La technologie de réalité virtuelle réduit-elle la douleur et l'anxiété pendant l'hystéroscopie ambulatoire ?

ARRIÈRE-PLAN

L'hystéroscopie est une procédure gynécologique très courante où une caméra attachée à un endoscope fin est introduite dans l'utérus via le vagin et le col de l'utérus afin d'obtenir des vues de l'intérieur de l'utérus. L'hystéroscopie est utilisée pour le diagnostic et la prise en charge d'une variété d'affections bénignes ainsi que pour le diagnostic du cancer de l'utérus. Elle peut être réalisée sous anesthésie générale ou en ambulatoire sans anesthésie formelle. Cette dernière présente plusieurs avantages par rapport à l'hystéroscopie sous anesthésie générale car elle évite le risque supplémentaire de l'anesthésie générale, a un temps de récupération plus rapide, une durée d'hospitalisation plus courte et un coût réduit. L'hystéroscopie ambulatoire (OPH) est généralement bien tolérée, bien que certaines femmes ressentent une douleur importante et que la douleur soit l'une des raisons les plus courantes de l'échec de la procédure.

Comme la douleur est l'une des principales raisons de l'échec de la procédure, trouver des moyens de réduire la douleur et l'anxiété est d'une importance cruciale. La méthode optimale de contrôle de la douleur et de l'anxiété pendant l'hystéroscopie ambulatoire est mal comprise et vivement débattue. Les options comprennent la sédation, l'anesthésie locale, les analgésiques, y compris le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les opioïdes, l'Entonox et diverses techniques de distraction. Il existe une grande variation de la pratique clinique entre les différentes unités au Royaume-Uni en raison du manque de preuves de bonne qualité informant les meilleures pratiques. La thérapie conventionnelle, telle que recommandée par le Collège royal des obstétriciens et gynécologues, implique l'utilisation d'analgésiques simples pris avant l'intervention et parfois d'anesthésie locale pendant l'intervention si une dilatation du col de l'utérus est nécessaire (RCOG 2011).

La technologie de réalité virtuelle (VR) est une technologie relativement nouvelle et prometteuse qui, si elle est utilisée comme technique de distraction, peut être en mesure de réduire la douleur et l'anxiété ressenties lors d'un large éventail de procédures médicales. La réalité virtuelle (VR) est une interface homme-ordinateur qui fournit aux utilisateurs diverses sensations physiques (par exemple, visuelles, haptiques, auditives) pour augmenter le réalisme dans le monde virtuel (Seth et al. 2011). Ce sens accru du réalisme produit un phénomène connu sous le nom de "présence", qui fait référence à l'expérience authentique de l'utilisateur d'être dans le monde virtuel à la suite d'affichages visuels ou auditifs générés par un ordinateur (Barfield et Hendrix 1995). La capacité de la réalité virtuelle à fournir aux utilisateurs des expériences immersives hautement réalistes peut être utilisée pour une variété d'indications médicales, y compris la distraction des procédures inconfortables ou douloureuses.

À ce jour, la réalité virtuelle a été utilisée dans une grande variété de scénarios cliniques hospitaliers et ambulatoires pour réduire la douleur et l'anxiété, y compris les tests sanguins simples, les procédures ORL et les procédures gynécologiques mineures telles que les hystérosalpingogrammes (Chan et al 2018, Wang et al 2020 et Ahmadpoura et al 2019 ). Cependant, actuellement, à notre connaissance, il n'y a qu'un seul essai à relativement petite échelle portant sur l'utilisation de la réalité virtuelle dans un contexte d'hystéroscopie ambulatoire (Deo et al 2020), ce qui signifie que d'autres études sont nécessaires de toute urgence pour clarifier la situation.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE

Le but de cette étude serait de déterminer si l'utilisation de la technologie VR peut réduire la douleur et l'anxiété ressenties par les patients pendant les procédures d'hystéroscopie ambulatoire par rapport à la gestion standard de la douleur.

La méthode optimale de contrôle de la douleur et de l'anxiété pendant l'hystéroscopie ambulatoire est mal comprise et il existe une grande variation dans la pratique clinique. Cette étude vise à tester si la technologie VR pourrait réduire la douleur et l'anxiété en tant que complément relativement simple et sûr à la gestion conventionnelle de la douleur. Bien que la réalité virtuelle ait été utilisée dans divers contextes cliniques à ce jour, il n'y a qu'une seule étude précédente portant sur l'utilisation de la réalité virtuelle dans un contexte d'hystéroscopie ambulatoire (Deo et al 2020). Cet essai existant a établi que l'utilisation de la réalité virtuelle est faisable dans le cadre de SPO et qu'elle était efficace avec des améliorations significatives des scores d'anxiété et de douleur signalés par les patients par rapport à la gestion conventionnelle de la douleur. Cependant, comme les auteurs le reconnaissent eux-mêmes, il s'agissait d'effectifs relativement restreints (20 patients respectivement dans le groupe témoin et le groupe d'intervention). La raison d'être de cette étude serait de s'appuyer sur ces preuves en réalisant le premier essai contrôlé randomisé à grande échelle de l'utilisation de la technologie VR dans ce contexte.

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'utilisation de la technologie VR améliorera considérablement la douleur et l'anxiété par rapport à la gestion conventionnelle de la douleur. Trouver des moyens supplémentaires à faible risque d'améliorer la douleur et l'anxiété pendant l'OPH est d'une importance cruciale afin d'améliorer l'expérience du patient et le taux de réussite de la procédure, car la douleur est une raison majeure de l'échec des procédures d'OPH.

2. OBJECTIFS DE L'ETUDE

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si :

1. La technologie VR peut-elle réduire la douleur lors d'une hystéroscopie ambulatoire ?
2. La technologie VR peut réduire l'anxiété pendant l'hystéroscopie ambulatoire ?

Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer si :

1. L'utilisation de la technologie VR réalisable lors d'une hystéroscopie ambulatoire ?
2. L'utilisation de la réalité virtuelle lors d'une hystéroscopie ambulatoire réduit le taux d'échec de la procédure ?
3. L'utilisation de la réalité virtuelle augmente le temps de rendez-vous pour l'hystéroscopie ambulatoire ?

ÉTUDIER LE DESIGN

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé sans insu. Cette conception d'étude a été choisie car elle fournira la meilleure qualité de preuve avec un biais réduit par rapport à d'autres conceptions d'étude. Un essai contrôlé randomisé est également très faisable dans ce scénario. Ni les chercheurs ni les participants ne seront aveuglés quant au groupe d'étude dans lequel ils se trouvent, car il ne serait pas pratique de le faire avec un casque VR utilisé dans le groupe d'intervention. L'étude sera alimentée de manière adéquate avec un calcul de puissance basé sur les résultats d'études précédentes, ce qui signifie qu'au moins 40 patients seront inclus dans chaque bras (au moins 80 patients au total).

Les patients seront répartis au hasard par attribution informatique soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention subira OPH avec des soins standard plus l'utilisation de la technologie VR administrée via un casque avec la possibilité de porter des écouteurs (à la discrétion du patient) ou d'avoir le son d'accompagnement joué à haute voix. Le groupe témoin subira une hystéroscopie ambulatoire avec des soins standard. Les soins standard dans cette unité sont conformes aux directives du RGCOG et consistent à conseiller aux patients de prendre de l'ibuprofène et/ou du paracétamol une heure avant leur intervention, sauf en cas de contre-indications. Le bloc intracervical anesthésique local est utilisé à la discrétion de l'opérateur et est généralement utilisé si une dilatation du col de l'utérus est nécessaire.

La principale mesure de résultat sera le score NRS (score d'évaluation numérique) rapporté qui est un score validé pour évaluer les niveaux de douleur et d'anxiété avec des valeurs de 0 à 11. Le patient sera invité à remplir le score NRS avant l'hystéroscopie et après l'hystéroscopie avant de quitter la clinique.

Les critères de jugement secondaires seront la durée de la procédure, le taux de complications, les effets secondaires signalés, l'achèvement de la procédure, les résultats de l'hystéroscopie et le type de procédure effectuée (par exemple, si purement diagnostique ou si des procédures opératoires sont effectuées).

Les participants seront recrutés dans les cliniques de gynécologie générale. Seuls les patients qui ont déjà opté pour une hystéroscopie ambulatoire seront invités à participer à l'étude et ils seront informés de l'étude au moment du rendez-vous à la clinique ou peu de temps après. Les parties intéressées seront ensuite contactées par l'équipe de recherche pour discuter de l'étude plus en détail à un moment qui convient au patient. Le consentement écrit pour participer à l'étude sera demandé au participant avant sa procédure et seulement après qu'une explication complète a été donnée. Le patient se verra proposer une notice d'information sur l'étude. En attendant leur procédure d'hystéroscopie, le patient se verra proposer un rendez-vous en face à face avec un membre de l'équipe de recherche pour discuter de l'étude et signer le formulaire de consentement écrit s'il souhaite participer à l'étude. Si cela est plus pratique pour le patient et pour éviter des rendez-vous supplémentaires inutiles pour le patient, il peut préférer discuter de l'étude et passer par le consentement par téléphone avant de confirmer le consentement le jour de la procédure. Les patients auront le temps de réfléchir à leur participation à l'étude avant le jour de leur intervention et seront informés qu'ils peuvent retirer leur consentement à participer à l'étude à tout moment. Participer ou ne pas participer à l'étude n'aura aucun effet sur le moment de l'hystéroscopie ambulatoire ou sur le type de procédure effectuée. Les patients auront la possibilité de choisir le scénario de réalité virtuelle qu'ils souhaitent vivre pendant la procédure (choix de 4 scénarios parmi plage, espace, sous-marin et zen quatre saisons).

Au moment de leur hystéroscopie. Le patient remplira le score NRS pré-procédure avant d'entrer dans la salle d'hystéroscopie. Le patient entrera ensuite dans la salle d'hystéroscopie ambulatoire où se trouvera l'équipe d'hystéroscopie composée de l'hystéroscopiste en chef et de l'assistant, ainsi qu'un seul membre de l'équipe de recherche qui aura pris le consentement à l'étude du patient avant son intervention. Après discussion avec l'hystéroscopiste comme d'habitude, le patient se préparera à l'intervention et se positionnera sur la table d'intervention. Une fois à l'aise, le membre de l'équipe de recherche aidera le patient à mettre le casque VR (voir annexe 1), et si le patient le souhaite, des écouteurs. Le logiciel de réalité virtuelle commencera alors à fonctionner et est contrôlé par le membre de l'équipe de recherche, le logiciel fonctionnera pendant toute la durée de la procédure. L'équipe d'hystéroscopie préparera l'équipement au fur et à mesure que le logiciel de réalité virtuelle fonctionnera. Le membre de l'équipe de recherche restera dans la salle tout au long de la procédure pour résoudre tout problème avec le casque ou le logiciel et, si nécessaire, pour arrêter le programme VR. Une fois la procédure terminée, le patient remplira un score NRS avant de rentrer chez lui.

Le logiciel VR comprend des exercices de respiration, de la musique relaxante et une promenade immersive distrayante dans un environnement virtuel. Le scénario sera lancé puis contrôlé par un membre de l'équipe de recherche utilisant une tablette. L'équipe d'hystéroscopie effectuera la procédure exactement de la même manière qu'elle le ferait normalement et toute décision clinique concernant les procédures potentielles telles que la polypectomie, l'arrêt ou la poursuite de l'hystéroscopie sera prise par l'équipe d'hystéroscopie avec la patiente de la manière habituelle sans aucune contribution du membre de l'équipe de recherche.

Le maintien d'une hygiène clinique appropriée est d'une importance cruciale car le même casque sera utilisé pour différents patients. Le casque peut être nettoyé facilement et efficacement entre les utilisations et le fabricant (VR medical) fournit un programme de nettoyage recommandé que nous utiliserons pour l'essai. Après utilisation, l'appareil VR et le contrôleur doivent être nettoyés avec un chiffon en microfibre humide et une lingette désinfectante, à la fois les parties qui ont été en contact avec la peau et les bandeaux.

Le calendrier du projet devrait se dérouler comme suit. Trois mois pour la préparation et l'obtention de l'approbation éthique. Le recrutement devrait commencer après cela et nous nous attendons à obtenir le nombre requis de participants d'ici 3 mois sur la base du taux moyen de référence pour l'hystéroscopie ambulatoire dans l'unité étant de 150 patients par mois et d'un taux de participation à l'étude de 20 %. L'analyse des données et la préparation du rapport final prendraient encore 3 mois.

Les résultats seront enregistrés dans une base de données pseudo-anonymisée. Les informations seront recueillies à partir des notes des patients et des rapports d'imagerie. Chaque patient se verra attribuer un numéro d'étude et pour chacun, les éléments suivants seront enregistrés :

Âge Parité Symptômes et durée Antécédents médicaux et comorbidités IMC Chirurgie antérieure Médicaments actuels et médicaments utilisés au cours des 6 derniers mois Douleur NRS (score d'évaluation numérique) Anxiété NRS Durée de l'hystéroscopie Temps passé en salle d'intervention Intervention effectuée avec succès (ou non) et raison de l'échec, le cas échéant Complications Résultats de l'hystéroscopie Type d'intervention hystéroscopique effectuée

MESURES DES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE

La principale mesure de résultat sera le score NRS (score d'évaluation numérique) rapporté qui est un score validé pour évaluer les niveaux de douleur et d'anxiété avec des valeurs de 0 à 11. Le patient sera invité à remplir le score NRS avant l'hystéroscopie et après l'hystéroscopie avant de quitter la clinique.

Les critères de jugement secondaires seront la durée de la procédure, le taux de complications, les effets secondaires signalés, l'achèvement de la procédure, les résultats de l'hystéroscopie et le type de procédure effectuée (par exemple, si purement diagnostique ou si des procédures opératoires sont effectuées).