HEADWINDスタディ - パート4
2022年12月20日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
糖尿病における車載低血糖警告システムの設計と評価のための非無作為化、制御、介入単一施設研究 The HEADWIND Study Part IV
実車での運転中の eu および軽度低血糖症の 1 型糖尿病患者の運転行動を分析する。
車内の変数に基づいて、研究者は、機械学習分類器を使用して、正常および低血糖の運転パターンを識別できるアルゴリズムを確立することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
低血糖症は、真性糖尿病の最も関連性の高い急性合併症の 1 つです。 低血糖の間、身体機能、精神運動機能、実行機能、および認知機能が著しく低下します。 これらは安全運転のための重要な前提条件です。
したがって、低血糖症は、運転事故のリスクの増加と関連していることが一貫して示されているため、交通安全に関連する要因の 1 つと見なされています。 したがって、この研究は、車内データを使用して運転中の低血糖を検出する機械学習ベースのアプローチを評価することを目的としています。
制御された eu および低血糖の間、1 型真性糖尿病の参加者は、車内データが記録されている間、閉鎖されたテスト トラックで教習車を運転します。 このデータに基づいて、研究者は運転中の低血糖を検出するための機械学習分類子を構築することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- -少なくとも1年間WHOによって定義された1型糖尿病または確認されたC-ペプチド陰性（4mmol / l）
- 21～60歳
- HbA1c≦9.0%
- インスリンの自己管理を熟知した機能性インスリン治療
- -研究に含める少なくとも3年前に運転免許試験に合格した。 有効で正式なスイスの運転免許証の所有。
- 過去 6 か月間の積極的な運転。
除外基準:
- 低血糖を誘発するために使用される薬剤（インスリンアスパルト）の禁忌、既知の過敏症、またはグルコースセンサーを取り付けるために使用される接着パッチに対するアレルギー。
- -研究の過程で妊娠または妊娠する予定、授乳中の女性、または安全な避妊の欠如
- -治験責任医師が判断したその他の臨床的に重要な付随疾患状態
- -研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患 研究者によって判断された
- 腎不全
- 肝機能障害
- 冠動脈疾患
- その他の心血管疾患
- てんかん
- 薬物またはアルコール乱用
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -本研究前および本研究中の30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した
- 1 日総インスリン投与量 > 2 IU/kg/日
- -研究参加前および/または参加中の特定の併用療法ウォッシュアウト要件
- 代謝や運転能力を妨げることが知られている薬物による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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参加者は、指定されたサーキットをドライビングインストラクターの同行のもと、テストコースで実車で走行します。
最初に、正常血糖状態 (5.0 ～ 8.0 mmol/L) が確立され、その後、インスリンの投与によって血糖が低下して低血糖 (3.0 ～ 3.5 mmol/L) になります。
その後、血糖値は再び正常血糖（5.0～8.0mmol/L）まで上昇します。
手順の間、走行データが記録されます。
さらに、眼球運動、頭の姿勢、表情、心拍数、皮膚コンダクタンス、および CGM 値は、血糖の軌跡全体で記録されます。
参加者は、処置中の血糖値を知らされていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車載データを使用して受信者動作特性曲線 (AUROC) の下の領域として定量化された低血糖を検出する低血糖警告システムの診断精度。
時間枠：240分
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機械学習モデルは、正常および低血糖で生成された車載データに基づいて開発および評価されます。
低血糖の検出性能は AUROC として定量化されます。
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240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアラブル データを使用して低血糖を検出する低血糖警告システムの診断精度は、受信者動作特性曲線 (AUROC) の下の領域として定量化されます。
時間枠：240分
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機械学習モデルは、eu および低血糖で記録されたウェアラブル データに基づいて開発および評価されます。
低血糖の検出性能は AUROC として定量化されます。
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240分
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感度と特異度として定量化された低血糖を検出するために、車載データと継続的グルコース監視 (CGM) システムの記録を使用した低血糖警告システムの診断精度。
時間枠：240分
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CGM デバイスは、制御された eu および低血糖中に使用されます。
低血糖の検出性能は、感度と特異度として定量化されます。
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240分
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感度と特異度として定量化された低血糖を検出するために、ウェアラブル データと CGM システムの記録を使用した低血糖警告システムの診断精度。
時間枠：240分
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CGM デバイスは、制御された eu および低血糖中に使用されます。
低血糖の検出性能は、感度と特異度として定量化されます。
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240分
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血糖軌道上の運転機能の変化。
時間枠：240分
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運転信号は、ドライビング シミュレータを使用して記録されます。
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240分
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血糖軌道上の視線座標の変化。
時間枠：240分
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視線座標は、アイトラッカー デバイスを使用して記録されます。
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240分
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血糖軌道上の頭の姿勢の変化。
時間枠：240分
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ヘッド ポーズ (位置/回転) は、アイ トラッカー デバイスを使用して記録されます。
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240分
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血糖軌跡上の心拍数の変化
時間枠：240分
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心拍数は、ホルター ECG デバイスとウェアラブルを使用して記録されます。
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240分
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血糖軌道における心拍変動の変化
時間枠：240分
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心拍変動は、ホルター ECG デバイスとウェアラブルを使用して記録されます。
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240分
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血糖軌跡上の皮膚電気活動の変化
時間枠：240分
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ウェアラブルを使用して皮膚電気活動を記録します。
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240分
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血糖軌道上の低血糖症状。
時間枠：240分
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低血糖症状は、有効なアンケートを使用して評価されます (最小スコア = 0、最大スコア = 6、スコアが高いほど症状が多いことを意味します)。
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240分
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血糖軌跡上の認知能力の変化。
時間枠：240分
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認知能力は、トレイル メイキング B テスト (秒数が短いほどパフォーマンスが高いことを意味します) とデジタル シンボル置換テスト (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを意味します) を使用して評価されます。
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240分
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血糖軌跡上のホルモン反応の時間経過
時間枠：240分
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エピネフリン、ノルエピネフリン、グルカゴン、コルチゾール、および成長ホルモンは、事前に定義された時点で測定されます。
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240分
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血糖軌跡上の運転能力の自己評価。
時間枠：240分
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参加者は、7 段階のリッカート スケールで運転パフォーマンスを評価します (値が低いほど、運転パフォーマンスが低いことを意味します)。
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240分
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血糖軌道上での運転事故の数。
時間枠：240分
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運転中の事故、事故、および運転教官による介入はすべて記録されます。
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240分
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グリセミック トラジェクトリ全体での CGM 精度
時間枠：240分
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CGM 値は、CGM センサーを使用して記録されます。
静脈血ブドウ糖が基準と見なされます。
精度は、ゴールド スタンダードからの平均絶対相対差 (MARD) とクラーク エラー グリッドを使用して定量化されます。
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240分
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意図した低血糖範囲を達成する際に低血糖を誘発するためのプロトコルの精度。
時間枠：240分
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精度は、意図した低血糖範囲からの平均絶対相対差を使用して定量化されます。
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240分
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有害事象（AE）の数
時間枠：各参加者のスクリーニングから閉会までの2週間
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有害事象は、各試験訪問時に記録されます。
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各参加者のスクリーニングから閉会までの2週間
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：各参加者のスクリーニングから閉会までの2週間
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重篤な有害事象は、各試験訪問時に記録されます。
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各参加者のスクリーニングから閉会までの2週間
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低血糖警告システムに対する感情的な反応
時間枠：240分
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生理学的反応は、皮膚電気活動センサー (皮膚コンダクタンス) とアイトラッカー (まばたき) を使用して測定されます。
自己報告された感情的反応は、スケールで評価されます (例えば、価、覚醒、煩わしさ、切迫感)。
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240分
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低血糖警報システムの技術受理
時間枠：240分
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テクノロジーの受容性は、Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire やフリー ワード アソシエーションなどのユーザー エクスペリエンス アンケートによる測定になります。
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240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Stettler, Prof. MD、Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEADWIND 4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生データの要求は、主任研究者 (PI) と Co-PI、およびスイス連邦工科大学 (ETH) チューリッヒの大学病院ベルンの関連研究グループを率いる上級研究員で構成される HEADWIND 科学研究委員会によって審査されます。そしてザンクトガレン大学。
非営利目的のアプリケーションのみが考慮され、PI に送信する必要があります。
アプリケーションは、生データ転送の目的を概説する必要があります。
共有できるデータはすべて、HEADWIND科学研究委員会からの承認と、材料譲渡契約の締結が必要です。
共有されるすべてのデータは匿名化されます。
IPD 共有アクセス基準
非営利目的のアプリケーションのみが考慮され、PI に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。