가상 현실 기술이 외래 환자 자궁경 검사 중 통증과 불안을 줄여줍니까?

배경

자궁경 검사는 자궁 내부를 보기 위해 질과 자궁경부를 통해 얇은 내시경에 카메라를 부착하는 매우 일반적인 부인과 시술입니다. 자궁경 검사는 자궁암 진단뿐만 아니라 다양한 양성 및 상태의 진단 및 관리에 사용됩니다. 전신 마취 하에서 또는 정식 마취 없이 외래 환자 환경에서 시행할 수 있습니다. 후자는 전신 마취의 추가 위험을 피하고 회복 시간이 더 빠르며 입원 기간이 짧고 비용이 절감되므로 전신 마취를 통한 자궁경 검사와 비교할 때 몇 가지 장점이 있습니다. 외래 자궁경검사(OPH)는 일부 여성이 심각한 통증을 경험할 수 있지만 일반적으로 내약성이 양호하며 통증은 절차를 완료하지 못하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다.

통증은 시술 실패의 주요 원인 중 하나이므로 통증과 불안을 줄이는 방법을 찾는 것이 매우 중요합니다. 외래 자궁경 검사 중 통증과 불안을 조절하는 최적의 방법은 제대로 이해되지 않았으며 열띤 토론을 벌이고 있습니다. 선택 사항에는 진정제, 국소 마취제, 파라세타몰을 포함한 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드, Entonox 및 다양한 산만 기법이 포함됩니다. 모범 사례를 알려주는 양질의 증거가 부족하기 때문에 영국 내 여러 부서 간에 다양한 임상 사례가 있습니다. 왕립산부인과학회(Royal College of Obstetricians and Gynaecologists)에서 권장하는 기존의 치료법은 시술 전에 간단한 진통제를 사용하고 자궁경부 확장이 필요한 경우 시술 중에 국소 마취제를 사용하기도 합니다(RCOG 2011).

가상 현실(VR) 기술은 산만 기술로 사용되는 경우 광범위한 의료 절차에서 경험하는 고통과 불안을 줄일 수 있는 비교적 새롭고 유망한 기술입니다. 가상현실(VR)은 가상 세계에서 현실감을 높이기 위해 사용자에게 다양한 신체적 감각(예: 시각, 촉각, 청각)을 제공하는 인간-컴퓨터 인터페이스입니다(Seth et al. 2011). 이렇게 높아진 사실감은 컴퓨터에 의해 생성된 시각적 또는 청각적 디스플레이의 결과로 가상 세계에 있는 사용자의 진정한 경험을 의미하는 "존재감"으로 알려진 현상을 생성합니다(Barfield and Hendrix 1995). 사용자에게 매우 사실적인 몰입형 경험을 제공하는 VR의 기능은 불편하거나 고통스러운 절차로부터 주의를 분산시키는 것을 포함하여 다양한 의학적 징후에 사용될 수 있습니다.

지금까지 VR은 간단한 혈액 검사, ENT 절차 및 자궁난관조영술과 같은 경미한 부인과 절차를 포함하여 통증과 불안을 줄이기 위해 다양한 입원 환자 및 외래 환자 임상 시나리오에 사용되었습니다(Chan et al 2018, Wang et al 2020 및 Ahmadpoura et al 2019 ). 그러나 현재 우리가 아는 한, 외래 환자 자궁경 검사 설정에서 VR 사용을 조사하는 비교적 소규모 시험이 단 하나뿐입니다(Deo et al 2020). 이는 상황을 명확히 하기 위해 추가 연구가 시급히 필요함을 의미합니다.

현재 연구의 근거

이 연구의 목적은 VR 기술의 사용이 표준 통증 관리와 비교할 때 외래 환자 자궁경 검사 중에 환자가 경험하는 통증과 불안을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

외래 자궁경 검사 중 통증과 불안을 조절하는 최적의 방법은 제대로 이해되지 않았으며 임상 실습에는 다양한 변화가 있습니다. 이 연구는 VR 기술이 기존의 통증 관리에 대한 비교적 간단하고 안전한 부가물로서 통증과 불안을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 지금까지 VR이 다양한 임상 환경에서 사용되었지만 외래 환자 자궁경 검사 환경에서 VR 사용을 조사한 이전 연구는 단 한 건뿐입니다(Deo et al 2020). 이 기존 시험은 VR의 사용이 OPH 설정에서 실현 가능하고 기존 통증 관리에 비해 환자가 보고한 불안 및 통증 점수에서 상당한 개선으로 효과적이라는 것을 확립했습니다. 그러나 저자 자신이 인정한 바와 같이 상대적으로 적은 수(대조군과 중재군에 각각 20명의 환자)가 참여했습니다. 이 연구의 이론적 근거는 이 설정에서 VR 기술 사용에 대한 최초의 대규모 적절하게 전원이 공급된 무작위 통제 시험을 수행함으로써 이 증거를 구축하는 것입니다.

연구팀은 VR 기술을 활용하면 기존의 통증 관리에 비해 통증과 불안이 크게 개선될 것이라는 가설을 세웠다. 통증이 OPH 시술 실패의 주요 원인이기 때문에 OPH 동안 통증과 불안을 개선할 수 있는 추가 저위험 방법을 찾는 것이 환자 경험과 시술 성공률을 개선하는 데 매우 중요합니다.

2. 연구 목표

이 연구의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

1. VR 기술로 외래 자궁경 검사 중 통증을 줄일 수 있습니까?
2. VR 기술은 외래 자궁경 검사 중 불안을 줄일 수 있습니까?

이 연구의 2차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

1. 외래 자궁경 검사 시 VR 기술 사용 가능?
2. 외래 자궁경검사 중 VR을 사용하면 시술 실패율이 줄어든다?
3. VR을 사용하면 외래 자궁경 검사 예약 시간이 늘어난다?

연구 설계

연구 설계는 맹검되지 않은 무작위 통제 시험입니다. 이 연구 설계는 다른 연구 설계에 비해 편향이 감소된 최상의 증거 품질을 제공할 것이기 때문에 선택되었습니다. 무작위 통제 시험도 이 시나리오에서 매우 실현 가능합니다. 개입 그룹에서 사용되는 VR 헤드셋을 사용하는 것은 비실용적이기 때문에 연구자나 참가자 모두 자신이 속한 연구 부문에 대해 눈이 멀게 되지 않습니다. 이 연구는 이전 연구의 결과를 기반으로 검정력 계산으로 적절하게 강화될 것입니다. 즉, 각 부문에 최소 40명의 환자가 포함될 것입니다(총 최소 80명의 환자).

환자는 컴퓨터 할당에 따라 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹은 헤드폰을 착용하거나(환자의 재량에 따라) 동반되는 소리를 큰 소리로 재생하는 옵션과 함께 헤드셋을 통해 관리되는 VR 기술의 사용과 표준 관리로 OPH를 받게 됩니다. 대조군은 표준 치료와 함께 외래 환자 자궁경 검사를 받게 됩니다. 이 병동의 표준 치료는 RGCOG 지침과 일치하며 금기 사항이 없는 한 시술 1시간 전에 이부프로펜 및/또는 파라세타몰을 복용하도록 환자에게 조언합니다. 국소마취제 자궁경부차단술은 시술자의 재량에 따라 사용되며 일반적으로 자궁경부의 확장이 필요한 경우에 사용한다.

주요 결과 측정은 0-11의 값으로 통증 및 불안 수준을 평가하기 위해 검증된 점수인 보고된 NRS(숫자 등급 점수) 점수입니다. 환자는 자궁경 검사 전과 클리닉을 떠나기 전에 자궁경 검사 후 NRS 점수를 작성해야 합니다.

2차 결과 측정은 절차 기간, 합병증 비율, 보고된 부작용, 절차 완료, 자궁경 검사 소견 및 수행된 절차 유형(예: 순수 진단 또는 수술 절차가 수행된 경우)입니다.

일반 산부인과 의원에서 참가자를 모집합니다. 이미 외래 자궁경 검사를 받기로 선택한 환자만 연구에 참여하도록 초대될 것이며 진료 예약 시 또는 그 직후에 연구에 대해 알게 될 것입니다. 관심 있는 당사자는 환자에게 편리한 시간에 연구에 대해 더 자세히 논의하기 위해 연구팀에서 연락을 취할 것입니다. 연구 참여에 대한 서면 동의는 절차에 앞서 완전한 설명이 제공된 후에만 참가자로부터 구해야 합니다. 환자에게는 연구 정보 전단지가 제공됩니다. 자궁경 검사 절차를 기다리는 동안 환자는 연구 팀원과 대면하여 연구에 대해 논의하고 연구에 참여하기를 원하는 경우 서면 동의서에 서명할 수 있습니다. 환자에게 더 편리하고 환자에게 불필요한 추가 예약을 피하기 위해, 시술 당일 동의를 확인하기 전에 연구에 대해 논의하고 전화로 동의를 받는 것이 바람직할 수 있습니다. 환자는 시술일 이전에 연구 참여 여부를 고려할 시간을 가지며 언제든지 연구 참여에 대한 동의를 철회할 수 있음을 알립니다. 연구 참여 여부는 외래 환자 자궁경 검사의 시기 또는 수행되는 절차 유형에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 절차 중에 경험하고 싶은 가상 현실 시나리오를 선택할 수 있습니다(해변, 우주, 수중 및 선 사계절의 4가지 시나리오 선택).

자궁경 검사 당시. 환자는 자궁경 검사실에 들어가기 전에 절차 전 NRS 점수를 작성합니다. 그런 다음 환자는 외래 환자 자궁경 검사실에 들어가고 자궁경 검사의와 조수로 구성된 자궁경 검사 팀과 절차 전에 환자로부터 연구 동의를 얻은 연구팀의 단일 구성원이 있습니다. 평소와 같이 자궁경 의사와 논의한 후 환자는 절차를 준비하고 절차 침상에 위치합니다. 편안해지면 연구팀 구성원은 환자가 VR 헤드셋(부록 1 참조)을 착용하고 환자가 원하는 경우 헤드폰을 착용하도록 도와줍니다. 그런 다음 가상 현실 소프트웨어가 실행되기 시작하고 연구팀 구성원이 제어하며 소프트웨어는 절차가 진행되는 동안 실행됩니다. 자궁경 검사 팀은 가상 현실 소프트웨어가 실행되는 동안 장비를 준비할 것입니다. 연구팀의 구성원은 헤드셋이나 소프트웨어의 문제를 해결하고 필요한 경우 VR 프로그램을 중지하기 위해 절차 내내 방에 남아 있습니다. 절차 완료 후 환자는 집에 가기 전에 NRS 점수를 작성합니다.

VR 소프트웨어에는 호흡 운동, 편안한 음악 및 가상 환경을 통한 주의를 산만하게 하는 몰입형 보행이 포함됩니다. 시나리오는 태블릿 장치를 작동하는 연구팀의 구성원에 의해 시작되고 이후에 제어됩니다. 자궁경 검사 팀은 평소와 똑같은 방식으로 절차를 수행하며 용종 절제술, 자궁경 검사 중단 또는 진행과 같은 잠재적 절차에 관한 모든 임상 결정은 환자와 함께 일반적인 방식으로 환자와 함께 이루어집니다. 연구팀 구성원의 의견.

동일한 헤드셋이 다른 환자에게 사용되기 때문에 적절한 임상 위생을 유지하는 것이 매우 중요합니다. 헤드셋은 사용 사이에 쉽고 효과적으로 청소할 수 있으며 제조업체(VR 의료)는 시험에 사용할 권장 청소 요법을 제공합니다. 사용 후에는 VR 장치와 컨트롤러를 젖은 극세사 천과 소독용 물티슈로 피부와 접촉한 부분과 헤드밴드를 모두 청소해야 합니다.

프로젝트 일정은 다음과 같이 진행될 예정입니다. 준비 및 윤리적 승인 획득에 3개월. 이후 모집이 시작될 것으로 예상되며 월 150명의 환자인 단위의 외래 자궁경 검사에 대한 평균 의뢰율과 20%의 연구 참여율을 기준으로 3개월까지 필요한 참가자 수를 확보할 것으로 예상됩니다. 데이터 분석 및 최종 보고서 준비에는 3개월이 더 소요됩니다.

결과는 익명화된 데이터베이스에 기록됩니다. 정보는 환자 메모 및 이미징 보고서에서 수집됩니다. 각 환자에게 연구 번호가 할당되고 각 환자에 대해 다음이 기록됩니다.

나이 패리티 증상 및 기간 과거 병력 및 동반이환 BMI 이전 수술 현재 약물 및 지난 6개월 이내에 사용된 약물 통증 NRS(숫자 등급 점수) 불안 NRS 자궁경 검사 기간 외래 환자 시술실에 있는 시간 절차가 성공적으로 완료됨(또는 실패) 적절한 경우 실패 이유 합병증 자궁경 검사 소견 수행된 자궁경 검사 유형

연구 결과 측정

주요 결과 측정은 0-11의 값으로 통증 및 불안 수준을 평가하기 위해 검증된 점수인 보고된 NRS(숫자 등급 점수) 점수입니다. 환자는 자궁경 검사 전과 클리닉을 떠나기 전에 자궁경 검사 후 NRS 점수를 작성해야 합니다.

2차 결과 측정은 절차 기간, 합병증 비율, 보고된 부작용, 절차 완료, 자궁경 검사 소견 및 수행된 절차 유형(예: 순수 진단 또는 수술 절차가 수행된 경우)입니다.