¿La tecnología de realidad virtual reduce el dolor y la ansiedad durante la histeroscopia ambulatoria?

FONDO

La histeroscopia es un procedimiento ginecológico muy común en el que una cámara conectada a un endoscopio delgado se introduce en el útero a través de la vagina y el cuello uterino para obtener vistas del interior del útero. La histeroscopia se utiliza para el diagnóstico y tratamiento de una variedad de condiciones benignas y benignas, así como para el diagnóstico de cáncer de útero. Se puede realizar bajo anestesia general o en un entorno ambulatorio sin anestesia formal. Esta última tiene varias ventajas en comparación con la histeroscopia con anestesia general, ya que evita el riesgo adicional de la anestesia general, tiene un tiempo de recuperación más rápido, una estancia hospitalaria más corta y un costo reducido. La histeroscopia ambulatoria (HPO) generalmente se tolera bien, aunque algunas mujeres experimentarán un dolor significativo y el dolor es una de las razones más comunes por las que no se completa el procedimiento.

Dado que el dolor es una de las principales razones del fracaso del procedimiento, es de vital importancia encontrar formas de reducir el dolor y la ansiedad. El método óptimo para controlar el dolor y la ansiedad durante la histeroscopia ambulatoria no se comprende bien y se debate acaloradamente. Las opciones incluyen sedación, anestesia local, analgésicos que incluyen paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides, Entonox y diversas técnicas de distracción. Existe una amplia variación de la práctica clínica entre las diferentes unidades dentro del Reino Unido debido a la escasez de pruebas de buena calidad que informen las mejores prácticas. El tratamiento convencional, según lo recomendado por el Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, incluye el uso de analgésicos simples que se toman antes del procedimiento y, a veces, anestesia local durante el procedimiento si se requiere la dilatación del cuello uterino (RCOG 2011).

La tecnología de realidad virtual (VR) es una tecnología relativamente nueva y prometedora que, si se usa como técnica de distracción, puede reducir el dolor y la ansiedad que se experimentan en una amplia gama de procedimientos médicos. La realidad virtual (VR) es una interfaz hombre-computadora que brinda a los usuarios diversas sensaciones físicas (por ejemplo, visuales, hápticas, auditivas) para aumentar el realismo en el mundo virtual (Seth et al. 2011). Esta mayor sensación de realismo produce un fenómeno conocido como "presencia", que se refiere a la experiencia auténtica del usuario de estar en el mundo virtual como resultado de las pantallas visuales o auditivas generadas por una computadora (Barfield y Hendrix 1995). La capacidad de la realidad virtual para proporcionar a los usuarios experiencias inmersivas altamente realistas se puede utilizar para una variedad de indicaciones médicas, incluida la distracción de procedimientos incómodos o dolorosos.

Hasta la fecha, la realidad virtual se ha utilizado en una amplia variedad de escenarios clínicos de pacientes hospitalizados y ambulatorios para reducir el dolor y la ansiedad, incluidos análisis de sangre simples, procedimientos otorrinolaringológicos y procedimientos ginecológicos menores como histerosalpingografías (Chan et al 2018, Wang et al 2020 y Ahmadpoura et al 2019). ). Sin embargo, actualmente, hasta donde sabemos, solo hay un ensayo a escala relativamente pequeña que investiga el uso de la realidad virtual en un entorno de histeroscopia ambulatoria (Deo et al 2020), lo que significa que se necesitan urgentemente más estudios para aclarar la situación.

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL

El propósito de este estudio sería determinar si el uso de la tecnología VR puede reducir el dolor y la ansiedad que experimentan los pacientes durante los procedimientos de histeroscopia ambulatoria en comparación con el tratamiento estándar del dolor.

El método óptimo para controlar el dolor y la ansiedad durante la histeroscopia ambulatoria es poco conocido y existe una amplia variación en la práctica clínica. Este estudio tiene como objetivo probar si la tecnología de realidad virtual podría reducir el dolor y la ansiedad como un complemento relativamente simple y seguro para el tratamiento convencional del dolor. Aunque la realidad virtual se ha utilizado en una variedad de entornos clínicos hasta la fecha, solo hay un estudio anterior que investigó el uso de la realidad virtual en un entorno de histeroscopia ambulatoria (Deo et al 2020). Este ensayo existente estableció que el uso de VR es factible en el entorno de OPH y que fue efectivo con mejoras significativas en las puntuaciones de dolor y ansiedad informadas por los pacientes en comparación con el tratamiento convencional del dolor. Sin embargo, como reconocen los propios autores, se trataba de un número relativamente pequeño (20 pacientes en el grupo de control y de intervención, respectivamente). La justificación de este estudio sería aprovechar esta evidencia mediante la realización del primer ensayo controlado aleatorio a gran escala con el poder adecuado sobre el uso de la tecnología de realidad virtual en este entorno.

El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el uso de la tecnología de realidad virtual mejorará significativamente el dolor y la ansiedad en comparación con el tratamiento del dolor convencional. Encontrar formas adicionales de bajo riesgo para mejorar el dolor y la ansiedad durante la OPH es de vital importancia para mejorar la experiencia del paciente y la tasa de éxito del procedimiento, ya que el dolor es una de las principales razones por las que los procedimientos de OPH no tienen éxito.

2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Los objetivos principales de este estudio son determinar si:

1. ¿La tecnología de realidad virtual puede reducir el dolor durante la histeroscopia ambulatoria?
2. ¿La tecnología de realidad virtual puede reducir la ansiedad durante la histeroscopia ambulatoria?

Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si:

1. ¿Es factible el uso de la tecnología VR durante la histeroscopia ambulatoria?
2. ¿El uso de la RV durante la histeroscopia ambulatoria reduce la tasa de fracaso del procedimiento?
3. ¿El uso de la RV aumenta el tiempo de cita de histeroscopia ambulatoria?

DISEÑO DEL ESTUDIO

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio no ciego. Se eligió este diseño de estudio porque proporcionará la mejor calidad de evidencia con un sesgo reducido en comparación con otros diseños de estudio. Un ensayo controlado aleatorio también es muy factible en este escenario. Ni los investigadores ni los participantes estarán cegados en cuanto al brazo del estudio en el que se encuentran, ya que no sería práctico hacerlo con un auricular VR utilizado en el grupo de intervención. El estudio tendrá la potencia adecuada con un cálculo de potencia basado en los hallazgos de estudios anteriores, lo que significa que se incluirán al menos 40 pacientes en cada brazo (al menos 80 pacientes en total).

Los pacientes serán asignados al azar por computadora al grupo de intervención o de control. El grupo de intervención se someterá a OPH con atención estándar más el uso de tecnología VR administrada a través de un auricular con la opción de usar auriculares (a discreción del paciente) o escuchar el sonido que lo acompaña en voz alta. El grupo de control se someterá a una histeroscopia ambulatoria con atención estándar. La atención estándar en esta unidad está en línea con las pautas del RGCOG e implica recomendar a los pacientes que tomen ibuprofeno y/o paracetamol una hora antes de su procedimiento, a menos que existan contraindicaciones. El bloqueo intracervical con anestesia local se utiliza a discreción del operador y generalmente se usa si se requiere dilatación del cuello uterino.

La medida de resultado primaria será la puntuación NRS (puntuación de calificación numérica) informada, que es una puntuación validada para evaluar los niveles de dolor y ansiedad con valores de 0 a 11. Se le pedirá a la paciente que complete la puntuación NRS antes de la histeroscopia y después de la histeroscopia antes de salir de la clínica.

Las medidas de resultado secundarias serán la duración del procedimiento, la tasa de complicaciones, los efectos secundarios informados, la finalización del procedimiento, los hallazgos de la histeroscopia y el tipo de procedimiento realizado (por ejemplo, si es puramente de diagnóstico o si se realiza algún procedimiento quirúrgico).

Los participantes serán reclutados de las clínicas de ginecología general. Solo se invitará a participar en el estudio a las pacientes que ya hayan optado por someterse a una histeroscopia ambulatoria y se les informará sobre el estudio en el momento de la cita clínica o poco después. Luego, el equipo de investigación se comunicará con las partes interesadas para discutir el estudio con más detalle en un momento que sea conveniente para el paciente. Se solicitará el consentimiento por escrito del participante para participar en el estudio antes de su procedimiento y solo después de que se haya dado una explicación completa. Al paciente se le ofrecerá un folleto informativo del estudio. Mientras espera su procedimiento de histeroscopia, se le ofrecerá a la paciente una cita cara a cara con un miembro del equipo de investigación para discutir el estudio y firmar el formulario de consentimiento por escrito si desea participar en el estudio. Si es más conveniente para el paciente y para evitar citas adicionales innecesarias para el paciente, es posible que prefiera hablar sobre el estudio y revisar el consentimiento por teléfono antes de confirmar el consentimiento el día del procedimiento. Los pacientes tendrán tiempo para considerar si participarán en el estudio antes del día del procedimiento y se les informará que pueden retirar su consentimiento para participar en el estudio en cualquier momento. Participar o no participar en el estudio no tendrá ningún efecto sobre el momento de la histeroscopia ambulatoria o el tipo de procedimiento realizado. Los pacientes tendrán la oportunidad de elegir qué escenario de realidad virtual desean experimentar durante el procedimiento (elección de 4 escenarios de playa, espacio, bajo el agua y zen four seasons).

En el momento de su histeroscopia. El paciente completará la puntuación NRS previa al procedimiento antes de ingresar a la sala de histeroscopia. Luego, la paciente ingresará a la sala de histeroscopia ambulatoria donde estará el equipo de histeroscopia formado por el histeroscopista líder y el asistente, y también un miembro único del equipo de investigación que habrá tomado el consentimiento del estudio de la paciente antes de su procedimiento. Después de hablar con el histeroscopista como de costumbre, la paciente se preparará para el procedimiento y se colocará en la camilla de procedimiento. Una vez cómodo, el miembro del equipo de investigación ayudará al paciente a colocarse el visor de RV (Ver anexo 1), y si el paciente lo desea, unos auriculares. El software de realidad virtual comenzará a ejecutarse y será controlado por el miembro del equipo de investigación; el software funcionará durante todo el procedimiento. El equipo de histeroscopia preparará el equipo mientras se ejecuta el software de realidad virtual. El miembro del equipo de investigación permanecerá en la sala durante todo el procedimiento para solucionar cualquier problema con los auriculares o el software y, si es necesario, para detener el programa de realidad virtual. Después de completar el procedimiento, el paciente completará una puntuación NRS antes de irse a casa.

El software VR incluye ejercicios de respiración, música relajante y un paseo inmersivo que distrae a través de un entorno virtual. El escenario será iniciado y posteriormente controlado por un miembro del equipo de investigación que opera una tableta. El equipo de histeroscopia realizará el procedimiento exactamente de la misma manera que lo haría normalmente y cualquier decisión clínica con respecto a posibles procedimientos, como polipectomía, interrupción o continuación de la histeroscopia, la tomará el equipo de histeroscopia junto con la paciente de la manera habitual, sin ninguna información del miembro del equipo de investigación.

Mantener una higiene clínica adecuada es de vital importancia, ya que se utilizará el mismo auricular para diferentes pacientes. Los auriculares se pueden limpiar fácil y eficazmente entre usos y el fabricante (VR medical) proporciona un régimen de limpieza recomendado que usaremos para la prueba. Después de su uso, el dispositivo VR y el controlador deben limpiarse con un paño de microfibra húmedo y una toallita desinfectante, tanto las partes que han estado en contacto con la piel como las bandas para la cabeza.

Se espera que el cronograma del proyecto se ejecute de la siguiente manera. Tres meses para la preparación y obtención de la aprobación ética. Se espera que el reclutamiento comience después de esto y esperaríamos obtener la cantidad requerida de participantes en 3 meses según la tasa promedio de derivación para histeroscopia ambulatoria en la unidad de 150 pacientes por mes y una tasa de participación en el estudio del 20 %. El análisis de datos y la preparación del informe final tomaría otros 3 meses.

Los resultados se registrarán en una base de datos pseudoanonimizada. La información se recopilará de las notas de los pacientes y los informes de imágenes. A cada paciente se le asignará un número de estudio y para cada uno se registrará lo siguiente:

Edad Paridad Síntomas y duración Historial médico anterior y comorbilidades IMC Cirugía previa Medicamentos actuales y medicamentos utilizados en los últimos 6 meses Dolor NRS (puntuación de calificación numérica) Ansiedad NRS Duración del procedimiento de histeroscopia Tiempo en la sala de procedimientos ambulatorios Procedimiento completado con éxito (o no) y motivo del fracaso si corresponde Complicaciones Hallazgos de la histeroscopia Tipo de procedimiento histeroscópico realizado

MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO

La medida de resultado primaria será la puntuación NRS (puntuación de calificación numérica) informada, que es una puntuación validada para evaluar los niveles de dolor y ansiedad con valores de 0 a 11. Se le pedirá a la paciente que complete la puntuación NRS antes de la histeroscopia y después de la histeroscopia antes de salir de la clínica.

Las medidas de resultado secundarias serán la duración del procedimiento, la tasa de complicaciones, los efectos secundarios informados, la finalización del procedimiento, los hallazgos de la histeroscopia y el tipo de procedimiento realizado (por ejemplo, si es puramente de diagnóstico o si se realiza algún procedimiento quirúrgico).