O Estudo HEADWIND - Parte 4
20 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudo não randomizado, controlado e intervencional de centro único para o projeto e avaliação de um sistema veicular de alerta de hipoglicemia em diabetes The HEADWIND Study Parte IV
Analisar o comportamento de direção de indivíduos com diabetes tipo 1 em eu e hipoglicemia leve ao dirigir um carro real.
Com base nas variáveis do veículo, os pesquisadores pretendem estabelecer algoritmos capazes de discriminar padrões de direção eu e hipoglicêmicos usando classificadores de aprendizado de máquina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia está entre as complicações agudas mais relevantes do diabetes mellitus. Durante a hipoglicemia, as funções físicas, psicomotoras, executivas e cognitivas deterioram-se significativamente. Estes são pré-requisitos importantes para uma condução segura.
Consequentemente, a hipoglicemia tem demonstrado consistentemente estar associada a um risco aumentado de acidentes de trânsito e, portanto, é considerada um dos fatores relevantes na segurança do trânsito. Portanto, este estudo visa avaliar uma abordagem baseada em aprendizado de máquina usando dados do veículo para detectar hipoglicemia durante a condução.
Durante eu e hipoglicemia controladas, os participantes com diabetes mellitus tipo 1 dirigem em um carro autoescola em uma pista de teste fechada enquanto os dados do veículo são registrados. Com base nesses dados, os pesquisadores pretendem construir classificadores de aprendizado de máquina para detectar hipoglicemia durante a condução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Diabetes mellitus tipo 1 conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano ou peptídeo C negativo confirmado (4 mmol/l)
- Idade entre 21-60 anos
- HbA1c ≤ 9,0%
- Tratamento funcional com insulina com bom conhecimento da autogestão da insulina
- Exame de motorista aprovado pelo menos 3 anos antes da inclusão no estudo. Possuir uma carteira de habilitação suíça válida e definitiva.
- Condução ativa nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao medicamento usado para induzir hipoglicemia (insulina aspártico), hipersensibilidade conhecida ou alergia ao adesivo usado para prender o sensor de glicose.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo, mulheres lactantes ou falta de contracepção segura
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Insuficiência renal
- disfunção hepática
- doença cardíaca coronária
- Outra doença cardiovascular
- Epilepsia
- Abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Dose diária total de insulina >2 UI/kg/dia
- Requisitos específicos de washout da terapia concomitante antes e/ou durante a participação no estudo
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo ou no desempenho da direção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes dirigirão em um circuito designado com um carro real em uma pista de teste acompanhados por um instrutor de direção.
Inicialmente, um estado euglicêmico (5,0 - 8,0 mmol/L) é estabelecido e a glicose no sangue é então reduzida para hipoglicemia (3,0 - 3,5 mmol/L) pela administração de insulina.
Em seguida, a glicemia é aumentada novamente para euglicemia (5,0 - 8,0mmol/L).
Durante o procedimento, os dados de condução são registrados.
Além disso, o movimento dos olhos, postura da cabeça, expressão facial, frequência cardíaca, condutância da pele e valores de CGM são registrados ao longo da trajetória glicêmica.
Os participantes são cegos para os valores de glicose no sangue durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do sistema de alerta de hipoglicemia usando dados do veículo para detectar hipoglicemia quantificada como a área sob a curva de características operacionais do receptor (AUROC).
Prazo: 240 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base em dados do veículo gerados em eu e hipoglicemia.
O desempenho da detecção de hipoglicemia é quantificado como AUROC.
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240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do sistema de aviso de hipoglicemia usando dados vestíveis para detectar hipoglicemia quantificada como a área sob a curva de características operacionais do receptor (AUROC).
Prazo: 240 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base em dados vestíveis registrados em eu e hipoglicemia.
O desempenho da detecção de hipoglicemia é quantificado como AUROC.
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240 minutos
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Precisão diagnóstica do sistema de aviso de hipoglicemia usando dados do veículo e registros do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para detectar hipoglicemia quantificada como sensibilidade e especificidade.
Prazo: 240 minutos
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O dispositivo CGM está em uso durante eu e hipoglicemia controladas.
O desempenho da detecção de hipoglicemia é quantificado como sensibilidade e especificidade.
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240 minutos
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Precisão diagnóstica do sistema de alerta de hipoglicemia usando dados vestíveis e gravações do sistema CGM para detectar hipoglicemia quantificada como sensibilidade e especificidade.
Prazo: 240 minutos
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O dispositivo CGM está em uso durante eu e hipoglicemia controladas.
O desempenho da detecção de hipoglicemia é quantificado como sensibilidade e especificidade.
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240 minutos
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Mudança nas características de condução ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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Os sinais de direção são registrados usando um simulador de direção.
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240 minutos
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Mudança das coordenadas do olhar ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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As coordenadas do olhar são registradas usando um dispositivo rastreador ocular.
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240 minutos
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Mudança da postura da cabeça ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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A pose da cabeça (posição/rotação) é registrada usando um rastreador ocular.
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240 minutos
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Mudança da frequência cardíaca ao longo da trajetória glicêmica
Prazo: 240 minutos
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A frequência cardíaca é registrada usando um dispositivo holter-ECG e um wearable.
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240 minutos
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Mudança da variabilidade da frequência cardíaca ao longo da trajetória glicêmica
Prazo: 240 minutos
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A variabilidade da frequência cardíaca é registrada usando um dispositivo holter-ECG e um wearable.
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240 minutos
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Alteração da atividade eletrodérmica ao longo da trajetória glicêmica
Prazo: 240 minutos
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A atividade eletrodérmica é registrada usando um wearable.
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240 minutos
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Sintomas hipoglicêmicos ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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Os sintomas de hipoglicemia são classificados usando um questionário validado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 6, uma pontuação mais alta significa mais sintomas)
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240 minutos
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Mudança do desempenho cognitivo ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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O desempenho cognitivo será avaliado por meio do Teste Trail Making B (menor tempo em segundos significa melhor desempenho) e pelo Teste de Substituição de Símbolos Digitais (maior pontuação significa melhor desempenho).
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240 minutos
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Curso de tempo da resposta hormonal ao longo da trajetória glicêmica
Prazo: 240 minutos
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Epinefrina, norepinefrina, glucagon, cortisol e hormônio do crescimento serão medidos em pontos de tempo pré-definidos.
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240 minutos
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Autoavaliação do desempenho de direção ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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Os participantes classificam seu desempenho na direção em uma escala Likert de 7 pontos (valor mais baixo significa pior desempenho na direção).
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240 minutos
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Número de acidentes de direção ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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Quaisquer contratempos de direção, acidentes e intervenções do instrutor de direção serão documentados.
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240 minutos
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Precisão CGM sobre a trajetória glicêmica
Prazo: 240 minutos
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Os valores CGM serão registrados usando um sensor CGM.
A glicemia venosa é considerada como referência.
A precisão será quantificada usando a diferença relativa média absoluta (MARD) do padrão-ouro e usando a grade de erro de Clarke.
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240 minutos
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Precisão do nosso protocolo para induzir hipoglicemia ao atingir a faixa hipoglicêmica pretendida.
Prazo: 240 minutos
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A precisão será quantificada usando a diferença relativa média absoluta da faixa hipoglicêmica pretendida.
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240 minutos
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 semanas, desde a triagem até a visita de encerramento em cada participante
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Os Eventos Adversos serão registrados em cada visita do estudo.
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2 semanas, desde a triagem até a visita de encerramento em cada participante
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 2 semanas, desde a triagem até a visita de encerramento em cada participante
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Os Eventos Adversos Graves serão registrados em cada visita do estudo.
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2 semanas, desde a triagem até a visita de encerramento em cada participante
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Resposta emocional ao sistema de alerta de hipoglicemia
Prazo: 240 minutos
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A resposta fisiológica será medida usando um sensor de atividade eletrodérmica (condutância da pele) e rastreador ocular (piscar os olhos).
A resposta emocional autorreferida será avaliada com escalas (por exemplo, valência, excitação, aborrecimento, senso de urgência).
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240 minutos
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Aceitação da tecnologia do sistema de alerta de hipoglicemia
Prazo: 240 minutos
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A aceitação da tecnologia será medida com questionários de experiência do usuário, como o Questionário Unificado de Aceitação e Uso de Tecnologia de Tecnologia e associações de palavras livres.
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEADWIND 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Quaisquer solicitações de dados brutos serão revisadas pelo conselho de estudo científico HEADWIND, composto pelo investigador principal (PI) e Co-PI, bem como por pesquisadores seniores que lideram os grupos de pesquisa envolvidos no University Hospital Bern, Instituto Federal Suíço de Tecnologia (ETH) Zurique, e Universidade de St. Gallen.
Apenas as candidaturas para uso não comercial serão consideradas e deverão ser enviadas ao PI.
Os aplicativos devem descrever a finalidade da transferência de dados brutos.
Quaisquer dados que possam ser compartilhados precisarão da aprovação do conselho de estudos científicos da HEADWIND e de um Acordo de Transferência de Material em vigor.
Todos os dados compartilhados serão desidentificados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas as candidaturas para uso não comercial serão consideradas e deverão ser enviadas ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .