Snižuje technologie virtuální reality bolest a úzkost během ambulantní hysteroskopie?

POZADÍ

Hysteroskopie je velmi běžný gynekologický zákrok, kdy se kamera připojená k tenkému dalekohledu zavede do dělohy přes vagínu a děložní hrdlo, aby se získal pohled na vnitřek dělohy. Hysteroskopie se používá k diagnostice a léčbě různých benigních stavů a ​​také k diagnostice rakoviny dělohy. Může být provedena v celkové anestezii nebo ambulantně bez formální anestezie. Ten má několik výhod ve srovnání s hysteroskopií s celkovou anestezií, protože se vyhýbá dalšímu riziku celkové anestezie, má rychlejší dobu zotavení, kratší pobyt v nemocnici a nižší náklady. Ambulantní hysteroskopie (OPH) je obecně dobře tolerována, i když některé ženy pociťují výraznou bolest a bolest je jedním z nejčastějších důvodů nedokončení zákroku.

Protože bolest je jedním z hlavních důvodů selhání procedury, je nesmírně důležité najít způsoby, jak snížit bolest a úzkost. Optimální metoda kontroly bolesti a úzkosti během ambulantní hysteroskopie je málo pochopena a žhavě diskutována. Možnosti zahrnují sedaci, lokální anestetikum, analgetika včetně paracetamolu, nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy, Entonox a různé distrakční techniky. Existuje široká škála klinické praxe mezi různými jednotkami ve Spojeném království kvůli nedostatku kvalitních důkazů informujících o nejlepší praxi. Konvenční terapie, jak doporučuje Royal College of Obstetricians and Gyneecologists, zahrnuje použití jednoduchých léků proti bolesti užívaných před výkonem a někdy i lokálního anestetika během výkonu, pokud je nutná dilatace děložního čípku (RCOG 2011).

Technologie virtuální reality (VR) je relativně nová a slibná technologie, která, pokud se použije jako technika rozptýlení, může být schopna snížit bolest a úzkost pociťovanou při široké škále lékařských procedur. Virtuální realita (VR) je rozhraní mezi člověkem a počítačem, které uživatelům poskytuje různé fyzické vjemy (např. vizuální, haptické, sluchové) pro zvýšení realismu ve virtuálním světě (Seth et al. 2011). Tento zvýšený smysl pro realismus vytváří fenomén známý jako „přítomnost“, který odkazuje na uživatelovu autentickou zkušenost bytí ve virtuálním světě jako výsledek vizuálních nebo sluchových zobrazení generovaných počítačem (Barfield a Hendrix 1995). Schopnost VR poskytovat uživatelům vysoce realistické pohlcující zážitky lze využít pro různé lékařské indikace, včetně rozptýlení od nepohodlných nebo bolestivých procedur.

K dnešnímu dni byla VR používána v široké škále hospitalizovaných a ambulantních klinických scénářů ke snížení bolesti a úzkosti, včetně jednoduchých krevních testů, ORL procedur a menších gynekologických procedur, jako jsou hysterosalpingogramy (Chan et al 2018, Wang et al 2020 a Ahmadpoura et al 2019 ). V současné době však podle našich nejlepších znalostí existuje pouze jedna relativně malá studie zkoumající použití VR v ambulantní hysteroskopii (Deo et al 2020), což znamená, že k objasnění situace jsou naléhavě zapotřebí další studie.

ODŮVODNĚNÍ AKTUÁLNÍ STUDIE

Účelem této studie by bylo zjistit, zda použití technologie VR může snížit bolest a úzkost, kterou pacienti pociťují během ambulantních hysteroskopických postupů, ve srovnání se standardním zvládáním bolesti.

Optimální metoda kontroly bolesti a úzkosti během ambulantní hysteroskopie je málo pochopena a v klinické praxi existují velké rozdíly. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda by technologie VR mohla snížit bolest a úzkost jako relativně jednoduchý a bezpečný doplněk ke konvenční léčbě bolesti. Přestože se VR dosud používala v různých klinických podmínkách, existuje pouze jedna předchozí studie zkoumající použití VR v ambulantních hysteroskopických podmínkách (Deo et al 2020). Tato existující studie prokázala, že použití VR je v podmínkách OPH proveditelné a že bylo účinné s významným zlepšením skóre úzkosti a bolesti hlášených pacienty ve srovnání s konvenční léčbou bolesti. Jak však sami autoři uznávají, jednalo se o relativně malý počet (20 pacientů v kontrolní a intervenční skupině). Důvodem této studie by bylo stavět na těchto důkazech provedením první rozsáhlé randomizované kontrolní studie s adekvátním pohonem o použití technologie VR v tomto prostředí.

Studijní tým předpokládá, že použití technologie VR výrazně zlepší bolest a úzkost ve srovnání s konvenční léčbou bolesti. Nalezení dalších nízkorizikových způsobů zmírnění bolesti a úzkosti během OPH má zásadní význam pro zlepšení zkušenosti pacienta a úspěšnosti výkonu, protože bolest je hlavní příčinou neúspěšných výkonů OPH.

2. STUDIJNÍ CÍLE

Primárním cílem této studie je zjistit, zda:

1. Dokáže technologie VR snížit bolest během ambulantní hysteroskopie?
2. Dokáže technologie VR snížit úzkost během ambulantní hysteroskopie?

Sekundárními cíli této studie je určit, zda:

1. Je možné využít technologii VR při ambulantní hysteroskopii?
2. Použití VR při ambulantní hysteroskopii snižuje míru neúspěšnosti výkonu?
3. Používání VR prodlužuje čas ambulantní hysteroskopie?

STUDOVAT DESIGN

Design studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Tento design studie byl zvolen, protože poskytne nejlepší kvalitu důkazů se sníženým zkreslením ve srovnání s jinými návrhy studie. V tomto scénáři je také velmi proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie. Ani výzkumníci, ani účastníci nebudou zaslepeni, pokud jde o to, ve kterém studijním rameni jsou, protože by to bylo nepraktické s náhlavní soupravou VR používanou v intervenční skupině. Studie bude adekvátně vybavena výpočtem výkonu na základě zjištění z předchozích studií, což znamená, že v každé větvi bude zahrnuto alespoň 40 pacientů (celkem alespoň 80 pacientů).

Pacienti budou náhodně přiděleni počítačovým přidělením buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina podstoupí OPH se standardní péčí plus využití VR technologie administrované přes headset s možností nasazení sluchátek (dle uvážení pacienta) nebo přehrání doprovodného zvuku nahlas. Kontrolní skupina podstoupí ambulantní hysteroskopii se standardní péčí. Standardní péče na tomto oddělení je v souladu s pokyny RGCOG a zahrnuje doporučení pacientům, aby jednu hodinu před výkonem užívali ibuprofen a/nebo paracetamol, pokud neexistují kontraindikace. Lokální anestetická intracervikální blokáda se používá podle uvážení operatéra a obvykle se používá v případě potřeby dilatace děložního čípku.

Primárním výstupním měřítkem bude hlášené skóre NRS (numerické hodnocení skóre), což je validované skóre pro hodnocení úrovně bolesti a úzkosti s hodnotami od 0 do 11. Pacient bude požádán, aby před opuštěním kliniky vyplnil skóre NRS před hysteroskopií a po hysteroskopii.

Sekundárními výslednými ukazateli budou délka procedury, míra komplikací, hlášené vedlejší účinky, dokončení procedury, nálezy při hysteroskopii a typ provedené procedury (například pokud jsou čistě diagnostické nebo jsou-li provedeny nějaké operační procedury).

Účastníci se budou rekrutovat z ambulancí všeobecné gynekologie. K účasti ve studii budou pozváni pouze pacienti, kteří se již rozhodli podstoupit ambulantní hysteroskopii, a budou o studii informováni v době jmenování na kliniku nebo krátce poté. Zainteresované strany pak výzkumný tým kontaktuje, aby studii podrobněji prodiskutovali v době, která je pro pacienta vhodná. Písemný souhlas se vstupem do studie bude vyžádán od účastníka před jeho postupem a teprve po úplném vysvětlení. Pacientovi bude nabídnut informační leták ke studiu. Během čekání na výkon hysteroskopie bude pacientovi nabídnuta osobní schůzka s členem výzkumného týmu, aby prodiskutoval studii a podepsal písemný souhlas, pokud se chce studie zúčastnit. Pokud je to pro pacienta pohodlnější a aby se pacient vyhnul zbytečným dodatečným schůzkám, může raději projednat studii a projít si souhlas telefonicky před potvrzením souhlasu v den výkonu. Pacienti budou mít čas zvážit, zda se studie zúčastní, před svým dnem výkonu a budou informováni, že mohou kdykoli odvolat souhlas s účastí ve studii. Účast nebo neúčast ve studii nebude mít žádný vliv na načasování ambulantní hysteroskopie ani na typ provedeného výkonu. Pacienti budou mít možnost vybrat si, který scénář virtuální reality chtějí během procedury zažít (výběr ze 4 scénářů z pláží, vesmíru, pod vodou a zen čtyř ročních období).

V době jejich hysteroskopie. Pacient před vstupem do místnosti pro hysteroskopii vyplní skóre NRS před výkonem. Poté pacient vstoupí do ambulantní hysteroskopické místnosti, kde bude hysteroskopický tým složený z vedoucího hysteroskopisty a asistenta a také jeden člen výzkumného týmu, který před svým výkonem odebere od pacienta souhlas se studií. Po poradě s hysteroskopistou jako obvykle se pacient připraví na výkon a umístí se na výkonové lehátko. Jakmile se člen výzkumného týmu uklidní, pomůže pacientovi nasadit VR headset (viz příloha 1), a pokud si pacient přeje, sluchátka. Poté se spustí software virtuální reality a je řízen členem výzkumného týmu, software poběží po dobu procedury. Hysteroskopický tým bude připravovat zařízení, zatímco běží software pro virtuální realitu. Člen výzkumného týmu zůstane po celou dobu procedury v místnosti, aby vyřešil případné problémy s náhlavní soupravou nebo softwarem a v případě potřeby zastavil program VR. Po dokončení procedury pacient před odjezdem domů vyplní skóre NRS.

Software VR zahrnuje dechová cvičení, relaxační hudbu a rušivou pohlcující procházku virtuálním prostředím. Scénář bude spuštěn a následně řízen členem výzkumného týmu obsluhujícího tabletové zařízení. Hysteroskopický tým provede zákrok přesně stejným způsobem jako normálně a jakákoli klinická rozhodnutí týkající se potenciálních výkonů, jako je polypektomie, přerušení nebo pokračování v hysteroskopii, budou činěna hysteroskopickým týmem spolu s pacientem obvyklým způsobem bez jakéhokoli vstup od člena výzkumného týmu.

Udržování vhodné klinické hygieny má zásadní význam, protože stejná náhlavní souprava bude použita pro různé pacienty. Náhlavní soupravu lze mezi použitím snadno a efektivně vyčistit a výrobce (VR medical) poskytne doporučený režim čištění, který použijeme pro zkoušku. Po použití je třeba VR zařízení a ovladač očistit vlhkým hadříkem z mikrovlákna a dezinfekčním hadříkem, a to jak části, které byly v kontaktu s pokožkou, tak i čelenky.

Očekává se, že harmonogram projektu bude probíhat následovně. Tři měsíce na přípravu a získání etického souhlasu. Očekává se, že poté bude zahájen nábor a očekáváme, že požadovaný počet účastníků získáme do 3 měsíců na základě průměrného počtu doporučení pro ambulantní hysteroskopii na jednotce, který je 150 pacientů za měsíc a 20% podílu účasti ve studii. Analýza dat a příprava závěrečné zprávy by zabrala další 3 měsíce.

Výsledky budou zaznamenány do pseudoanonymizované databáze. Informace budou shromažďovány z poznámek pacientů a zpráv ze snímků. Každému pacientovi bude přiděleno číslo studie a u každého budou zaznamenány následující údaje:

Věk Parita Symptomy a trvání Minulá anamnéza a komorbidity BMI Předchozí operace Současné léky a léky užívané během posledních 6 měsíců Bolest NRS (numerické hodnocení skóre) Úzkost NRS Délka hysteroskopického zákroku Čas na ambulantním sále Postup úspěšně dokončen (nebo ne) a důvod selhání, pokud je to vhodné Komplikace Nálezy hysteroskopie Typ provedeného hysteroskopického výkonu

MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ STUDIE

Primárním výstupním měřítkem bude hlášené skóre NRS (numerické hodnocení skóre), což je validované skóre pro hodnocení úrovně bolesti a úzkosti s hodnotami od 0 do 11. Pacient bude požádán, aby před opuštěním kliniky vyplnil skóre NRS před hysteroskopií a po hysteroskopii.

Sekundárními výslednými ukazateli budou délka procedury, míra komplikací, hlášené vedlejší účinky, dokončení procedury, nálezy při hysteroskopii a typ provedené procedury (například pokud jsou čistě diagnostické nebo jsou-li provedeny nějaké operační procedury).