é uma das razões mais comuns para a falha na conclusão do procedimento.

Como a dor é uma das principais razões para a falha do procedimento, encontrar maneiras de reduzir a dor e a ansiedade é de importância crítica. O método ideal de controlar a dor e a ansiedade durante a histeroscopia ambulatorial é pouco compreendido e muito debatido. As opções incluem sedação, anestésico local, analgésicos, incluindo paracetamol, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, opioides, Entonox e várias técnicas de distração. Há uma grande variação na prática clínica entre diferentes unidades no Reino Unido devido à escassez de evidências de boa qualidade que informem as melhores práticas. A terapia convencional, conforme recomendado pelo Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, envolve o uso de analgésicos simples tomados antes do procedimento e, às vezes, anestésico local durante o procedimento, se for necessária a dilatação do colo do útero (RCOG 2011).

A tecnologia de realidade virtual (VR) é uma tecnologia relativamente nova e promissora que, se usada como uma técnica de distração, pode ser capaz de reduzir a dor e a ansiedade experimentadas em uma ampla gama de procedimentos médicos. A realidade virtual (VR) é uma interface humano-computador que fornece aos usuários várias sensações físicas (por exemplo, visual, tátil, auditiva) para aumentar o realismo no mundo virtual (Seth et al. 2011). Esse senso elevado de realismo produz um fenômeno conhecido como "presença", que se refere à experiência autêntica do usuário de estar no mundo virtual como resultado de exibições visuais ou auditivas geradas por um computador (Barfield e Hendrix 1995). A capacidade da RV de fornecer aos usuários experiências imersivas altamente realistas pode ser usada para uma variedade de indicações médicas, incluindo distração de procedimentos desconfortáveis ​​ou dolorosos.

Até o momento, a RV tem sido usada em uma ampla variedade de cenários clínicos de internação e ambulatório para reduzir a dor e a ansiedade, incluindo exames de sangue simples, procedimentos otorrinolaringológicos e procedimentos ginecológicos menores, como histerossalpingogramas (Chan et al 2018, Wang et al 2020 e Ahmadpoura et al 2019 ). No entanto, atualmente, até onde sabemos, há apenas um estudo de escala relativamente pequena investigando o uso de RV em um ambiente de histeroscopia ambulatorial (Deo et al 2020), o que significa que mais estudos são necessários com urgência para esclarecer a situação.

FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL

O objetivo deste estudo seria determinar se o uso da tecnologia de RV pode reduzir a dor e a ansiedade sentidas pelos pacientes durante os procedimentos de histeroscopia ambulatorial quando comparado ao tratamento padrão da dor.

O método ideal para controlar a dor e a ansiedade durante a histeroscopia ambulatorial é pouco compreendido e há uma grande variação na prática clínica. Este estudo tem como objetivo testar se a tecnologia de RV pode reduzir a dor e a ansiedade como um complemento relativamente simples e seguro ao tratamento convencional da dor. Embora a RV tenha sido usada em vários ambientes clínicos até o momento, há apenas um estudo anterior investigando o uso de RV em um ambiente de histeroscopia ambulatorial (Deo et al 2020). Este estudo existente estabeleceu que o uso de RV é viável no ambiente de OPH e que foi eficaz com melhorias significativas nos escores de ansiedade e dor relatados pelo paciente em comparação com o tratamento convencional da dor. No entanto, como os próprios autores reconhecem, envolveu números relativamente pequenos (20 pacientes no grupo controle e intervenção, respectivamente). A lógica deste estudo seria construir sobre esta evidência, realizando o primeiro ensaio de controle randomizado em larga escala com potência adequada do uso da tecnologia VR neste cenário.

A equipe do estudo supõe que o uso da tecnologia VR melhorará significativamente a dor e a ansiedade quando comparado ao tratamento convencional da dor. Encontrar formas adicionais de baixo risco para melhorar a dor e a ansiedade durante a OPH é de importância crítica para melhorar a experiência do paciente e a taxa de sucesso do procedimento, pois a dor é uma das principais razões para o insucesso dos procedimentos de OPH.

2. OBJETIVOS DO ESTUDO

Os principais objetivos deste estudo são determinar se:

1. A tecnologia VR pode reduzir a dor durante a histeroscopia ambulatorial?
2. A tecnologia VR pode reduzir a ansiedade durante a histeroscopia ambulatorial?

Os objetivos secundários deste estudo são determinar se:

1. O uso da tecnologia VR é viável durante a histeroscopia ambulatorial?
2. O uso da RV durante a histeroscopia ambulatorial reduz a taxa de insucesso do procedimento?
3. O uso de RV aumenta o tempo de consulta de histeroscopia ambulatorial?

DESIGN DE ESTUDO

O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado não cego. Este desenho de estudo foi escolhido porque fornecerá a melhor qualidade de evidência com viés reduzido em comparação com outros desenhos de estudo. Um estudo randomizado controlado também é muito viável nesse cenário. Nem os pesquisadores nem os participantes ficarão cegos quanto ao braço do estudo em que estão, pois seria impraticável fazê-lo com um fone de ouvido de RV usado no grupo de intervenção. O estudo terá potência adequada com um cálculo de poder baseado em descobertas de estudos anteriores, o que significa que pelo menos 40 pacientes serão incluídos em cada braço (pelo menos 80 pacientes no total).

Os pacientes serão alocados aleatoriamente por alocação de computador para o grupo de intervenção ou controle. O grupo de intervenção será submetido a OPH com atendimento padrão mais o uso da tecnologia VR administrada por meio de um fone de ouvido com a opção de usar fones de ouvido (a critério do paciente) ou ouvir o som de acompanhamento em voz alta. O grupo controle será submetido à histeroscopia ambulatorial com cuidados padrão. O atendimento padrão nesta unidade está de acordo com as diretrizes do RGCOG e envolve aconselhar os pacientes a tomar ibuprofeno e/ou paracetamol uma hora antes do procedimento, a menos que haja contraindicações. O bloqueio intracervical anestésico local é usado a critério do operador e geralmente é usado se a dilatação do colo do útero for necessária.

A medida de resultado primário será a pontuação NRS (pontuação numérica) relatada, que é uma pontuação validada para avaliar os níveis de dor e ansiedade com valores de 0-11. O paciente será solicitado a preencher a pontuação NRS antes da histeroscopia e após a histeroscopia antes de deixar a clínica.

As medidas de resultados secundários serão a duração do procedimento, a taxa de complicações, os efeitos colaterais relatados, a conclusão do procedimento, os achados da histeroscopia e o tipo de procedimento realizado (por exemplo, se puramente diagnóstico ou se algum procedimento cirúrgico for realizado).

Os participantes serão recrutados nas clínicas de ginecologia geral. Somente as pacientes que já optaram pela histeroscopia ambulatorial serão convidadas a participar do estudo e serão informadas do estudo no momento da consulta clínica ou logo após. As partes interessadas serão contatadas pela equipe de pesquisa para discutir o estudo com mais detalhes em um momento conveniente para o paciente. O consentimento por escrito para entrar no estudo será solicitado ao participante antes do procedimento e somente após uma explicação completa ter sido dada. O paciente receberá um folheto informativo do estudo. Enquanto espera pelo procedimento de histeroscopia, será oferecida à paciente uma consulta presencial com um membro da equipe de pesquisa para discutir o estudo e assinar o formulário de consentimento por escrito, se desejar participar do estudo. Se for mais conveniente para o paciente e para evitar consultas adicionais desnecessárias para o paciente, eles podem preferir discutir o estudo e obter o consentimento por telefone antes de confirmar o consentimento no dia do procedimento. Os pacientes terão tempo para considerar se desejam participar do estudo antes do dia do procedimento e serão informados de que podem retirar o consentimento para participar do estudo a qualquer momento. A participação ou não participação no estudo não afetará o momento da histeroscopia ambulatorial ou o tipo de procedimento realizado. Os pacientes terão a oportunidade de escolher qual cenário de realidade virtual desejam experimentar durante o procedimento (escolha de 4 cenários de praia, espaço, subaquático e quatro estações zen).

No momento da histeroscopia. O paciente preencherá a pontuação NRS pré-procedimento antes de entrar na sala de histeroscopia. O paciente entrará então na sala de histeroscopia ambulatorial onde estará a equipe de histeroscopia composta pelo histeroscopista principal e o assistente, e também um único membro da equipe de pesquisa que terá obtido o consentimento do estudo do paciente antes do procedimento. Após discussão com o histeroscopista, como de costume, o paciente se preparará para o procedimento e se posicionará na mesa de procedimento. Uma vez confortável, o membro da equipe de pesquisa ajudará o paciente a colocar o fone de ouvido VR (consulte o apêndice 1) e, se o paciente desejar, fones de ouvido. O software de realidade virtual começará a funcionar e é controlado pelo membro da equipe de pesquisa, o software será executado durante o procedimento. A equipe de histeroscopia estará preparando o equipamento enquanto o software de realidade virtual estiver em execução. O membro da equipe de pesquisa permanecerá na sala durante todo o procedimento para solucionar quaisquer problemas com o fone de ouvido ou software e, se necessário, interromper o programa de RV. Após a conclusão do procedimento, o paciente preencherá uma pontuação NRS antes de ir para casa.

O software VR envolve exercícios respiratórios, música relaxante e uma caminhada imersiva que distrai por um ambiente virtual. O cenário será iniciado e posteriormente controlado por um membro da equipe de pesquisa operando um tablet. A equipe de histeroscopia realizará o procedimento exatamente da mesma forma que faria normalmente e quaisquer decisões clínicas sobre possíveis procedimentos, como polipectomia, descontinuação ou prosseguimento da histeroscopia, serão tomadas pela equipe de histeroscopia juntamente com o paciente da maneira usual, sem qualquer entrada do membro da equipe de pesquisa.

Manter a higiene clínica adequada é de importância crítica, pois o mesmo fone de ouvido será usado para diferentes pacientes. O fone de ouvido pode ser limpo de maneira fácil e eficaz entre o uso e o fabricante (VR medical) fornece um regime de limpeza recomendado que usaremos para o teste. Após o uso, o dispositivo VR e o controlador devem ser limpos com um pano de microfibra úmido e um pano desinfetante, tanto as partes que estiveram em contato com a pele quanto as tiaras.

O cronograma do projeto está previsto para ser executado da seguinte forma. Três meses para preparação e obtenção de aprovação ética. Espera-se que o recrutamento comece depois disso e esperamos obter o número necessário de participantes em 3 meses com base na taxa média de encaminhamento para histeroscopia ambulatorial na unidade sendo 150 pacientes por mês e uma taxa de participação no estudo de 20%. A análise dos dados e a preparação do relatório final levariam mais 3 meses.

Os resultados serão registrados em um banco de dados pseudo-anonimizado. As informações serão coletadas das anotações dos pacientes e dos relatórios de imagem. Cada paciente receberá um número de estudo e, para cada um, o seguinte será registrado:

Idade Paridade Sintomas e duração Histórico médico e comorbidades IMC Cirurgia anterior Medicação atual e medicação usada nos últimos 6 meses Dor NRS (pontuação numérica) Ansiedade NRS Duração do procedimento de histeroscopia Tempo na sala de procedimentos ambulatoriais Procedimento concluído com sucesso (ou não) e motivo da falha, se apropriado Complicações Achados da histeroscopia Tipo de procedimento histeroscópico realizado

MEDIDAS DE RESULTADO DO ESTUDO

A medida de resultado primário será a pontuação NRS (pontuação numérica) relatada, que é uma pontuação validada para avaliar os níveis de dor e ansiedade com valores de 0-11. O paciente será solicitado a preencher a pontuação NRS antes da histeroscopia e após a histeroscopia antes de deixar a clínica.

As medidas de resultados secundários serão a duração do procedimento, a taxa de complicações, os efeitos colaterais relatados, a conclusão do procedimento, os achados da histeroscopia e o tipo de procedimento realizado (por exemplo, se puramente diagnóstico ou se algum procedimento cirúrgico for realizado).