Vermindert Virtual Reality-technologie pijn en angst tijdens poliklinische hysteroscopie?

ACHTERGROND

Hysteroscopie is een veel voorkomende gynaecologische procedure waarbij een camera die aan een dunne scoop is bevestigd, via de vagina en de baarmoederhals in de baarmoeder wordt gebracht om zicht te krijgen op de binnenkant van de baarmoeder. Hysteroscopie wordt gebruikt voor de diagnose en behandeling van een verscheidenheid aan goedaardige en aandoeningen, evenals de diagnose van baarmoederkanker. Het kan worden uitgevoerd onder algemene verdoving of in een poliklinische setting zonder formele verdoving. Dit laatste heeft verschillende voordelen in vergelijking met hysteroscopie met algehele anesthesie, aangezien het extra risico van algehele anesthesie wordt vermeden, het een snellere hersteltijd, een korter ziekenhuisverblijf en lagere kosten heeft. Poliklinische hysteroscopie (OPH) wordt over het algemeen goed verdragen, hoewel sommige vrouwen aanzienlijke pijn zullen ervaren en pijn is een van de meest voorkomende redenen voor het niet voltooien van de procedure.

Aangezien pijn een van de belangrijkste redenen is voor het mislukken van procedures, is het van cruciaal belang om manieren te vinden om pijn en angst te verminderen. De optimale methode om pijn en angst te beheersen tijdens poliklinische hysteroscopie wordt slecht begrepen en fel bediscussieerd. Mogelijkheden zijn sedatie, plaatselijke verdoving, analgetica waaronder paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, opioïden, Entonox en diverse afleidingstechnieken. Er is een grote variatie in de klinische praktijk tussen de verschillende eenheden in het VK vanwege een gebrek aan bewijsmateriaal van goede kwaliteit dat de beste praktijken informeert. Conventionele therapie, zoals aanbevolen door het Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, omvat het gebruik van eenvoudige pijnstillers die voorafgaand aan de procedure worden ingenomen en soms lokale verdoving tijdens de procedure als dilatatie van de baarmoederhals vereist is (RCOG 2011).

Virtual reality (VR)-technologie is een relatief nieuwe en veelbelovende technologie die, indien gebruikt als afleidingstechniek, pijn en angst kan verminderen die worden ervaren door een breed scala aan medische procedures. Virtual reality (VR) is een mens-computerinterface die gebruikers verschillende fysieke sensaties biedt (bijvoorbeeld visueel, haptisch, auditief) om het realisme in de virtuele wereld te vergroten (Seth et al. 2011). Dit verhoogde gevoel van realisme produceert een fenomeen dat bekend staat als 'aanwezigheid', dat verwijst naar de authentieke ervaring van de gebruiker om in de virtuele wereld te zijn als resultaat van visuele of auditieve weergaven gegenereerd door een computer (Barfield en Hendrix 1995). Het vermogen van VR om gebruikers zeer realistische meeslepende ervaringen te bieden, kan worden gebruikt voor een verscheidenheid aan medische indicaties, waaronder afleiding van ongemakkelijke of pijnlijke procedures.

Tot op heden is VR gebruikt in een breed scala van intramurale en poliklinische klinische scenario's om pijn en angst te verminderen, waaronder eenvoudige bloedtesten, KNO-procedures en kleine gynaecologische procedures zoals hysterosalpingogrammen (Chan et al 2018, Wang et al 2020 en Ahmadpoura et al 2019 ). Voor zover wij weten, is er momenteel echter slechts één relatief kleinschalige studie die het gebruik van VR in een poliklinische hysteroscopieomgeving onderzoekt (Deo et al 2020), wat betekent dat er dringend meer onderzoek nodig is om de situatie op te helderen.

RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE

Het doel van deze studie zou zijn om te bepalen of het gebruik van VR-technologie pijn en angst kan verminderen die patiënten ervaren tijdens poliklinische hysteroscopieprocedures in vergelijking met standaard pijnbehandeling.

De optimale methode om pijn en angst te beheersen tijdens poliklinische hysteroscopie is slecht begrepen en er is een grote variatie in de klinische praktijk. Deze studie heeft tot doel te testen of VR-technologie pijn en angst kan verminderen als een relatief eenvoudige en veilige aanvulling op conventioneel pijnbeheer. Hoewel VR tot nu toe in verschillende klinische settings is gebruikt, is er slechts één eerder onderzoek naar het gebruik van VR in een poliklinische hysteroscopiesetting (Deo et al 2020). Deze bestaande studie stelde vast dat het gebruik van VR haalbaar is in de OPH-setting en dat het effectief was met significante verbeteringen in door de patiënt gerapporteerde angst- en pijnscores in vergelijking met conventionele pijnbehandeling. Zoals de auteurs zelf erkennen, ging het echter om relatief kleine aantallen (respectievelijk 20 patiënten in de controle- en interventiegroep). De grondgedachte van deze studie zou zijn om op dit bewijsmateriaal voort te bouwen door de eerste grootschalige voldoende aangedreven gerandomiseerde controleproef uit te voeren naar het gebruik van VR-technologie in deze setting.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat het gebruik van VR-technologie pijn en angst aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met conventioneel pijnbeheer. Het vinden van aanvullende manieren met een laag risico om pijn en angst tijdens OPH te verbeteren, is van cruciaal belang om de ervaring van de patiënt en het slagingspercentage van de procedure te verbeteren, aangezien pijn een belangrijke reden is voor mislukte OPH-procedures.

2. STUDIEDOELSTELLINGEN

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn vast te stellen of:

1. VR-technologie pijn kan verminderen tijdens poliklinische hysteroscopie?
2. VR-technologie angst kan verminderen tijdens poliklinische hysteroscopie?

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of:

1. Het gebruik van VR-technologie haalbaar tijdens poliklinische hysteroscopie?
2. Het gebruik van VR tijdens poliklinische hysteroscopie vermindert het aantal mislukte procedures?
3. Het gebruik van VR verhoogt de afspraaktijd voor poliklinische hysteroscopie?

STUDIE ONTWERP

Het onderzoeksontwerp is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Er is voor dit onderzoeksontwerp gekozen omdat het de beste bewijskwaliteit zal opleveren met minder vertekening in vergelijking met andere onderzoeksontwerpen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie is in dit scenario ook zeer goed mogelijk. Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen verblind worden in welke studie-arm ze zich bevinden, aangezien het onpraktisch zou zijn om dit te doen met een VR-headset die in de interventiegroep wordt gebruikt. De studie zal voldoende power krijgen met een powerberekening op basis van bevindingen uit eerdere studies, wat betekent dat er ten minste 40 patiënten in elke arm zullen worden opgenomen (ten minste 80 patiënten in totaal).

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen door computertoewijzing aan de interventie- of de controlegroep. De interventiegroep ondergaat OPH met standaardzorg plus het gebruik van VR-technologie toegediend via een headset met de mogelijkheid om een ​​koptelefoon te dragen (naar keuze van de patiënt) of om het bijbehorende geluid hardop te laten spelen. De controlegroep ondergaat poliklinische hysteroscopie met standaardzorg. De standaardzorg op deze afdeling is in overeenstemming met de RGCOG-richtlijnen en houdt in dat patiënten worden geadviseerd om een ​​uur voor hun ingreep ibuprofen en/of paracetamol in te nemen, tenzij er contra-indicaties zijn. Lokaal anestheticum intracervicaal blok wordt gebruikt naar goeddunken van de operator en wordt meestal gebruikt als dilatatie van de baarmoederhals vereist is.

De primaire uitkomstmaat is de gerapporteerde NRS-score (numerieke beoordelingsscore), een gevalideerde score om pijn- en angstniveaus te beoordelen met waarden van 0-11. De patiënt wordt gevraagd om de NRS-score in te vullen voorafgaand aan de hysteroscopie en na de hysteroscopie voordat hij de kliniek verlaat.

Secundaire uitkomstmaten zijn de duur van de procedure, het aantal complicaties, de gemelde bijwerkingen, de voltooiing van de procedure, de bevindingen van de hysteroscopie en het type procedure dat wordt uitgevoerd (bijvoorbeeld als het puur diagnostisch is of als er operatieve procedures worden uitgevoerd).

De deelnemers worden geworven vanuit de algemene poliklinieken gynaecologie. Alleen patiënten die er al voor hebben gekozen om poliklinische hysteroscopie te ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en zij zullen op de hoogte worden gebracht van de studie op het moment van de kliniekafspraak of kort daarna. Het onderzoeksteam zal vervolgens contact opnemen met geïnteresseerde partijen om de studie in meer detail te bespreken op een moment dat het de patiënt goed uitkomt. Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zal van de deelnemer worden gevraagd voorafgaand aan hun procedure en alleen nadat een volledige uitleg is gegeven. De patiënt krijgt een studie-informatiefolder aangeboden. In afwachting van hun hysteroscopieprocedure krijgt de patiënt een persoonlijke afspraak aangeboden met een lid van het onderzoeksteam om de studie te bespreken en het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen als ze aan de studie willen deelnemen. Als het handiger is voor de patiënt en om onnodige extra afspraken voor de patiënt te voorkomen, geeft hij er misschien de voorkeur aan om de studie te bespreken en de toestemming telefonisch door te nemen voordat hij de toestemming bevestigt op de dag van de procedure. Patiënten krijgen voorafgaand aan hun proceduredag ​​de tijd om te overwegen of ze aan het onderzoek zullen deelnemen en zullen worden geïnformeerd dat ze hun toestemming voor deelname aan het onderzoek op elk moment kunnen intrekken. Het al dan niet deelnemen aan het onderzoek heeft geen invloed op de timing van de poliklinische hysteroscopie of het soort procedure dat wordt uitgevoerd. Patiënten krijgen de mogelijkheid om te kiezen welk virtual reality-scenario ze willen ervaren tijdens de procedure (keuze uit 4 scenario's uit strand, ruimte, onderwater en zen vier seizoenen).

Ten tijde van hun hysteroscopie. De patiënt vult de pre-procedure NRS-score in voordat hij de hysteroscopiekamer binnengaat. De patiënt gaat dan de poliklinische hysteroscopiekamer binnen waar het hysteroscopieteam aanwezig zal zijn, bestaande uit de leidende hysteroscopist en de assistent, en ook een enkel lid van het onderzoeksteam dat voorafgaand aan de procedure de toestemming voor het onderzoek van de patiënt heeft gekregen. Na overleg met de hysteroscopist zoals gebruikelijk, bereidt de patiënt zich voor op de procedure en neemt plaats op de behandelbank. Eenmaal comfortabel helpt het lid van het onderzoeksteam de patiënt met het opzetten van de VR-headset (zie bijlage 1) en, indien de patiënt dat wenst, een koptelefoon. De virtual reality-software begint dan te draaien en wordt bestuurd door het lid van het onderzoeksteam, de software draait voor de duur van de procedure. Het hysteroscopieteam bereidt de apparatuur voor terwijl de virtual reality-software draait. Het lid van het onderzoeksteam blijft tijdens de procedure in de kamer om eventuele problemen met de headset of software op te lossen en indien nodig het VR-programma te stoppen. Na voltooiing van de procedure vult de patiënt een NRS-score in voordat hij naar huis gaat.

De VR-software bestaat uit ademhalingsoefeningen, ontspannende muziek en een afleidende meeslepende wandeling door een virtuele omgeving. Het scenario wordt gestart en vervolgens bestuurd door een lid van het onderzoeksteam dat een tablet bedient. Het hysteroscopieteam zal de procedure op precies dezelfde manier uitvoeren als normaal en eventuele klinische beslissingen met betrekking tot mogelijke procedures zoals poliepectomie, stopzetting of voortzetting van de hysteroscopie zullen door het hysteroscopieteam samen met de patiënt op de gebruikelijke manier worden genomen zonder enige inbreng van het lid van het onderzoeksteam.

Het handhaven van de juiste klinische hygiëne is van cruciaal belang, aangezien dezelfde headset voor verschillende patiënten zal worden gebruikt. De headset kan eenvoudig en effectief worden gereinigd tussen gebruik en de fabrikant (VR medical) biedt een aanbevolen reinigingsregime dat we zullen gebruiken voor de proef. Na gebruik moeten het VR-apparaat en de controller worden gereinigd met een vochtige microvezeldoek en desinfecterende doek, zowel de delen die in contact zijn geweest met de huid als de hoofdbanden.

Het tijdschema voor het project zal naar verwachting als volgt lopen. Drie maanden voor de voorbereiding en het verkrijgen van ethische goedkeuring. De werving zal naar verwachting hierna beginnen en we verwachten het vereiste aantal deelnemers binnen 3 maanden te verkrijgen op basis van het gemiddelde verwijzingspercentage voor poliklinische hysteroscopie op de afdeling van 150 patiënten per maand en een studiedeelname van 20%. Data-analyse en het opstellen van het eindrapport zouden nog eens 3 maanden in beslag nemen.

De resultaten worden geregistreerd in een gepseudonimiseerde database. Informatie zal worden verzameld uit aantekeningen van patiënten en beeldvormingsrapporten. Elke patiënt krijgt een studienummer toegewezen en voor elke patiënt wordt het volgende geregistreerd:

Leeftijd Pariteit Symptomen en duur Medische voorgeschiedenis en comorbiditeiten BMI Eerdere operatie Huidige medicatie en medicatie gebruikt in de afgelopen 6 maanden Pijn NRS (numerieke beoordelingsscore) Angst NRS Duur van hysteroscopieprocedure Tijd in polikliniek Procedurekamer Procedure succesvol afgerond (of niet) en de reden voor het falen indien van toepassing Complicaties Bevindingen van hysteroscopie Type uitgevoerde hysteroscopische procedure

STUDIE UITKOMSTMATEN

De primaire uitkomstmaat is de gerapporteerde NRS-score (numerieke beoordelingsscore), een gevalideerde score om pijn- en angstniveaus te beoordelen met waarden van 0-11. De patiënt wordt gevraagd om de NRS-score in te vullen voorafgaand aan de hysteroscopie en na de hysteroscopie voordat hij de kliniek verlaat.

Secundaire uitkomstmaten zijn de duur van de procedure, het aantal complicaties, de gemelde bijwerkingen, de voltooiing van de procedure, de bevindingen van de hysteroscopie en het type procedure dat wordt uitgevoerd (bijvoorbeeld als het puur diagnostisch is of als er operatieve procedures worden uitgevoerd).